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Studio sull'Analgesia Senza Oppioidi in Pazienti Intubati in Terapia Intensiva con Nefopam e Combinazione di Farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti ricoverati in terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica per almeno 72 ore. L'obiettivo è confrontare il consumo giornaliero di remifentanil, un farmaco utilizzato per il dolore, tra il 24° e il 48° ora dopo la randomizzazione. I pazienti seguiranno una strategia di analgesia multimodale standardizzata senza l'uso di oppioidi maggiori, confrontata con la strategia convenzionale.

Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci, tra cui nefopam, paracetamolo, ketamina, e tramadol, somministrati per via endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per gestire il dolore senza ricorrere agli oppioidi tradizionali. Inoltre, verrà utilizzato cloruro di sodio come soluzione per infusione.

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia di una gestione del dolore senza oppioidi in un ambiente di terapia intensiva, monitorando vari parametri come il consumo di sedativi, la durata della ventilazione meccanica, e la presenza di eventi avversi. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire il dolore in pazienti critici senza l'uso di oppioidi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'inclusione nel trial clinico. È necessario essere ricoverati in terapia intensiva e richiedere sedazione e analgesia per la ventilazione meccanica.

    La ventilazione meccanica deve essere in corso da più di 2 ore e meno di 24 ore. È richiesto il consenso informato firmato dal paziente o da un rappresentante legale.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Dopo l'inclusione, avviene la randomizzazione. Questo processo assegna casualmente i pazienti a uno dei due gruppi di trattamento: uno che segue una strategia di analgesia multimodale standardizzata senza l'uso di oppioidi maggiori e uno che segue la strategia convenzionale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci utilizzati includono nefopam cloridrato, cloruro di sodio, remifentanil cloridrato, paracetamolo, ketamina cloridrato e tramadolo cloridrato. Tutti i farmaci sono somministrati per via endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo del trial, che prevede dosaggi e frequenze specifiche per ciascun farmaco.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, viene monitorato il consumo giornaliero di remifentanil tra la 24ª e la 48ª ora dopo la randomizzazione.

    Vengono valutati anche altri parametri, come il numero di giorni vissuti senza remifentanil, il consumo giornaliero di farmaci sedativi, e il numero di giorni vissuti senza ventilazione meccanica.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli eventi avversi

    Viene monitorata la presenza di eventi avversi di interesse speciale, come costipazione, bradicardia, nausea, vomito e disturbi epatici.

    Si valuta anche la presenza di polmonite associata alla ventilazione meccanica e il fallimento dell'estubazione.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con la valutazione dello stato vitale al giorno 28 e al giorno 90.

    Viene monitorato l'uso di oppioidi al giorno 90 e la durata della permanenza in terapia intensiva e in ospedale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve essere ricoverato in terapia intensiva e aver bisogno di sedazione e analgesia per la ventilazione meccanica. La ventilazione meccanica è un supporto respiratorio che aiuta a respirare quando non si riesce a farlo da soli.
  • Il paziente deve essere sottoposto a ventilazione meccanica da più di 2 ore e meno di 24 ore.
  • Il consenso informato deve essere firmato dal paziente o da una persona di fiducia, rappresentante legale, familiare, curatore o tutore, oppure deve essere seguito il procedimento di consenso d'emergenza.
  • Il paziente deve essere affiliato all'Assicurazione Sanitaria Pubblica del Governo Francese.
  • Il paziente deve avere più di 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non necessitano di intubazione. L'intubazione è una procedura medica in cui un tubo viene inserito nella trachea per aiutare la respirazione.
  • Non possono partecipare persone che non richiedono almeno 72 ore di ventilazione meccanica. La ventilazione meccanica è un supporto respiratorio fornito da una macchina per aiutare chi ha difficoltà a respirare da solo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate, che sono tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Remifentanil: Questo farmaco è un tipo di oppioide utilizzato per gestire il dolore. Nella sperimentazione clinica, viene utilizzato per confrontare il suo consumo giornaliero tra i pazienti in terapia intensiva che richiedono ventilazione meccanica per almeno 72 ore. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una strategia di analgesia multimodale standardizzata senza l'uso di oppioidi maggiori rispetto alla strategia convenzionale che include l'uso di remifentanil.

Che cosa si sa già del trattamento

Remifentanil – Remifentanil è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente in contesti ospedalieri come le unità di terapia intensiva. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in anestesia e analgesia, specialmente durante procedure che richiedono intubazione e ventilazione meccanica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del dolore acuto e il supporto durante l'anestesia generale. A livello molecolare, remifentanil agisce come agonista dei recettori oppioidi mu, riducendo la percezione del dolore. È classificato come un analgesico oppioide, noto per la sua rapida insorgenza e breve durata d'azione.

Malattie studiate

Intubazione – L'intubazione è una procedura medica in cui un tubo viene inserito nella trachea attraverso la bocca o il naso per mantenere aperte le vie aeree e garantire una ventilazione adeguata. Viene spesso utilizzata in situazioni di emergenza o durante interventi chirurgici per assicurare che il paziente possa respirare correttamente. Durante il processo, il paziente potrebbe essere sedato per ridurre il disagio e prevenire movimenti involontari. L'intubazione può essere necessaria per periodi prolungati in pazienti che richiedono supporto respiratorio continuo, come quelli in terapia intensiva. La rimozione del tubo, chiamata estubazione, avviene quando il paziente è in grado di respirare autonomamente. Complicazioni possono includere infezioni, lesioni alle vie aeree o difficoltà respiratorie post-estubazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517770-14-00Codice del protocolloLOCAL/2022/RW-01Partecipanti previsti50 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nimes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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