Studio sull’Artrite Reumatoide: Confronto tra Upadacitinib e Adalimumab per Adulti con Risposta Inadeguata a un Inibitore TNF

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’Artrite Reumatoide, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni. Viene esaminata l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti: Upadacitinib e Adalimumab. L’Upadacitinib è un farmaco in compresse a rilascio modificato, mentre l’Adalimumab è una soluzione per iniezione. Entrambi i farmaci sono utilizzati per trattare l’artrite reumatoide in pazienti che non hanno risposto adeguatamente o che non tollerano un altro tipo di trattamento chiamato inibitore del TNF.

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace e sicuro per i pazienti con artrite reumatoide moderata o grave. I partecipanti continueranno a prendere il Methotrexate, un altro farmaco comunemente usato per questa malattia, durante lo studio. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare fino a 48 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti principali e saranno monitorati per valutare i miglioramenti nei sintomi dell’artrite reumatoide. I risultati saranno misurati in base a criteri specifici, come la riduzione del dolore e dell’infiammazione nelle articolazioni. L’obiettivo principale è vedere se i pazienti raggiungono un miglioramento significativo entro 12 settimane dall’inizio del trattamento.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di upadacitinib e adalimumab in adulti con artrite reumatoide.

Lo studio è rivolto a persone che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza a un inibitore del TNF.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato adalimumab come soluzione per iniezione sottocutanea, disponibile in penne o siringhe pre-riempite da 40 mg.

In alternativa, viene somministrato upadacitinib sotto forma di compresse a rilascio modificato per via orale.

3 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con adalimumab viene somministrato secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

Il trattamento con upadacitinib viene somministrato quotidianamente per via orale.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale è raggiungere un punteggio DAS28-CRP ≤ 3.2 alla settimana 12.

Vengono valutati anche miglioramenti nel dolore, nell’attività della malattia e nella qualità della vita.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro l’11 agosto 2026.

I risultati finali determineranno l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti studiati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di almeno 18 anni al momento della selezione.
  • Avere una diagnosi di Artrite Reumatoide da almeno 3 mesi prima della selezione, secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010 per l’Artrite Reumatoide.
  • Essere stati trattati per almeno 3 mesi consecutivi prima della selezione con un solo TNFi (come certolizumab pegol, etanercept, golimumab o infliximab) per l’Artrite Reumatoide, ma continuare a mostrare segni attivi di Artrite Reumatoide, oppure aver dovuto interrompere il trattamento a causa di intolleranza o tossicità, indipendentemente dalla durata del trattamento. Fino al 15% dei partecipanti che erano intolleranti a un TNFi saranno ammessi. È accettabile l’uso di diverse versioni biosimilari dello stesso TNFi originario o il passaggio tra la versione originaria e quella biosimilare dello stesso TNFi originario. Non è accettabile passare tra biosimilari di diversi inibitori TNF originari.
  • Soddisfare entrambi i seguenti criteri di attività della malattia: a) avere almeno 6 articolazioni gonfie (su un totale di 66 articolazioni) e almeno 6 articolazioni dolenti (su un totale di 68 articolazioni) al momento della selezione e all’inizio dello studio; b) avere un livello di hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) di almeno 3 mg/L al momento della selezione.
  • Essere stati in terapia con MTX (metotrexato) per via orale o parenterale per almeno 3 mesi consecutivi e con una prescrizione stabile di 15-25 mg/settimana (o almeno 10 mg/settimana per chi è intollerante a dosi di MTX di almeno 15 mg/settimana) per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Inoltre, tutti i partecipanti devono assumere un integratore alimentare di acido folico o acido folinico durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto bene o che non tollerano un singolo TNFi. TNFi significa “inibitore del fattore di necrosi tumorale”, un tipo di farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già assumendo MTX. MTX è l’abbreviazione di metotrexato, un farmaco comunemente usato per trattare l’artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Hopital Purpan Tolosa Francia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Amburgo Germania
Ckleqfwxd Uxfiychvkthmgi Smxxbgsmi Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Cnpjby Hsixwyoihcd Uoctstrgoyapc Amhldt Pzxysecr Amiens Francia
Lymvf Gwyblxe Hokwlgam Oy Attkgo Atene Grecia
Uyuqic Mhsxbpd Cuciqr Eogm Filippopoli Bulgaria
Dzxhkdecdl Cxmmjtmwmm Cqcsao Xjpw Skoqs Lipb Sofia Bulgaria
Rcrpyzgbgsjcuwtkjuuhpjsbwosrod Pkxczp Pp Dlq mvlm Jcgmylnclp Dfgcfj Templin Germania
Mlcqyqbj mzjjkru ajobglu &defqgp Meef &jnkusn Sujsp Sofia Bulgaria
Swanreywjl Ksgn Albareale Ungheria
Ceoxyu Htmrpewaprd Urpgvfferlntm dtxrjnimj Orléans Francia
Cwhbii Hubspuxommu Unlfqvphpqupl Dy Nvhn Nizza Francia
Cuezcm Hihgnnjhvrg Upsyuslkhxpee Dz Mkucfzvdodn Montpellier Francia
Uvmscaazesyccagav Pjewcbfbvfq Dxiue Mpxomw Ancona Italia
Uvrgerayoaaq Dz Soydpgnu Dm Cocfipjwlw Santiago di Compostela Spagna
Uyuekrbbjj Mujnzbonnae Hdwewzdc Fmv Axhwwi Tocsghzze &hrlsoe Peuwufw Ax Filippopoli Bulgaria
Ssfyrobb Jygifbiv Dj Uwiunwy Bjlbn Bacău Romania
Psqxwpcwyxh Spkmmo dqyagm Zagabria Croazia
Ccqvxn hskfzotiwtv uvobxcyomrhlh dq Ltmla Liegi Belgio
Ucnbylpgteas Zhqbwinihx Gdjl Gand Belgio
Sfrlt Mhifr Hkjtfkpd Bucarest Romania
Ahfe Cxzbwm Szxhkxzkwxtwv Ohsqfsoavd Tlbvnlpnldqizp Gmkggpx Pqbi Cgo Milano Italia
Jcugckqeqpbecuszetbt Vfiwrffsa Hdahenm Gfoy Khitwsqmaghvhpvafstwc Szolnok Ungheria
Bdfof Iffqhdvylbjqo Kuwyxh Nmzudutdr Kczi Budapest Ungheria
Ujfjtaskja Gfbffqd Hvmbsari Og Hlfkpzqfg Iraklio Grecia
Hrgeivsh Mlpzcm Bfzed Dj Lx Vrhv Jacjdi Villajoyosa Spagna
Usbylneqkw Mwldppeswvbg Hsvmqwhm Fps Akrdnm Tvfwtmqiu Kikaiuy Eqwc Filippopoli Bulgaria
Rkrhdmwrepy Genk Belgio
Upfbres Lytcy Dv Spqfv Dp Aomf Mdqxh Ecthay Ponte de Lima Portogallo
Rpsumwudnlgve Rfjcjygy Ratingen Germania
Uqrqtixtjh Gqvxkly Hkbywvag Acpvlfa Atene Grecia
Vjebmcujibmegg Kwnq Veszprém Ungheria
Keoxwccfc Fyadumdvo Io Mknlwoyljhrug Vbmhsnpnkkpzgwhfd Gwl Planegg Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.10.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.10.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
01.10.2023
Francia Francia
Non reclutando
01.10.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.10.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
01.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
01.10.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.10.2023
Romania Romania
Non reclutando
01.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.10.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Upadacitinib è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. Funziona bloccando l’azione di alcune sostanze nel corpo che causano infiammazione e dolore. Questo farmaco è studiato per vedere se può migliorare i sintomi nei pazienti che non hanno risposto bene ad altri trattamenti.

Adalimumab è un altro farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide. Agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione. Questo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di adalimumab con un altro trattamento per vedere quale funziona meglio per i pazienti con artrite reumatoide.

MTX (Metotrexato) è un farmaco di base che viene spesso utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. Aiuta a ridurre l’infiammazione e rallenta la progressione della malattia. In questo studio, i pazienti continuano a prendere MTX mentre provano altri trattamenti per vedere se possono ottenere un miglioramento maggiore dei sintomi.

Artrite Reumatoide – L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto al mattino o dopo periodi di inattività. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione varia da persona a persona, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo importante.

ID della sperimentazione:
2022-502578-18-00
Codice del protocollo:
M23-700
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di Fase 1/2a aperto per valutare sicurezza ed efficacia di BMS-986528 in combinazione con tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide refrattaria

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Italia Polonia Spagna
  • Discontinua methotrexate o leflunomide nei pazienti con artrite reumatoide in trattamento con inibitori TNF: studio di strategia di combinazione farmacologica

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Paesi Bassi