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Studio sull'Atezolizumab e RP1 per il Cancro al Seno Triplo Negativo in Stadio Iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore al seno triplo negativo è una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comuni che spesso si trovano in altri tipi di tumore al seno. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia in fase iniziale. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di trattamenti, che include atezolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e Vusolimogene oderparepvec (noto anche come RP1), un tipo di terapia che utilizza un virus modificato per attaccare le cellule tumorali.

Il trattamento viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento combinato per un periodo massimo di 20 settimane. L'obiettivo principale è vedere quanto bene il trattamento riduce il tumore prima dell'intervento chirurgico. I medici valuteranno anche la sicurezza del trattamento e monitoreranno eventuali effetti collaterali.

Questo studio è importante perché cerca di migliorare le opzioni di trattamento per il tumore al seno triplo negativo, una forma di cancro che può essere difficile da trattare con le terapie standard. I risultati potrebbero portare a nuove strategie per gestire questa malattia e migliorare i risultati per i pazienti. Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti attentamente dai medici per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati preziosi sul trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: Vusolimogene oderparepvec e Tecentriq (atezolizumab).

    Vusolimogene oderparepvec viene somministrato tramite iniezione direttamente nel tumore (uso intratumorale).

    Tecentriq viene somministrato come soluzione per infusione, con una dose di 840 mg.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di trattamento

    Il trattamento prevede cicli ripetuti, con la somministrazione dei farmaci a intervalli regolari.

    La durata e la frequenza dei cicli sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati esami del sangue e biopsie per monitorare la risposta del sistema immunitario e la progressione del tumore.

    Viene valutata la sicurezza e la tossicità della combinazione di farmaci, con particolare attenzione agli effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia definitiva

    Dopo aver completato almeno un ciclo di trattamento, si procede con l'intervento chirurgico definitivo.

    L'obiettivo è valutare il tasso di Residual Cancer Burden (RCB) 0-1, che indica l'assenza o la presenza minima di tumore residuo.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo la chirurgia, il paziente continua ad essere monitorato per valutare la sopravvivenza libera da malattia invasiva e altri esiti a lungo termine.

    Il follow-up include esami periodici e valutazioni cliniche per rilevare eventuali recidive o complicazioni.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Essere una donna.
  • Accettare di fornire campioni di sangue durante lo screening, il trattamento e l'intervento chirurgico per monitoraggio immunitario e attività di ricerca.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, con parametri di laboratorio specifici.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con parametri di laboratorio specifici.
  • Avere una funzione renale adeguata, con parametri di laboratorio specifici.
  • Avere una funzione coagulante adeguata, con parametri di laboratorio specifici.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50% tramite ecografia cardiaca.
  • Test di gravidanza sierico negativo (per donne in età fertile) entro 72 ore prima della prima dose del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di screening, il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
  • Firmare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Essere affiliati al Sistema di Sicurezza Sociale.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere uno stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status pari o inferiore a 1.
  • Avere una diagnosi recente di cancro al seno triplo negativo (TNBC), confermata da test locali.
  • Il TNBC deve rispettare specifici criteri di staging secondo l'AJCC, basati su mammografia, ecografia mammaria, risonanza magnetica e PET-CT.
  • Avere una malattia unicentrica, unifocale e unilaterale.
  • Avere almeno il 30% di linfociti infiltranti il tumore (TILs), secondo il gruppo di lavoro internazionale TILs 2014.
  • Accettare di fornire campioni di tessuto (biopsia durante lo screening e il trattamento) e durante l'intervento chirurgico per monitoraggio immunitario e attività di ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno triplo negativo in fase iniziale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a identificare e distruggere le cellule del cancro al seno triplo negativo.

  • RP1

    è una terapia immuno-oncologica oncolitica. Questo trattamento utilizza un virus modificato per infettare e distruggere le cellule tumorali, stimolando al contempo una risposta immunitaria contro il cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento contro il cancro al seno triplo negativo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno triplo negativo in fase iniziale. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia in combinazione con l'immunoterapia oncolitica RP1. Atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

  • RP1

    È un'immunoterapia oncolitica somministrata per via intratumorale, studiata per il trattamento del cancro al seno triplo negativo in fase iniziale. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e l'efficacia in combinazione con atezolizumab. RP1 funziona infettando e distruggendo direttamente le cellule tumorali, stimolando al contempo una risposta immunitaria contro il tumore. Appartiene alla classe delle terapie oncolitiche, che utilizzano virus modificati per combattere il cancro.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo in fase iniziale – È un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende più difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci che prendono di mira HER2. Si manifesta spesso in donne più giovani e può crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o dimensione del seno, e alterazioni della pelle del seno. La progressione della malattia può variare, ma è noto per essere più aggressivo rispetto ad altri sottotipi di cancro al seno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502311-12-00Codice del protocolloIC 2021-10Partecipanti previsti51 personePromotoreInstitut Curie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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