Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'aprepitant per il trattamento delle reazioni cutanee causate dagli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico

Centro consigliatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Centri consigliati

Centri che collaborano strettamente con noi per questo studio

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone che stanno ricevendo una terapia antitumorale con farmaci chiamati inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico, che sono medicinali usati per curare il cancro. Questi farmaci possono causare problemi alla pelle come eruzioni cutanee simili all'acne, prurito e bruciore. Lo studio testerà un trattamento chiamato HT-001, che è un gel da applicare sulla pelle contenente una sostanza attiva chiamata aprepitant. Alcune persone riceveranno il gel con il principio attivo mentre altre riceveranno un placebo, che è un gel identico nell'aspetto ma senza la sostanza attiva.

Lo scopo dello studio è valutare se HT-001 può ridurre i problemi della pelle causati dai farmaci antitumorali e se è sicuro da usare. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte con pochi partecipanti servirà a misurare quanto del farmaco passa nel sangue dopo l'applicazione sulla pelle, mentre la seconda parte confronterà l'efficacia del gel attivo con il placebo in un numero maggiore di persone. I partecipanti applicheranno il gel sulla pelle per un periodo di sei settimane.

Durante lo studio verranno effettuate diverse valutazioni per misurare il miglioramento della pelle, del prurito e del dolore. I medici controlleranno anche la sicurezza del trattamento attraverso esami del sangue, delle urine, visite mediche, misurazione dei segni vitali ed elettrocardiogrammi. Verrà inoltre osservato se il trattamento permette alle persone di continuare la terapia antitumorale senza dover ridurre le dosi o interromperla a causa dei problemi della pelle.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento nello studio

    Lo studio è suddiviso in due parti distinte. La parte alla quale si partecipa determinerà il percorso specifico da seguire.

    Nella Parte 1 (gruppo con etichetta aperta), il trattamento prevede l'applicazione di HT-001, un gel contenente aprepitant come principio attivo, da utilizzare sulla pelle.

    Nella Parte 2 (gruppo randomizzato in doppio cieco), il trattamento assegnato in modo casuale può essere HT-001 oppure un placebo. Il placebo è un gel identico nell'aspetto ma privo del principio attivo.

  2. Passaggio 2

    Applicazione del prodotto in studio

    Il prodotto assegnato è un gel per uso cutaneo da applicare sulla pelle nelle aree interessate dall'eruzione cutanea.

    Le istruzioni specifiche riguardo alla frequenza di applicazione e alla quantità da utilizzare saranno fornite dal personale dello studio.

    Il trattamento ha una durata prevista di 6 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante le prime 3 settimane

    Durante le prime tre settimane di trattamento, saranno effettuate valutazioni per monitorare l'andamento della condizione cutanea.

    Sarà valutato il grado dell'eruzione cutanea acneiforme utilizzando una scala specifica chiamata ARIGA.

    Sarà chiesto di indicare l'intensità del prurito (sia il prurito medio che quello peggiore) utilizzando una scala numerica.

    Sarà chiesto di indicare l'intensità del dolore utilizzando una scala numerica.

    Saranno eseguiti controlli per valutare eventuali segni di irritazione cutanea, in particolare arrossamento e gonfiore.

    Nella Parte 1 dello studio, saranno prelevati campioni di sangue per misurare la quantità di farmaco presente nel corpo dopo l'applicazione sulla pelle.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni alla settimana 6

    Alla fine delle 6 settimane di trattamento, saranno ripetute tutte le valutazioni effettuate in precedenza.

    Sarà nuovamente valutato il grado dell'eruzione cutanea per verificare se vi è stato un miglioramento fino a un livello lieve o assente.

    Saranno valutati nuovamente il prurito e il dolore per confrontare i risultati con quelli iniziali.

    Sarà verificato se è stata necessaria l'aggiunta di terapie aggiuntive per la pelle durante il periodo di trattamento.

    Sarà controllato se la terapia antitumorale con inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico ha subito riduzioni di dose o interruzioni a causa dei problemi cutanei.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza durante tutto lo studio

    Durante tutto il periodo dello studio, sarà effettuato un monitoraggio continuo della sicurezza del trattamento.

    Saranno registrati tutti gli eventi avversi che si verificano durante il trattamento, compresi quelli gravi.

    Saranno eseguiti esami fisici per valutare lo stato generale di salute.

    Saranno misurati i segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura corporea).

    Sarà eseguito un elettrocardiogramma a 12 derivazioni per controllare l'attività elettrica del cuore.

    Saranno effettuati esami di laboratorio su campioni di sangue e urine per valutare diversi parametri, tra cui la funzionalità del fegato (transaminasi e bilirubina), la composizione del sangue e altri valori chimici.

  6. Passaggio 6

    Visite programmate

    Durante lo studio sarà necessario partecipare a visite programmate, sia di persona che tramite telemedicina.

    Le visite permetteranno di monitorare l'andamento del trattamento e di effettuare tutte le valutazioni necessarie.

    Il calendario specifico delle visite sarà comunicato dal personale dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve essere una persona adulta, cioè avere almeno 18 anni di età o più, e deve assumere un farmaco approvato chiamato inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (un tipo di medicinale usato per curare il cancro).
  • Deve aver sviluppato un'eruzione cutanea o sintomi di eruzione cutanea (come piccole protuberanze o pustole sulla pelle, oppure sensazione di bruciore della pelle), con una gravità non superiore a 3 secondo le scale di valutazione mediche e che interessa non più del 30% della superficie corporea (cioè non più di un terzo della pelle del corpo).
  • Deve avere uno stato di performance ECOG da 0 a 2 (questo è un sistema che misura quanto bene la persona riesce a svolgere le attività quotidiane, dove 0 significa completamente attivo e 2 significa capace di prendersi cura di sé ma non in grado di lavorare).
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi o più secondo la valutazione medica.
  • Deve essere disposto e in grado di seguire i requisiti relativi alla contraccezione (metodi per prevenire una gravidanza) durante lo studio.
  • Deve essere in grado e disposto a partecipare alle visite necessarie, sia quelle che si svolgono a distanza tramite telemedicina sia quelle di persona presso il centro dello studio.
  • Deve essere disposto e in grado di fornire il proprio consenso informato scritto dopo aver ricevuto spiegazioni sulla natura dello studio e prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. Per conoscere le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

HT-001 è un trattamento topico, cioè un medicinale che si applica direttamente sulla pelle. Viene studiato in questo trial per vedere se può aiutare a trattare i problemi della pelle che alcune persone sviluppano quando assumono farmaci contro il cancro chiamati inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico. Questi problemi della pelle possono includere eruzioni cutanee simili all'acne. Il medicinale viene applicato sulla pelle per cercare di ridurre questi effetti collaterali e rendere più tollerabile la terapia antitumorale.

Il placebo è una sostanza senza principi attivi che viene utilizzata nello studio per confrontare gli effetti del medicinale vero. Appare identico al trattamento vero ma non contiene ingredienti medicinali. Questo aiuta i ricercatori a capire se i miglioramenti osservati sono dovuti al medicinale testato o ad altri fattori.

Che cosa si sa già del trattamento

HT-001 – HT-001 è un medicinale sperimentale in fase di studio clinico di Fase 2a, somministrato per via topica (applicato direttamente sulla pelle). Viene studiato per il trattamento delle tossicità cutanee, in particolare le eruzioni cutanee simili all'acne, che si sviluppano come effetto collaterale nei pazienti in terapia con inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), farmaci comunemente usati nel trattamento di alcuni tumori. Il meccanismo d'azione specifico a livello molecolare non è dettagliato nei dati disponibili, ma il farmaco è progettato per agire localmente sulla pelle per ridurre le reazioni cutanee causate da questi inibitori, permettendo ai pazienti di continuare la loro terapia oncologica con maggiore tollerabilità.

Malattie studiate

Tossicità cutanee associate agli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico – Le tossicità cutanee associate agli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico sono reazioni avverse della pelle che si verificano durante il trattamento con farmaci mirati contro il cancro chiamati inibitori EGFR. Questi farmaci bloccano una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere, ma colpiscono anche le cellule normali della pelle. La manifestazione più comune è un'eruzione cutanea simile all'acne, chiamata eruzione acneiforme, che appare principalmente sul viso, sul torace e sulla parte superiore della schiena. I pazienti possono anche sperimentare prurito, dolore, arrossamento e gonfiore della pelle. Queste reazioni cutanee tipicamente si sviluppano nelle prime settimane di trattamento con gli inibitori EGFR. In alcuni casi, i sintomi cutanei possono essere abbastanza gravi da richiedere una riduzione della dose del farmaco antitumorale o addirittura l'interruzione del trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-523058-16-00Codice del protocolloCLEER-001Partecipanti previsti152 personePromotoreHoth Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.