Studio sull’Assorbimento e Sicurezza di IDP-122 (Halobetasolo Propionato) in Bambini con Psoriasi a Placche Moderata o Grave

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  • Bausch Health Americas Inc.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Il trattamento in esame รจ una lozione chiamata IDP-122, che contiene il principio attivo halobetasol propionato. La lozione viene applicata direttamente sulla pelle.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’assorbimento della lozione IDP-122 nei bambini e adolescenti con psoriasi a placche da moderata a grave. Inoltre, si esamina l’effetto della lozione sull’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che รจ un sistema del corpo che aiuta a regolare lo stress e altre funzioni corporee. La lozione viene applicata una volta al giorno per un periodo di 8 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti applicheranno la lozione IDP-122 sulla pelle ogni giorno. I ricercatori monitoreranno la sicurezza del trattamento e come il corpo assorbe il farmaco. L’obiettivo รจ capire meglio come la lozione influisce sul corpo e se ci sono effetti collaterali significativi. Questo aiuterร  a determinare se la lozione รจ un trattamento sicuro ed efficace per la psoriasi a placche nei giovani.

1inizio del trattamento

Dopo aver completato la fase di screening e aver ricevuto il consenso informato, inizia il trattamento con la lozione IDP-122.

La lozione contiene halobetasol propionato e viene applicata una volta al giorno sulla pelle, evitando il viso, il cuoio capelluto, le ascelle e le aree intertriginose.

Il trattamento dura 8 settimane.

2monitoraggio settimanale

Durante le 8 settimane di trattamento, รจ necessario recarsi in clinica per visite di controllo settimanali.

Durante queste visite, verranno effettuati esami per monitorare la sicurezza del trattamento e l’assorbimento del farmaco nel corpo.

3valutazione dell'asse HPA

L’asse HPA (ipotalamo-ipofisi-surrene) verrร  valutato per verificare eventuali effetti del trattamento.

Questa valutazione avviene attraverso esami specifici durante le visite in clinica.

4fine del trattamento

Al termine delle 8 settimane, il trattamento con la lozione IDP-122 si conclude.

Verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un maschio o una femmina di qualsiasi razza, di etร  compresa tra 6 e 16 anni e 11 mesi al momento del consenso informato.
  • Essere disposto a seguire le istruzioni dello studio e tornare in clinica per le visite richieste.
  • Ottenere il consenso informato verbale e scritto dal soggetto e/o dal genitore o tutore legale.
  • Avere una diagnosi clinica di psoriasi al momento dello screening e della visita iniziale, con un punteggio di Valutazione Globale dell’Investigatore (IGA) di 3 o 4. Le aree del viso, del cuoio capelluto, delle ascelle e delle zone intertriginose devono essere escluse in questa valutazione, se la psoriasi รจ presente.
  • Avere un’area di psoriasi a placche adatta al trattamento topico che coinvolge almeno il 10% della superficie corporea (BSA) al momento dello screening e della visita iniziale. Le aree del viso, del cuoio capelluto, delle ascelle e delle zone intertriginose devono essere escluse in questo calcolo.
  • Essere disposto e in grado di evitare l’esposizione prolungata dell’area di trattamento alla radiazione ultravioletta (naturale e artificiale) per tutta la durata dello studio.
  • Essere in buona salute generale delle ghiandole surrenali, determinata da un livello di cortisolo nel siero post-stimolazione con cosintropina di 30 minuti superiore a 18 ยตg/dL durante lo screening.
  • Essere in buona salute generale basata sulla storia medica del soggetto e su un esame fisico, con valori di ematologia e chimica sierica entro i limiti normali o non clinicamente significativi, come determinato dall’investigatore.
  • Le femmine pre-mestruali (9 anni e oltre) e le femmine in etร  fertile devono avere un test di gravidanza urinario e sierico negativo durante lo screening e un test di gravidanza urinario negativo alla visita iniziale prima dell’applicazione del farmaco dello studio.
  • Le femmine in etร  fertile e le femmine pre-mestruali (9 anni e oltre) devono essere disposte a praticare un’efficace contraccezione per tutta la durata dello studio. (La contraccezione efficace รจ definita come l’uso stabile di contraccettivi orali per almeno 3 mesi, IUD, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, impianto, Nuvaring, iniezione, cerotto transdermico o astinenza). Le femmine che usano pillole anticoncezionali devono aver assunto lo stesso tipo di pillola per almeno tre mesi prima di entrare nello studio e non devono cambiare tipo durante lo studio. Quelle che hanno usato pillole anticoncezionali in passato devono aver interrotto l’uso almeno tre mesi prima dell’inizio dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie della pelle oltre alla psoriasi a placche.
  • Non puoi partecipare se hai avuto reazioni allergiche a farmaci simili in passato.
  • Non puoi partecipare se stai usando altri trattamenti per la psoriasi che non possono essere interrotti.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al sistema immunitario, che รจ il sistema del corpo che aiuta a combattere le malattie.
  • Non puoi partecipare se hai malattie gravi che potrebbero influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
28.12.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • HALOBETASOL PROPIONATE

IDP-122 รจ una lozione che viene applicata direttamente sulla pelle. รˆ studiata per il trattamento della psoriasi a placche, una condizione della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Questa lozione contiene un principio attivo che aiuta a ridurre l’infiammazione e il rossore sulla pelle. Nel contesto del trial clinico, i ricercatori stanno valutando quanto bene il corpo assorbe questa lozione e come si comporta nel sistema una volta applicata. Inoltre, stanno studiando se l’uso della lozione puรฒ influenzare il funzionamento di alcune ghiandole nel corpo, note come asse ipotalamo-ipofisi-surrene, che sono importanti per la regolazione di vari ormoni. La lozione viene applicata una volta al giorno per un periodo di otto settimane per osservare questi effetti.

Malattie investigate:

Plaque Psoriasis โ€“ La psoriasi a placche รจ una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche si formano a causa di un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia puรฒ colpire qualsiasi parte del corpo, ma รจ piรน comune su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La progressione della psoriasi a placche puรฒ variare, con periodi di miglioramento alternati a peggioramenti. I fattori scatenanti possono includere stress, infezioni, lesioni cutanee e alcuni farmaci. La condizione non รจ contagiosa e puรฒ manifestarsi a qualsiasi etร , sebbene sia piรน comune negli adulti.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 10:50

Trial ID:
2024-520058-39-00
Numero di protocollo
V01-122A-401
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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