Studio sulla Sindrome Neurotossica Associata a Cellule Effettrici Immunitarie con Brexucabtagene Autoleucel e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Patologie Ematologiche

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su alcune malattie del sangue e utilizza un trattamento chiamato CAR-T per analizzare un fenomeno noto come Sindrome Neurotossica Associata alle Cellule Effettrici Immunitarie (ICANS). Le terapie CAR-T coinvolgono l’uso di cellule modificate per combattere il cancro. I farmaci studiati includono Tecartus, Abecma, Kymriah, Breyanzi, Yescarta e un agente di contrasto chiamato Gadovist. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è descrivere le caratteristiche delle vescicole extracellulari (EVs) prima e dopo il trattamento con le cellule CAR-T, in relazione al grado di ICANS. Le vescicole extracellulari sono piccole particelle rilasciate dalle cellule che possono trasportare informazioni importanti. Lo studio esaminerà come queste vescicole cambiano nel tempo e come sono collegate alla presenza di ICANS.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con CAR-T e verranno monitorati per osservare i cambiamenti nelle vescicole extracellulari. Saranno raccolti dati su come queste vescicole si comportano in presenza o assenza di ICANS e in relazione ai livelli di alcune sostanze nel corpo. Lo studio prevede di concludersi nel 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cellule CAR-T, una terapia cellulare avanzata. Le cellule CAR-T sono cellule del sistema immunitario modificate per riconoscere e attaccare specifiche cellule malate.

Le cellule CAR-T utilizzate nel trattamento includono brexucabtagene autoleucel, idecabtagene vicleucel, tisagenlecleucel, lisocabtagene maraleucel, e axicabtagene ciloleucel. Queste vengono somministrate tramite infusione endovenosa.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la risposta del corpo alle cellule CAR-T. Questo include la quantificazione e caratterizzazione delle vescicole extracellulari (EVs), che sono piccole particelle rilasciate dalle cellule.

Le EVs vengono analizzate per comprendere la loro evoluzione temporale prima e dopo il trattamento con cellule CAR-T, in relazione al grado di ICANS (Sindrome Neurotossica Associata alle Cellule Effettrici Immunitarie).

3 valutazione neurologica

Viene effettuata una valutazione neurologica per identificare eventuali sintomi di ICANS. Questo può includere test cognitivi e l’uso di risonanza magnetica (MRI) per esaminare il cervello.

La valutazione include anche l’analisi delle EVs nel liquido cerebrospinale (CSF), se disponibile, per una caratterizzazione strutturale e molecolare.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale delle EVs e dei sintomi neurologici. I risultati vengono utilizzati per comprendere meglio l’associazione tra le EVs e l’ICANS.

La durata stimata del trattamento e del monitoraggio è fino al 1 novembre 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere più di 18 anni.
  • Il trattamento con CAR-T deve essere indicato per la malattia del paziente. CAR-T è un tipo di terapia che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere il cancro.
  • Il paziente deve essere affiliato o avere diritto a un regime di sicurezza sociale. Questo significa che deve avere accesso a un sistema di assistenza sanitaria pubblica o privata.
  • Il paziente deve aver ricevuto e compreso tutte le informazioni sullo studio e deve aver firmato un modulo di consenso insieme al medico che conduce lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche legate all’ematologia. L’ematologia è lo studio del sangue e delle sue malattie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d’età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
01.09.2024

Sedi della sperimentazione

CAR-T cells sono un tipo di terapia cellulare utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, le cellule T del paziente vengono modificate in laboratorio per esprimere un recettore chiamato CAR (Chimeric Antigen Receptor) che aiuta a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. L’obiettivo è migliorare la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro.

VESICANS è uno studio che si concentra sulla caratterizzazione temporale delle vescicole extracellulari (EVs) durante la terapia cellulare con cellule CAR-T. Le vescicole extracellulari sono piccole particelle rilasciate dalle cellule che possono trasportare proteine, lipidi e materiale genetico. Questo studio mira a descrivere le caratteristiche delle EVs endoteliali e la loro evoluzione temporale prima e dopo il trattamento con cellule CAR-T, in relazione al grado di ICANS (Sindrome Neurotossica Associata alle Cellule Effettrici Immunitarie).

Sindrome da neurotossicità associata a cellule CAR-T (ICANS) – È una complicanza neurologica che può verificarsi dopo il trattamento con cellule CAR-T, una forma di immunoterapia. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono confusione, difficoltà di parola, convulsioni e perdita di coscienza. La sindrome si sviluppa generalmente entro pochi giorni o settimane dopo il trattamento. La gravità dei sintomi può aumentare rapidamente, richiedendo un monitoraggio attento. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata all’infiammazione nel cervello. La gestione dei sintomi è cruciale per prevenire complicazioni più gravi.

ID della sperimentazione:
2024-515328-35-00
Codice del protocollo:
24CH009
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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