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Studio sulla Terapia Radionuclide Personalizzata con 177Lu-Edotreotide per Tumori Neuroendocrini in Pazienti con NET G1-G3

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sui tumori neuroendocrini, un tipo di cancro che può svilupparsi in diverse parti del corpo. Questi tumori possono essere difficili da trattare, quindi è importante trovare terapie efficaci. Il trattamento in esame utilizza una terapia chiamata 177Lu-DOTATOC, che è un tipo di terapia con radionuclidi. Questa terapia mira specificamente alle cellule tumorali che esprimono un recettore chiamato SSTR. Lo studio confronta l'efficacia di una terapia personalizzata rispetto a una non personalizzata con 177Lu-DOTATOC.

Oltre a 177Lu-DOTATOC, lo studio include anche l'uso di capecitabina, un farmaco chemioterapico somministrato in compresse rivestite. La capecitabina è utilizzata per trattare vari tipi di cancro e agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali. Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza delle due modalità di trattamento con 177Lu-DOTATOC nei pazienti con tumori neuroendocrini positivi al recettore SSTR.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con 177Lu-DOTATOC e potrebbero ricevere anche capecitabina. Alcuni partecipanti riceveranno un trattamento personalizzato, mentre altri riceveranno un trattamento standard. Lo studio valuterà quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro tumore peggiori e monitorerà eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire quale approccio terapeutico è più efficace e sicuro per i pazienti con tumori neuroendocrini.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di 177Lu-Edotreotide, un farmaco in forma di soluzione per iniezione o infusione. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di capecitabina

    Parallelamente al trattamento con 177Lu-Edotreotide, viene somministrata capecitabina, un farmaco che si assume per via orale.

    La capecitabina viene assunta secondo le indicazioni del medico, che stabilisce il dosaggio e la frequenza in base alle esigenze specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta del corpo ai farmaci e per valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per verificare l'efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che sia stato raggiunto l'obiettivo terapeutico o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il soggetto ha dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Il medico ritiene che il trattamento PRRT sia la scelta migliore per il paziente, considerando i trattamenti anti-tumorali disponibili e le caratteristiche specifiche del paziente e del tumore.
  • Il paziente deve avere una funzione renale adeguata, con un valore di GFR (velocità di filtrazione glomerulare) superiore a 50 ml/min/1,73 m².
  • I parametri ematologici devono essere adeguati, con emoglobina superiore a 90 g/L, piastrine superiori a 100 x 109/L, leucociti superiori a 3,0 x 109/L e neutrofili superiori a 1,5 x 109/L.
  • La funzione epatica deve essere adeguata, con valori di ASAT/ALAT inferiori a 3 volte il limite normale, bilirubina inferiore a 2 volte il limite normale e albumina superiore a 25 g/L.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento dell'inclusione fino ad almeno sei mesi dopo la visita di fine trattamento.
  • Gli uomini che vivono con una donna in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati dal momento dell'inclusione fino ad almeno sei mesi dopo la visita di fine trattamento.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di salute generale secondo l'indice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Presenza di un tumore neuroendocrino avanzato, ben differenziato e non operabile, confermato istologicamente, di qualsiasi origine primaria (eccetto feocromocitoma e paraganglioma) e di qualsiasi grado, con un valore massimo di Ki67 del 50%.
  • Espressione di SSTR (recettori della somatostatina) nei tumori, con un valore di SUV (Standardized Uptake Value) medio nei tumori almeno 2 volte superiore al valore medio nel fegato normale, misurato con una PET con 68Ga-DOTA eseguita entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Malattia in progressione radiologica negli ultimi 1-24 mesi, confermata da una conferenza multidisciplinare istituzionale per il trattamento dei tumori neuroendocrini. La TAC o la risonanza magnetica che mostra la progressione del tumore rispetto allo screening o al basale deve essere stata eseguita 1-24 mesi prima.
  • Tutti i trattamenti anti-tumorali precedenti, eccetto SSA (analoghi della somatostatina), devono essere terminati almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento nello studio.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Problemi renali o epatici significativi.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

177Lu-DOTATOC: Questo è un tipo di terapia con radionuclidi utilizzata per trattare i tumori neuroendocrini. Funziona legandosi ai recettori specifici presenti sulla superficie delle cellule tumorali e rilasciando radiazioni direttamente al tumore, aiutando a ridurre o eliminare le cellule tumorali. Nello studio, viene confrontata l'efficacia di una terapia personalizzata rispetto a una non personalizzata utilizzando questo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

177Lu-DOTATOC – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dei tumori neuroendocrini. È utilizzato principalmente per i tumori che esprimono recettori della somatostatina. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame del farmaco ai recettori della somatostatina sulle cellule tumorali, permettendo al radionuclide di emettere radiazioni che danneggiano e distruggono le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei radiofarmaci terapeutici.

Malattie studiate

Tumori neuroendocrini – I tumori neuroendocrini sono un gruppo di neoplasie che originano dalle cellule del sistema neuroendocrino, che si trovano in vari organi del corpo. Questi tumori possono essere benigni o maligni e sono caratterizzati dalla capacità di produrre ormoni. La progressione della malattia può variare notevolmente, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si sviluppano rapidamente. I sintomi dipendono dalla localizzazione del tumore e dalla quantità di ormoni prodotti, e possono includere diarrea, vampate di calore e dolore addominale. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica iniziale della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508572-11-00Partecipanti previsti300 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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