Studio sulla Sicurezza ed Efficacia Preliminare di AZD7789 in Pazienti con Linfoma di Hodgkin Classico Recidivante o Refrattario

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Sponsor

  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Il trattamento in esame รจ un nuovo farmaco chiamato AZD7789, noto anche come sabestomig. Questo farmaco รจ un tipo speciale di anticorpo che agisce su due proteine specifiche, PD-1 e TIM-3, che sono coinvolte nella risposta immunitaria del corpo. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di AZD7789 nei pazienti con questa forma di linfoma.

Lo studio รจ suddiviso in due parti. Nella prima parte, chiamata “escalation della dose”, si cerca di determinare la dose massima sicura del farmaco. Nella seconda parte, chiamata “espansione della dose”, si continua a valutare la sicurezza e si inizia a osservare l’efficacia del farmaco nel ridurre il tumore. I partecipanti riceveranno il farmaco tramite infusione, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento.

Oltre a AZD7789, lo studio include anche altri farmaci come paracetamolo, diphenhydramine, infliximab, tocilizumab e epinephrine, che possono essere utilizzati per gestire sintomi o effetti collaterali. Lo studio non prevede l’uso di un placebo. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il Linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario, migliorando le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti.

1inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario.

Viene valutata la funzionalitร  degli organi e del midollo osseo per garantire che siano adeguati per la partecipazione.

2fase di escalation della dose

In questa fase, viene somministrato il farmaco sabestomig per via endovenosa.

L’obiettivo รจ determinare la dose massima tollerata o la dose biologica ottimale.

La sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco vengono monitorate attentamente.

3fase di espansione della dose

Questa fase รจ suddivisa in due gruppi: B1 e B2.

Nel gruppo B1, si valuta l’attivitร  antitumorale preliminare in pazienti giร  esposti a terapie anti-PD-1/PD-L1.

Nel gruppo B2, si valuta l’attivitร  antitumorale in pazienti non precedentemente trattati con terapie anti-PD-1/PD-L1.

4monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali come diarrea, eruzioni cutanee e affaticamento.

Vengono effettuati controlli regolari dei segni vitali, dei parametri di laboratorio e dei risultati dell’ECG.

5valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata attraverso tassi di remissione completa o parziale.

Viene misurata la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 settembre 2025.

I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco sabestomig.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 16 anni al momento di dare il consenso informato.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un sistema chiamato “Eastern Cooperative Oncology Group” che assegna un punteggio di 0 o 1.
  • Devi avere almeno una lesione visibile con un esame chiamato PET, secondo criteri specifici, dopo l’ultima terapia.
  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico che รจ tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Devi aver fallito almeno 2 trattamenti precedenti. In una parte dello studio, i trattamenti precedenti devono includere almeno 3 cicli di una terapia specifica chiamata anti-PD-1/PD-L1, e in un’altra parte almeno 2 cicli. In una parte dello studio, non รจ permesso aver ricevuto terapia anti-PD-1/PD-L1. Non รจ permesso aver ricevuto trattamenti precedenti con un farmaco chiamato anti-TIM-3. รˆ accettabile aver ricevuto un trattamento chiamato anti-CTLA-4, purchรฉ siano passati almeno 2 mesi prima di entrare nello studio.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Le donne non devono essere in gravidanza e devono essere disposte a evitare la gravidanza, mentre gli uomini devono essere disposti a evitare di avere figli, utilizzando metodi contraccettivi molto efficaci.
  • Devi avere un peso corporeo minimo di 40 kg.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario. Questo รจ un tipo specifico di cancro del sistema linfatico che รจ tornato o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน fragili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Hbsdrxms Cvyklhr Uexvxyxboflnf Dc Vofhnzyt Valencia Spagna
Ievudxym Grmdhay Rbhyna Villejuif Francia
Rsbufasxgdwnvh Copenaghen Danimarca
Olcmfy Uxmvjwzdgv Hfoxxcto Danimarca
Irsltkug Nszvsbmts Dak Tdvajz Napoli Italia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
26.09.2023
Francia Francia
Non reclutando
21.09.2022
Italia Italia
Non reclutando
14.09.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
18.09.2023

Luoghi dello studio

AZD7789 รจ un anticorpo bispecifico progettato per colpire due proteine specifiche nel corpo, chiamate PD-1 e TIM-3. Queste proteine sono coinvolte nel sistema immunitario e possono influenzare la crescita dei tumori. AZD7789 รจ studiato per il suo potenziale nel trattamento del linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario, cercando di migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali.

Sabestomig รจ un farmaco sperimentale utilizzato per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario. L’obiettivo รจ determinare la dose massima tollerata o la dose biologica ottimale per il trattamento, nonchรฉ valutare la sua efficacia preliminare nel ridurre o controllare il tumore.

Malattie investigate:

Linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si verifica quando i linfociti, un tipo di globuli bianchi, crescono in modo anomalo e si accumulano nei linfonodi e in altre parti del corpo. Questo tipo di linfoma รจ definito “recidivante” quando ritorna dopo il trattamento e “refrattario” quando non risponde al trattamento iniziale. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita piรน rapida.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 18:18

Trial ID:
2022-502773-41-00
Numero di protocollo
D9571C00001
NCT ID:
NCT05216835
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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