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Studio sulla strategia di medicina personalizzata con gemcitabina per pazienti con glioblastoma ricorrente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glioblastoma ricorrente è una forma aggressiva di tumore al cervello che spesso ritorna dopo il trattamento iniziale. Questo studio si concentra su pazienti con questa condizione, cercando di sviluppare un approccio personalizzato per il trattamento. L'obiettivo è utilizzare una strategia chiamata "Individualized Systems Medicine" per identificare e colpire le cellule staminali tumorali, che sono responsabili della crescita e della ricorrenza del tumore.

Nel corso dello studio, verrà utilizzato un farmaco chiamato Gemcitabina, somministrato come soluzione per infusione. La Gemcitabina è un farmaco chemioterapico che agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali. I ricercatori esamineranno come le cellule tumorali di ciascun paziente rispondono a questo farmaco, con l'obiettivo di selezionare un trattamento personalizzato basato sui risultati ottenuti.

Lo studio mira a valutare la fattibilità di questo approccio personalizzato e a determinare se è possibile selezionare una strategia di trattamento efficace per ogni paziente. Durante il processo, verranno monitorati il volume del tumore e gli eventuali effetti collaterali del trattamento. L'efficacia del trattamento sarà valutata anche in base alla sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di gemcitabina, un farmaco utilizzato per trattare il glioblastoma ricorrente.

    La gemcitabina viene somministrata tramite infusione, che è un metodo di somministrazione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    La soluzione per infusione di gemcitabina ha una concentrazione di 100 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la risposta del tumore al farmaco.

    La valutazione del volume del tumore avviene secondo i criteri di risposta in neuro-oncologia (RANO).

    Viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali indotti dal trattamento.

  3. Passaggio 3

    Selezione del trattamento personalizzato

    Viene eseguito uno screening dei farmaci ad alta capacità su colture di cellule staminali tumorali personalizzate.

    L'obiettivo è generare una selezione di trattamento individualizzata basata sui risultati dello screening dei farmaci.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza complessiva

    La sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati viene valutata come parte degli obiettivi secondari dello studio.

    Viene effettuato un confronto della risposta ai farmaci con il profilo molecolare individuale di selettività del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve avere un glioblastoma confermato tramite esame istologico. Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello.
  • Deve essere in grado di camminare e svolgere attività quotidiane con un stato di performance ECOG di 0-1. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le sue attività quotidiane.
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e del cuore. Questo significa che questi organi devono funzionare bene.
  • Deve firmare un consenso informato e collaborare per il trattamento e il follow-up. Questo significa che deve essere d'accordo a partecipare allo studio e seguire le istruzioni fornite.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un glioblastoma ricorrente. Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ISM-GBM: Questo è un approccio sperimentale che mira a trattare i pazienti con glioblastoma ricorrente, un tipo di tumore cerebrale aggressivo. La strategia si basa sulla medicina personalizzata, utilizzando colture di cellule staminali tumorali del paziente per testare diversi farmaci. L'obiettivo è identificare il trattamento più efficace per ogni singolo paziente, migliorando così le possibilità di successo terapeutico.

Che cosa si sa già del trattamento

Bevacizumab – Bevacizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento del glioblastoma ricorrente. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione terapeutica per questo tipo di tumore cerebrale aggressivo. La sua azione principale consiste nell'inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, bloccando una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Glioblastoma ricorrente – Il glioblastoma ricorrente è una forma di tumore cerebrale che si ripresenta dopo un trattamento iniziale. È caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva delle cellule tumorali nel cervello. Questo tipo di tumore può causare sintomi come mal di testa, nausea, convulsioni e cambiamenti nella personalità o nelle capacità cognitive. La progressione del glioblastoma ricorrente può variare, ma tende a essere rapida, con le cellule tumorali che si diffondono nel tessuto cerebrale circostante. La natura ricorrente del tumore rende difficile il controllo e richiede un monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-510214-11-00Codice del protocolloISM-GBMPartecipanti previsti15 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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