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Studio sull'aumento dell'intervallo tra le dosi di osimertinib in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase localmente avanzata o metastatica con mutazione EGFR. Si tratta di un tipo di tumore al polmone che presenta specifiche alterazioni genetiche chiamate delezioni dell'esone 19 o mutazioni L858R dell'esone 21. Il trattamento utilizzato nello studio è osimertinib, un farmaco già approvato e somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 80 mg. Questo medicinale viene normalmente assunto una volta al giorno per bloccare la crescita delle cellule tumorali che presentano queste specifiche mutazioni genetiche.

Lo scopo dello studio è valutare se è possibile aumentare l'intervallo di tempo tra una dose e l'altra di osimertinib rispetto alla modalità standard di assunzione giornaliera, mantenendo la stessa efficacia del trattamento. L'idea è di verificare se assumere il farmaco con maggiore distanza temporale tra le dosi possa essere altrettanto efficace nel controllare la malattia. Lo studio coinvolge pazienti che stanno già assumendo osimertinib da almeno tre mesi e che hanno mostrato una risposta positiva al trattamento, cioè una riduzione o stabilizzazione del tumore visibile attraverso esami radiologici.

Durante lo studio i partecipanti continueranno ad assumere osimertinib ma con un intervallo modificato tra le dosi, e verranno monitorati regolarmente per valutare come evolve la malattia e come viene tollerato il trattamento. Il periodo massimo di trattamento previsto è di 104 settimane. I medici valuteranno quanto tempo passa prima che la malattia progredisca, la sopravvivenza complessiva, gli effetti collaterali riferiti dai pazienti, la qualità della vita, l'eventuale comparsa di metastasi al sistema nervoso centrale e l'aderenza alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento nello studio

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarà già in trattamento con osimertinib alla dose di 80 mg una volta al giorno da almeno tre mesi.

    L'osimertinib è un farmaco assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita con film.

    Potrebbe assumere osimertinib da solo oppure in combinazione con la chemioterapia, secondo quanto già stabilito dal trattamento standard.

  2. Passaggio 2

    Modifica dell'intervallo di somministrazione

    Durante lo studio, l'intervallo di tempo tra le dosi di osimertinib sarà aumentato rispetto alla somministrazione giornaliera standard.

    Questa modifica dell'intervallo di dosaggio costituisce l'elemento principale dello studio, che mira a valutare se un intervallo prolungato tra le dosi sia altrettanto efficace rispetto alla somministrazione quotidiana standard.

    Continuerà ad assumere il farmaco seguendo le nuove indicazioni fornite.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni radiologiche periodiche

    Durante lo studio, saranno effettuate valutazioni radiologiche periodiche per monitorare l'andamento della malattia.

    Queste valutazioni servono a verificare se il tumore rimane sotto controllo o se progredisce.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Sarà monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali di qualsiasi entità durante il trattamento.

    Le informazioni sugli effetti collaterali saranno raccolte attraverso questionari che compilerà personalmente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità di vita

    Durante lo studio, compilerà dei questionari sulla qualità di vita.

    Questi questionari servono a valutare come il trattamento influisce sul benessere quotidiano.

  6. Passaggio 6

    Verifica dell'aderenza al trattamento

    Sarà valutata l'aderenza alla terapia, ovvero la regolarità con cui assume il farmaco secondo le indicazioni fornite.

    Questo aspetto è importante per verificare la fattibilità del nuovo schema di somministrazione.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio a lungo termine

    Il trattamento e il monitoraggio continueranno fino alla progressione della malattia o fino a quando il trattamento rimane tollerabile.

    Sarà monitorata anche l'eventuale comparsa di metastasi al sistema nervoso centrale, ovvero la diffusione del tumore al cervello o al midollo spinale.

    La durata complessiva della partecipazione allo studio dipenderà dalla risposta individuale al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Essere in grado di comprendere le informazioni scritte e di dare il proprio consenso informato, cioè l'autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le spiegazioni necessarie
  • Avere una conoscenza sufficiente della lingua locale per poter rispondere ai questionari dello studio
  • Avere un tumore del polmone non a piccole cellule in stadio localmente avanzato o metastatico, cioè che si è diffuso ad altre parti del corpo, con specifiche alterazioni genetiche chiamate mutazioni EGFR nelle zone exon 19 o exon 21 L858R, e non essere idonei per trattamenti curativi
  • Essere già in trattamento da almeno tre mesi con un farmaco chiamato osimertinib alla dose di 80 mg al giorno, con o senza chemioterapia, cioè farmaci che distruggono le cellule tumorali, come parte del normale percorso di cura
  • Avere una risposta positiva alla terapia visibile dalle immagini radiologiche, che può essere una risposta completa o parziale secondo i criteri chiamati RECIST 1.1, valutata dal medico curante, oppure un miglioramento radiologico riconosciuto dal medico anche se non soddisfa completamente tali criteri

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per conoscere i motivi per cui non si può partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • I criteri di esclusione sono condizioni o situazioni che impediscono a una persona di entrare nello studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Osimertinib è un medicinale usato per trattare il cancro ai polmoni di tipo non a piccole cellule che si è diffuso ad altre parti del corpo o che è in stadio avanzato. Questo farmaco funziona bloccando alcune proteine anomale nelle cellule tumorali che aiutano il cancro a crescere. In questo studio, i ricercatori vogliono verificare se somministrare osimertinib con intervalli di tempo più lunghi tra le dosi funziona altrettanto bene rispetto alla somministrazione standard del farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Osimertinib – L'osimertinib è un farmaco antitumorale somministrato per via orale sotto forma di compresse, utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico che presenta specifiche mutazioni del gene EGFR. Questo medicinale è approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica oncologica, rappresentando una terapia mirata di terza generazione per questa particolare forma di tumore polmonare. Il farmaco agisce bloccando in modo selettivo l'attività della proteina EGFR mutata, che è responsabile della crescita e della proliferazione incontrollata delle cellule tumorali, appartiene alla classe degli inibitori della tirosin-chinasi e aiuta a rallentare o fermare la progressione della malattia.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore al polmone, rappresentando circa l'85% di tutti i casi. Questo tumore si sviluppa nei tessuti del polmone e cresce generalmente più lentamente rispetto al carcinoma polmonare a piccole cellule. La malattia può presentarsi in forma localmente avanzata, quando il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini o ai tessuti circostanti, oppure in forma metastatica, quando le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo. Una caratteristica importante di alcuni di questi tumori è la presenza di mutazioni nel gene EGFR, che influenzano il modo in cui le cellule tumorali crescono e si dividono. Nel corso della progressione della malattia, le cellule tumorali possono diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno ad altri organi, incluso il sistema nervoso centrale. I pazienti possono sperimentare sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie, dolore toracico e perdita di peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514693-47-01Partecipanti previsti283 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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