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Studio sulla sopravvivenza nei pazienti con adenocarcinoma esogastrico MSI/dMMR avanzato trattati con botensilimab e balstilimab rispetto alla terapia standard

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico avanzato o metastatico, in particolare nei casi in cui il tumore presenta caratteristiche specifiche chiamate MSI-H/dMMR. Queste caratteristiche indicano un tipo di tumore che potrebbe rispondere in modo diverso ai trattamenti. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di farmaci chiamati inibitori del checkpoint immunitario, che includono botensilimab e balstilimab. Questi farmaci aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Lo studio confronta questa combinazione con il trattamento standard, che include una combinazione di farmaci chiamata FOLFOX/XELOX insieme a nivolumab.

Il FOLFOX/XELOX è un trattamento chemioterapico che utilizza farmaci come oxaliplatino e fluorouracile per attaccare le cellule tumorali. Nivolumab è un altro tipo di inibitore del checkpoint immunitario che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza dei pazienti trattati con la nuova combinazione di farmaci rispetto al trattamento standard. I pazienti partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Il trattamento durerà fino a 24 mesi, a seconda della risposta del paziente e della tolleranza ai farmaci. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei pazienti che ricevono i farmaci attivi. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro gastrico avanzato o metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di oxaliplatino e fluorouracile tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro gastrico avanzato o metastatico.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il personale sanitario monitora la risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di nivolumab

    Il nivolumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un inibitore del checkpoint immunitario, che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial e monitorate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con capecitabina

    La capecitabina viene assunta per via orale. È un farmaco chemioterapico che viene convertito in fluorouracile nel corpo, aiutando a fermare la crescita delle cellule tumorali.

    La dose e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di botensilimab e balstilimab

    I farmaci botensilimab e balstilimab sono somministrati tramite infusione endovenosa. Questi inibitori del checkpoint immunitario lavorano insieme per potenziare la risposta immunitaria contro il tumore.

    La somministrazione avviene sotto supervisione medica per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e questionari sulla qualità della vita per valutare l'impatto del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

    I risultati del trial contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento del cancro gastrico avanzato o metastatico.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve essere un uomo o una donna di almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante la visita di screening (entro 72 ore dalla prima dose dei farmaci dello studio) e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci a partire dalla visita di screening fino a 9 mesi dopo la fine del trattamento con oxaliplatino, 6 mesi dopo la fine del trattamento con fluorouracile, 5 mesi dopo la fine del trattamento con nivolumab, botensilimab o balstilimab, e 6 mesi per capecitabina.
  • I pazienti maschi con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto lo studio, a partire dalla visita di screening fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento con oxaliplatino o 3 mesi dopo l'ultima dose per altri trattamenti dello studio. I maschi con partner in gravidanza devono accettare di usare un preservativo; non è richiesto un metodo contraccettivo aggiuntivo per la partner in gravidanza.
  • Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo e deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
  • I pazienti devono essere coperti da un'assicurazione medica.
  • Il paziente deve avere un cancro gastrico, della giunzione gastro-esofagea o esofageo avanzato o metastatico, negativo per HER2, con tumori che esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato (CPS) di almeno 5.
  • Il paziente deve essere trattato con una terapia di prima linea per malattia localmente avanzata o metastatica.
  • Nessun trattamento precedente con chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica. Nota: la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante è consentita a condizione che siano trascorsi 6 mesi tra il completamento della chemioterapia adiuvante e la recidiva.
  • Malattia misurabile (al di fuori di qualsiasi campo irradiato precedente negli ultimi 6 mesi) definita come almeno una lesione unidimensionale che può essere misurata accuratamente come almeno 10 mm con una scansione TC secondo RECIST V1.1.
  • Il paziente deve avere un punteggio di performance ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata, definita dai risultati dei test di laboratorio (vedi protocollo).
  • Disponibilità di un campione rappresentativo del tessuto tumorale primario o metastatico fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) con un rapporto di patologia associato. Questo campione tumorale deve soddisfare i seguenti criteri di controllo qualità/quantità: almeno il 30% di cellule tumorali e una superficie tumorale di almeno 5 mm² o malattia biopsiabile.
  • Lesione tumorale visibile tramite imaging medico e accessibile a campionamenti ripetibili percutanei o endoscopici che permettano una biopsia con ago senza rischio inaccettabile di complicazioni procedurali significative, e adatta per il recupero di almeno 4 campioni con un ago di diametro minimo di 16 gauge.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro gastrico localmente avanzato o metastatico con caratteristiche specifiche chiamate MSI-H o dMMR. Questi termini si riferiscono a particolari cambiamenti genetici nel tumore.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Botensilimab

    è un farmaco sperimentale utilizzato come inibitore del checkpoint immunitario. Questo tipo di farmaco aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, migliorando la risposta del corpo contro il cancro.

  • Balstilimab

    è un altro inibitore del checkpoint immunitario sperimentale. Funziona in combinazione con botensilimab per potenziare ulteriormente la capacità del sistema immunitario di combattere le cellule tumorali.

  • FOLFOX

    è un regime chemioterapico standard utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. È una combinazione di farmaci chemioterapici che lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali e rallentare la crescita del tumore.

  • XELOX

    è un altro regime chemioterapico standard. Come FOLFOX, è una combinazione di farmaci chemioterapici progettati per trattare il cancro, ma utilizza una diversa combinazione di farmaci per ottenere risultati simili.

  • Nivolumab

    è un inibitore del checkpoint immunitario già approvato per l'uso in diversi tipi di cancro. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, migliorando la risposta del corpo contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Botensilimab

    Botensilimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro gastrico localmente avanzato o metastatico con instabilità microsatellitare alta (MSI-H) o deficit di mismatch repair (dMMR). Questo farmaco è un inibitore del checkpoint immunitario, progettato per potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Botensilimab agisce bloccando specifiche proteine che inibiscono l'attivazione delle cellule T, permettendo così al sistema immunitario di attaccare più efficacemente il tumore. È classificato come un agente immunoterapico.

  • Balstilimab

    Balstilimab è un altro farmaco somministrato per via endovenosa, in fase di studio per il trattamento del cancro gastrico MSI-H/dMMR. Come botensilimab, è un inibitore del checkpoint immunitario che mira a migliorare la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro. Balstilimab agisce bloccando le proteine che normalmente frenano l'attività delle cellule T, consentendo una risposta immunitaria più vigorosa contro le cellule tumorali. Anch'esso è classificato come agente immunoterapico.

Malattie studiate

Cancro gastrico localmente avanzato/metastatico MSI-H/dMMR – Il cancro gastrico è un tipo di tumore che si sviluppa nello stomaco. Quando è localmente avanzato o metastatico, significa che il tumore si è diffuso oltre lo stomaco ad altre parti del corpo. MSI-H (instabilità dei microsatelliti alta) e dMMR (deficit di riparazione del mismatch del DNA) sono caratteristiche genetiche che possono influenzare il comportamento del tumore. Queste caratteristiche possono portare a una crescita più rapida delle cellule tumorali e a una maggiore resistenza a certi trattamenti. Il cancro gastrico con queste caratteristiche può presentare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a deglutire. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un'ulteriore diffusione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506291-28-00Codice del protocolloCIME/ET23-185Partecipanti previsti132 personePromotoreCentre Leon Berard

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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