Studio sull’assorbimento di manganese nel cuore in pazienti con insufficienza cardiaca: uso di mangafodipir trisodio e acido gadoterico.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’insufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace. In particolare, si studiano pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata, una forma in cui il cuore si contrae normalmente ma è rigido durante il riempimento. Le cause di questa condizione possono includere la cardiomiopatia ipertrofica e l’amiloidosi cardiaca. Lo studio coinvolge anche volontari sani per confrontare i risultati.

Il trattamento utilizzato nello studio è un agente di contrasto chiamato mangafodipir trisodico, somministrato per via endovenosa. Questo agente di contrasto aiuta a migliorare le immagini ottenute tramite risonanza magnetica (MRI), una tecnica di imaging che utilizza campi magnetici e onde radio per creare immagini dettagliate del cuore. L’obiettivo principale dello studio è misurare la velocità di assorbimento del manganese nel cuore dopo la somministrazione del mangafodipir trisodico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno sottoposti a esami di risonanza magnetica per valutare come il cuore assorbe il manganese. Lo studio mira a confrontare i risultati tra i pazienti con insufficienza cardiaca e i volontari sani, valutando anche la sicurezza del trattamento e monitorando eventuali effetti collaterali. La durata prevista dello studio è di circa un anno.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato la dichiarazione di consenso e la dichiarazione di protezione dei dati, inizia la partecipazione al trial clinico.

Viene confermata l’idoneità in base ai criteri di inclusione, come l’età compresa tra 18 e 90 anni e la presenza di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF).

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato il farmaco anhydrous mangafodipir trisodium tramite iniezione endovenosa.

La somministrazione avviene per quantificare il tasso di assorbimento del manganese nel cuore.

3 risonanza magnetica

Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguita una risonanza magnetica per misurare il tasso di assorbimento del manganese nel cuore.

Questa procedura aiuta a valutare l’efficacia del farmaco e a confrontare i risultati tra volontari sani e pazienti con HFpEF.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti significativi nei segni vitali e nell’elettrocardiogramma (ECG).

La sicurezza del farmaco viene valutata attraverso la frequenza e la gravità degli eventi avversi.

5 conclusione del trial

Il trial si conclude con la determinazione del tasso di assorbimento del manganese come endpoint primario.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco nei diversi gruppi di partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti che hanno fornito la loro dichiarazione di consenso firmata e la dichiarazione di protezione dei dati.
  • Uomini e donne (donne in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente) di età compresa tra 18 e 90 anni.
  • Persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF), che significa che la parte del cuore che pompa il sangue funziona bene, con classe I, II e III della New York Heart Association (NYHA) e prove oggettive di anomalie strutturali e/o funzionali del cuore, come disfunzione diastolica del ventricolo sinistro o pressioni di riempimento elevate del ventricolo sinistro, inclusi peptidi natriuretici elevati.
  • Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica (HCM) o amiloidosi cardiaca (CA) secondo le linee guida attuali.
  • Funzione renale con tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) superiore a 30 mL/min/1,73 m².
  • Volontari sani (criteri specifici per il gruppo): adulti senza condizioni mediche preesistenti conosciute.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’insufficienza cardiaca.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note al mangafodipir trisodio o a sostanze simili.
  • Non puoi partecipare se hai problemi renali gravi.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto recente.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il mangafodipir trisodio.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche che potrebbero compromettere la tua sicurezza durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non reclutando
12.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mangafodipir trisodium è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per valutare come il cuore assorbe il manganese. Questo farmaco viene somministrato ai partecipanti per aiutare i medici a vedere meglio il cuore durante una risonanza magnetica. La risonanza magnetica è un tipo di esame che utilizza magneti e onde radio per creare immagini dettagliate del cuore. L’obiettivo è capire meglio come il cuore funziona in persone sane e in pazienti con determinate condizioni cardiache, come la cardiomiopatia ipertrofica o l’amiloidosi cardiaca. Questo aiuto visivo può fornire informazioni importanti su come il cuore gestisce il manganese, che è un minerale essenziale per il corpo.

Insufficienza cardiaca – L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze del corpo. Può svilupparsi gradualmente nel tempo o insorgere improvvisamente. I sintomi includono affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe e ai piedi. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una ridotta capacità di svolgere attività quotidiane. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e meno efficiente. La gestione della condizione è fondamentale per rallentare la progressione della malattia.

ID della sperimentazione:
2023-508118-40-01
Codice del protocollo:
MNC001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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