Studio sull’Analgesia Senza Oppioidi in Pazienti Intubati in Terapia Intensiva con Nefopam e Combinazione di Farmaci

3 1 1

Sponsor

  • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su pazienti ricoverati in terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica per almeno 72 ore. L’obiettivo รจ confrontare il consumo giornaliero di remifentanil, un farmaco utilizzato per il dolore, tra il 24ยฐ e il 48ยฐ ora dopo la randomizzazione. I pazienti seguiranno una strategia di analgesia multimodale standardizzata senza l’uso di oppioidi maggiori, confrontata con la strategia convenzionale.

Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci, tra cui nefopam, paracetamolo, ketamina, e tramadol, somministrati per via endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per gestire il dolore senza ricorrere agli oppioidi tradizionali. Inoltre, verrร  utilizzato cloruro di sodio come soluzione per infusione.

Lo studio รจ progettato per valutare l’efficacia di una gestione del dolore senza oppioidi in un ambiente di terapia intensiva, monitorando vari parametri come il consumo di sedativi, la durata della ventilazione meccanica, e la presenza di eventi avversi. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire il dolore in pazienti critici senza l’uso di oppioidi.

1inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’inclusione nel trial clinico. รˆ necessario essere ricoverati in terapia intensiva e richiedere sedazione e analgesia per la ventilazione meccanica.

La ventilazione meccanica deve essere in corso da piรน di 2 ore e meno di 24 ore. รˆ richiesto il consenso informato firmato dal paziente o da un rappresentante legale.

2randomizzazione

Dopo l’inclusione, avviene la randomizzazione. Questo processo assegna casualmente i pazienti a uno dei due gruppi di trattamento: uno che segue una strategia di analgesia multimodale standardizzata senza l’uso di oppioidi maggiori e uno che segue la strategia convenzionale.

3somministrazione dei farmaci

I farmaci utilizzati includono nefopam cloridrato, cloruro di sodio, remifentanil cloridrato, paracetamolo, ketamina cloridrato e tramadolo cloridrato. Tutti i farmaci sono somministrati per via endovenosa.

La somministrazione avviene secondo il protocollo del trial, che prevede dosaggi e frequenze specifiche per ciascun farmaco.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trial, viene monitorato il consumo giornaliero di remifentanil tra la 24ยช e la 48ยช ora dopo la randomizzazione.

Vengono valutati anche altri parametri, come il numero di giorni vissuti senza remifentanil, il consumo giornaliero di farmaci sedativi, e il numero di giorni vissuti senza ventilazione meccanica.

5valutazione degli eventi avversi

Viene monitorata la presenza di eventi avversi di interesse speciale, come costipazione, bradicardia, nausea, vomito e disturbi epatici.

Si valuta anche la presenza di polmonite associata alla ventilazione meccanica e il fallimento dell’estubazione.

6conclusione del trial

Il trial si conclude con la valutazione dello stato vitale al giorno 28 e al giorno 90.

Viene monitorato l’uso di oppioidi al giorno 90 e la durata della permanenza in terapia intensiva e in ospedale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere ricoverato in terapia intensiva e aver bisogno di sedazione e analgesia per la ventilazione meccanica. La ventilazione meccanica รจ un supporto respiratorio che aiuta a respirare quando non si riesce a farlo da soli.
  • Il paziente deve essere sottoposto a ventilazione meccanica da piรน di 2 ore e meno di 24 ore.
  • Il consenso informato deve essere firmato dal paziente o da una persona di fiducia, rappresentante legale, familiare, curatore o tutore, oppure deve essere seguito il procedimento di consenso d’emergenza.
  • Il paziente deve essere affiliato all’Assicurazione Sanitaria Pubblica del Governo Francese.
  • Il paziente deve avere piรน di 18 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non necessitano di intubazione. L’intubazione รจ una procedura medica in cui un tubo viene inserito nella trachea per aiutare la respirazione.
  • Non possono partecipare persone che non richiedono almeno 72 ore di ventilazione meccanica. La ventilazione meccanica รจ un supporto respiratorio fornito da una macchina per aiutare chi ha difficoltร  a respirare da solo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate, che sono tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
15.05.2023

Luoghi dello studio

Remifentanil: Questo farmaco รจ un tipo di oppioide utilizzato per gestire il dolore. Nella sperimentazione clinica, viene utilizzato per confrontare il suo consumo giornaliero tra i pazienti in terapia intensiva che richiedono ventilazione meccanica per almeno 72 ore. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di una strategia di analgesia multimodale standardizzata senza l’uso di oppioidi maggiori rispetto alla strategia convenzionale che include l’uso di remifentanil.

Malattie investigate:

Intubazione โ€“ L’intubazione รจ una procedura medica in cui un tubo viene inserito nella trachea attraverso la bocca o il naso per mantenere aperte le vie aeree e garantire una ventilazione adeguata. Viene spesso utilizzata in situazioni di emergenza o durante interventi chirurgici per assicurare che il paziente possa respirare correttamente. Durante il processo, il paziente potrebbe essere sedato per ridurre il disagio e prevenire movimenti involontari. L’intubazione puรฒ essere necessaria per periodi prolungati in pazienti che richiedono supporto respiratorio continuo, come quelli in terapia intensiva. La rimozione del tubo, chiamata estubazione, avviene quando il paziente รจ in grado di respirare autonomamente. Complicazioni possono includere infezioni, lesioni alle vie aeree o difficoltร  respiratorie post-estubazione.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 03:49

Trial ID:
2024-517770-14-00
Numero di protocollo
LOCAL/2022/RW-01
NCT ID:
NCT05825560
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia