Studio sull’Artrite Reumatoide: Confronto tra Upadacitinib e Adalimumab per Adulti con Risposta Inadeguata a un Inibitore TNF

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’Artrite Reumatoide, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni. Viene esaminata l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti: Upadacitinib e Adalimumab. L’Upadacitinib è un farmaco in compresse a rilascio modificato, mentre l’Adalimumab è una soluzione per iniezione. Entrambi i farmaci sono utilizzati per trattare l’artrite reumatoide in pazienti che non hanno risposto adeguatamente o che non tollerano un altro tipo di trattamento chiamato inibitore del TNF.

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace e sicuro per i pazienti con artrite reumatoide moderata o grave. I partecipanti continueranno a prendere il Methotrexate, un altro farmaco comunemente usato per questa malattia, durante lo studio. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare fino a 48 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti principali e saranno monitorati per valutare i miglioramenti nei sintomi dell’artrite reumatoide. I risultati saranno misurati in base a criteri specifici, come la riduzione del dolore e dell’infiammazione nelle articolazioni. L’obiettivo principale è vedere se i pazienti raggiungono un miglioramento significativo entro 12 settimane dall’inizio del trattamento.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di upadacitinib e adalimumab in adulti con artrite reumatoide.

Lo studio è rivolto a persone che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza a un inibitore del TNF.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato adalimumab come soluzione per iniezione sottocutanea, disponibile in penne o siringhe pre-riempite da 40 mg.

In alternativa, viene somministrato upadacitinib sotto forma di compresse a rilascio modificato per via orale.

3 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con adalimumab viene somministrato secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

Il trattamento con upadacitinib viene somministrato quotidianamente per via orale.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale è raggiungere un punteggio DAS28-CRP ≤ 3.2 alla settimana 12.

Vengono valutati anche miglioramenti nel dolore, nell’attività della malattia e nella qualità della vita.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro l’11 agosto 2026.

I risultati finali determineranno l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti studiati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di almeno 18 anni al momento della selezione.
  • Avere una diagnosi di Artrite Reumatoide da almeno 3 mesi prima della selezione, secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010 per l’Artrite Reumatoide.
  • Essere stati trattati per almeno 3 mesi consecutivi prima della selezione con un solo TNFi (come certolizumab pegol, etanercept, golimumab o infliximab) per l’Artrite Reumatoide, ma continuare a mostrare segni attivi di Artrite Reumatoide, oppure aver dovuto interrompere il trattamento a causa di intolleranza o tossicità, indipendentemente dalla durata del trattamento. Fino al 15% dei partecipanti che erano intolleranti a un TNFi saranno ammessi. È accettabile l’uso di diverse versioni biosimilari dello stesso TNFi originario o il passaggio tra la versione originaria e quella biosimilare dello stesso TNFi originario. Non è accettabile passare tra biosimilari di diversi inibitori TNF originari.
  • Soddisfare entrambi i seguenti criteri di attività della malattia: a) avere almeno 6 articolazioni gonfie (su un totale di 66 articolazioni) e almeno 6 articolazioni dolenti (su un totale di 68 articolazioni) al momento della selezione e all’inizio dello studio; b) avere un livello di hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) di almeno 3 mg/L al momento della selezione.
  • Essere stati in terapia con MTX (metotrexato) per via orale o parenterale per almeno 3 mesi consecutivi e con una prescrizione stabile di 15-25 mg/settimana (o almeno 10 mg/settimana per chi è intollerante a dosi di MTX di almeno 15 mg/settimana) per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Inoltre, tutti i partecipanti devono assumere un integratore alimentare di acido folico o acido folinico durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto bene o che non tollerano un singolo TNFi. TNFi significa “inibitore del fattore di necrosi tumorale”, un tipo di farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già assumendo MTX. MTX è l’abbreviazione di metotrexato, un farmaco comunemente usato per trattare l’artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo

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UNIMED Medical Center EOOD Filippopoli Bulgaria
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Filippopoli Bulgaria
Spitalul Judetean De Urgenta Bacau Bacău Romania
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Amburgo Germania
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Diagnostic Consulting Center XVII Sofia Ltd. Sofia Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Saint Maria Hospital Bucarest Romania
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milano Italia
Budai Irgalmasrendi Korhaz Nonprofit Kft. Budapest Ungheria
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Hospital Marina Baixa De La Vila Joiosa Villajoyosa Spagna
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Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
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Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungheria
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Saldinvest Kft. Albareale Ungheria
Hopital Purpan Tolosa Francia
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Klinische Forschung Im Medizinischen Versorgungsalltag GbR Planegg Germania
Caoraw Hegersomujp Uudjbvpnhncky Annpym Puzwxths Amiens Francia
Rpzwromsiqjqsjjvkwatnybseqqorw Piqnox Pd Dyp mahb Jadtgyogsr Dyousj Templin Germania
Crdchfjkd Umeutuhgweithn Snhkwcgzu Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Liuag Gqnlnsu Hmhdccph Oz Aqijdi Atene Grecia
Mzopuhdn myqkzaw adrrmqq &phfqod Mzgp &kindrz Syduv Sofia Bulgaria
Uubvlvqijk Gyrownn Hwzuahka Axefazn Atene Grecia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.10.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.10.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
01.10.2023
Francia Francia
Non reclutando
01.10.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.10.2023
Grecia Grecia
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01.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
01.10.2023
Portogallo Portogallo
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01.10.2023
Romania Romania
Non reclutando
01.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.10.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Upadacitinib è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. Funziona bloccando l’azione di alcune sostanze nel corpo che causano infiammazione e dolore. Questo farmaco è studiato per vedere se può migliorare i sintomi nei pazienti che non hanno risposto bene ad altri trattamenti.

Adalimumab è un altro farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide. Agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione. Questo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di adalimumab con un altro trattamento per vedere quale funziona meglio per i pazienti con artrite reumatoide.

MTX (Metotrexato) è un farmaco di base che viene spesso utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. Aiuta a ridurre l’infiammazione e rallenta la progressione della malattia. In questo studio, i pazienti continuano a prendere MTX mentre provano altri trattamenti per vedere se possono ottenere un miglioramento maggiore dei sintomi.

Artrite Reumatoide – L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto al mattino o dopo periodi di inattività. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione varia da persona a persona, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo importante.

ID della sperimentazione:
2022-502578-18-00
Codice del protocollo:
M23-700
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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