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Studio sull'attivazione microgliale nei pazienti con schizofrenia usando [18F]DPA-714

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla schizofrenia, una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Il trattamento utilizzato in questo studio è un'iniezione chiamata 18F-DPA-714. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e aiuta a visualizzare l'attivazione delle cellule microgliali nel cervello attraverso una tecnica di imaging chiamata Tomografia a Emissione di Positroni (PET).

Lo scopo dello studio è valutare la correlazione tra l'infiammazione nel cervello e alcuni fattori genetici nei pazienti con schizofrenia e nei volontari sani. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l'iniezione di 18F-DPA-714 e verranno sottoposti a scansioni PET per osservare l'attivazione delle cellule microgliali. Inoltre, verranno effettuate altre analisi, come la risonanza magnetica (MRI) per misurare lo spessore della corteccia cerebrale e la connettività del cervello.

Lo studio esaminerà anche altri parametri, come i livelli di colesterolo e glucosio nel sangue, e marker di infiammazione nel corpo. Questi dati aiuteranno a comprendere meglio come la schizofrenia possa essere influenzata da fattori genetici e infiammatori. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante comprendere gli obiettivi della ricerca e le procedure che verranno seguite.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Verrà somministrato un farmaco chiamato 18F-DPA-714 tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco aiuta a visualizzare l'attivazione microgliale nel cervello attraverso una tecnica di imaging chiamata PET (tomografia a emissione di positroni).

  3. Passaggio 3

    Scansione PET

    Dopo la somministrazione del farmaco, verrà eseguita una scansione PET per misurare l'attivazione microgliale nel cervello. Questa procedura è indolore e richiede di rimanere immobili per un certo periodo di tempo.

  4. Passaggio 4

    Esami di risonanza magnetica

    Verranno effettuati esami di risonanza magnetica (MRI) per valutare lo spessore corticale e la connettività cerebrale. Questi esami aiutano a comprendere meglio le caratteristiche del cervello in relazione alla genetica e all'infiammazione.

  5. Passaggio 5

    Analisi del sangue

    Saranno prelevati campioni di sangue per analizzare eventuali anomalie lipidiche, livelli di glucosio nel sangue e marcatori periferici di infiammazione. Questi dati saranno correlati con i risultati della scansione PET.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, verranno analizzati tutti i dati raccolti per valutare l'attivazione microgliale e la sua correlazione con i fattori genetici. I risultati aiuteranno a comprendere meglio la schizofrenia e il ruolo dell'infiammazione nel cervello.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Per i pazienti: avere una diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-5.
  • Per i pazienti: avere o non avere l'aplotipo HLA 8.1 AH (un tipo specifico di sequenza genetica).
  • Per i partecipanti sani: essere abbinati per età, sesso e caratteristiche genetiche (HLA/C4) ai pazienti.
  • Per le donne in età fertile: utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come la pillola anticoncezionale, un dispositivo intrauterino (IUD) non in rame, un diaframma, un impianto contraccettivo, o aver completato una legatura delle tube o sterilizzazione tramite il processo Essure.
  • Essere in grado di comprendere gli obiettivi e le procedure della ricerca.
  • Essere affiliati o beneficiari di un regime di sicurezza sociale.
  • Avere un criterio genetico: genotipo TSPO che permette la fissazione del tracciante (90% dei soggetti).
  • Aver firmato un consenso libero e informato.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi o reazioni allergiche a farmaci o sostanze utilizzate nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o cronica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di dipendenza da alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie mentali diverse dalla schizofrenia.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie autoimmuni, che sono malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il farmaco [18F]DPA-714 è utilizzato in questo studio per esaminare l'attivazione delle cellule microgliali nel cervello. Le cellule microgliali sono un tipo di cellula del sistema immunitario nel cervello che può essere coinvolto nell'infiammazione. Questo farmaco è un tracciante radioattivo che viene somministrato ai partecipanti e permette di visualizzare l'infiammazione nel cervello attraverso una tecnica di imaging chiamata Tomografia a Emissione di Positroni (PET). In questo studio, il farmaco aiuta i ricercatori a capire meglio come l'infiammazione cerebrale possa essere collegata alla schizofrenia e come i geni possano influenzare questo processo.

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]DPA-714 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato in una scansione PET per studiare l'attivazione microgliale nei pazienti con schizofrenia. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare l'infiammazione neuro-corticale e la sua correlazione con i determinanti genetici dell'espressione del complemento C4. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano la schizofrenia. A livello molecolare, [18F]DPA-714 si lega ai recettori presenti sulle cellule microgliali attivate, permettendo di visualizzare l'infiammazione nel cervello. Appartiene alla classe farmacologica dei traccianti PET.

Malattie studiate

Schizofrenia – La schizofrenia è un disturbo mentale caratterizzato da una disconnessione dalla realtà, che può includere allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono manifestarsi in modo graduale o improvviso e variano in intensità. La progressione della malattia può portare a difficoltà nel funzionamento sociale e lavorativo. Le persone affette possono sperimentare episodi di remissione e ricaduta. La schizofrenia può influenzare le emozioni, il comportamento e la capacità di pensare in modo chiaro. I cambiamenti nel cervello, come l'infiammazione neurocorticale, possono essere associati alla malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2023-504181-38-00Codice del protocolloC21-21Partecipanti previsti75 personePromotoreInserm

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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