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Studio sull'Assorbimento e Sicurezza di IDP-122 (Halobetasolo Propionato) in Bambini con Psoriasi a Placche Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Il trattamento in esame è una lozione chiamata IDP-122, che contiene il principio attivo halobetasol propionato. La lozione viene applicata direttamente sulla pelle.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'assorbimento della lozione IDP-122 nei bambini e adolescenti con psoriasi a placche da moderata a grave. Inoltre, si esamina l'effetto della lozione sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che è un sistema del corpo che aiuta a regolare lo stress e altre funzioni corporee. La lozione viene applicata una volta al giorno per un periodo di 8 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti applicheranno la lozione IDP-122 sulla pelle ogni giorno. I ricercatori monitoreranno la sicurezza del trattamento e come il corpo assorbe il farmaco. L'obiettivo è capire meglio come la lozione influisce sul corpo e se ci sono effetti collaterali significativi. Questo aiuterà a determinare se la lozione è un trattamento sicuro ed efficace per la psoriasi a placche nei giovani.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato la fase di screening e aver ricevuto il consenso informato, inizia il trattamento con la lozione IDP-122.

    La lozione contiene halobetasol propionato e viene applicata una volta al giorno sulla pelle, evitando il viso, il cuoio capelluto, le ascelle e le aree intertriginose.

    Il trattamento dura 8 settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio settimanale

    Durante le 8 settimane di trattamento, è necessario recarsi in clinica per visite di controllo settimanali.

    Durante queste visite, verranno effettuati esami per monitorare la sicurezza del trattamento e l'assorbimento del farmaco nel corpo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'asse HPA

    L'asse HPA (ipotalamo-ipofisi-surrene) verrà valutato per verificare eventuali effetti del trattamento.

    Questa valutazione avviene attraverso esami specifici durante le visite in clinica.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine delle 8 settimane, il trattamento con la lozione IDP-122 si conclude.

    Verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un maschio o una femmina di qualsiasi razza, di età compresa tra 6 e 16 anni e 11 mesi al momento del consenso informato.
  • Essere disposto a seguire le istruzioni dello studio e tornare in clinica per le visite richieste.
  • Ottenere il consenso informato verbale e scritto dal soggetto e/o dal genitore o tutore legale.
  • Avere una diagnosi clinica di psoriasi al momento dello screening e della visita iniziale, con un punteggio di Valutazione Globale dell'Investigatore (IGA) di 3 o 4. Le aree del viso, del cuoio capelluto, delle ascelle e delle zone intertriginose devono essere escluse in questa valutazione, se la psoriasi è presente.
  • Avere un'area di psoriasi a placche adatta al trattamento topico che coinvolge almeno il 10% della superficie corporea (BSA) al momento dello screening e della visita iniziale. Le aree del viso, del cuoio capelluto, delle ascelle e delle zone intertriginose devono essere escluse in questo calcolo.
  • Essere disposto e in grado di evitare l'esposizione prolungata dell'area di trattamento alla radiazione ultravioletta (naturale e artificiale) per tutta la durata dello studio.
  • Essere in buona salute generale delle ghiandole surrenali, determinata da un livello di cortisolo nel siero post-stimolazione con cosintropina di 30 minuti superiore a 18 µg/dL durante lo screening.
  • Essere in buona salute generale basata sulla storia medica del soggetto e su un esame fisico, con valori di ematologia e chimica sierica entro i limiti normali o non clinicamente significativi, come determinato dall'investigatore.
  • Le femmine pre-mestruali (9 anni e oltre) e le femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario e sierico negativo durante lo screening e un test di gravidanza urinario negativo alla visita iniziale prima dell'applicazione del farmaco dello studio.
  • Le femmine in età fertile e le femmine pre-mestruali (9 anni e oltre) devono essere disposte a praticare un'efficace contraccezione per tutta la durata dello studio. (La contraccezione efficace è definita come l'uso stabile di contraccettivi orali per almeno 3 mesi, IUD, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, impianto, Nuvaring, iniezione, cerotto transdermico o astinenza). Le femmine che usano pillole anticoncezionali devono aver assunto lo stesso tipo di pillola per almeno tre mesi prima di entrare nello studio e non devono cambiare tipo durante lo studio. Quelle che hanno usato pillole anticoncezionali in passato devono aver interrotto l'uso almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie della pelle oltre alla psoriasi a placche.
  • Non puoi partecipare se hai avuto reazioni allergiche a farmaci simili in passato.
  • Non puoi partecipare se stai usando altri trattamenti per la psoriasi che non possono essere interrotti.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al sistema immunitario, che è il sistema del corpo che aiuta a combattere le malattie.
  • Non puoi partecipare se hai malattie gravi che potrebbero influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

IDP-122 è una lozione che viene applicata direttamente sulla pelle. È studiata per il trattamento della psoriasi a placche, una condizione della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Questa lozione contiene un principio attivo che aiuta a ridurre l'infiammazione e il rossore sulla pelle. Nel contesto del trial clinico, i ricercatori stanno valutando quanto bene il corpo assorbe questa lozione e come si comporta nel sistema una volta applicata. Inoltre, stanno studiando se l'uso della lozione può influenzare il funzionamento di alcune ghiandole nel corpo, note come asse ipotalamo-ipofisi-surrene, che sono importanti per la regolazione di vari ormoni. La lozione viene applicata una volta al giorno per un periodo di otto settimane per osservare questi effetti.

Che cosa si sa già del trattamento

IDP-122 – IDP-122 è un farmaco somministrato sotto forma di lozione da applicare direttamente sulla pelle. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della psoriasi a placche moderata o grave nei bambini. La lozione viene applicata una volta al giorno per valutare la sua sicurezza e l'assorbimento nel corpo, oltre a verificare se influisce sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, che è importante per la regolazione degli ormoni. IDP-122 appartiene alla classe dei corticosteroidi topici, che agiscono riducendo l'infiammazione e il rossore a livello molecolare.

Malattie studiate

Psoriasi a placche – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche si formano a causa di un'accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia può colpire qualsiasi parte del corpo, ma è più comune su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La progressione della psoriasi a placche può variare, con periodi di miglioramento alternati a peggioramenti. I fattori scatenanti possono includere stress, infezioni, lesioni cutanee e alcuni farmaci. La condizione non è contagiosa e può manifestarsi a qualsiasi età, sebbene sia più comune negli adulti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520058-39-00Codice del protocolloV01-122A-401Partecipanti previsti45 personePromotoreBausch Health Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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