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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia Preliminare di AZD7789 in Pazienti con Linfoma di Hodgkin Classico Recidivante o Refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato AZD7789, noto anche come sabestomig. Questo farmaco è un tipo speciale di anticorpo che agisce su due proteine specifiche, PD-1 e TIM-3, che sono coinvolte nella risposta immunitaria del corpo. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD7789 nei pazienti con questa forma di linfoma.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, chiamata "escalation della dose", si cerca di determinare la dose massima sicura del farmaco. Nella seconda parte, chiamata "espansione della dose", si continua a valutare la sicurezza e si inizia a osservare l'efficacia del farmaco nel ridurre il tumore. I partecipanti riceveranno il farmaco tramite infusione, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento.

Oltre a AZD7789, lo studio include anche altri farmaci come paracetamolo, diphenhydramine, infliximab, tocilizumab e epinephrine, che possono essere utilizzati per gestire sintomi o effetti collaterali. Lo studio non prevede l'uso di un placebo. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il Linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario, migliorando le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario.

    Viene valutata la funzionalità degli organi e del midollo osseo per garantire che siano adeguati per la partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation della dose

    In questa fase, viene somministrato il farmaco sabestomig per via endovenosa.

    L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata o la dose biologica ottimale.

    La sicurezza e la tollerabilità del farmaco vengono monitorate attentamente.

  3. Passaggio 3

    Fase di espansione della dose

    Questa fase è suddivisa in due gruppi: B1 e B2.

    Nel gruppo B1, si valuta l'attività antitumorale preliminare in pazienti già esposti a terapie anti-PD-1/PD-L1.

    Nel gruppo B2, si valuta l'attività antitumorale in pazienti non precedentemente trattati con terapie anti-PD-1/PD-L1.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali come diarrea, eruzioni cutanee e affaticamento.

    Vengono effettuati controlli regolari dei segni vitali, dei parametri di laboratorio e dei risultati dell'ECG.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso tassi di remissione completa o parziale.

    Viene misurata la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2025.

    I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sabestomig.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 16 anni al momento di dare il consenso informato.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un sistema chiamato "Eastern Cooperative Oncology Group" che assegna un punteggio di 0 o 1.
  • Devi avere almeno una lesione visibile con un esame chiamato PET, secondo criteri specifici, dopo l'ultima terapia.
  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Devi aver fallito almeno 2 trattamenti precedenti. In una parte dello studio, i trattamenti precedenti devono includere almeno 3 cicli di una terapia specifica chiamata anti-PD-1/PD-L1, e in un'altra parte almeno 2 cicli. In una parte dello studio, non è permesso aver ricevuto terapia anti-PD-1/PD-L1. Non è permesso aver ricevuto trattamenti precedenti con un farmaco chiamato anti-TIM-3. È accettabile aver ricevuto un trattamento chiamato anti-CTLA-4, purché siano passati almeno 2 mesi prima di entrare nello studio.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Le donne non devono essere in gravidanza e devono essere disposte a evitare la gravidanza, mentre gli uomini devono essere disposti a evitare di avere figli, utilizzando metodi contraccettivi molto efficaci.
  • Devi avere un peso corporeo minimo di 40 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario. Questo è un tipo specifico di cancro del sistema linfatico che è tornato o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Farmaci in studio

  • AZD7789

    è un anticorpo bispecifico progettato per colpire due proteine specifiche nel corpo, chiamate PD-1 e TIM-3. Queste proteine sono coinvolte nel sistema immunitario e possono influenzare la crescita dei tumori. AZD7789 è studiato per il suo potenziale nel trattamento del linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario, cercando di migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali.

  • Sabestomig

    è un farmaco sperimentale utilizzato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario. L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata o la dose biologica ottimale per il trattamento, nonché valutare la sua efficacia preliminare nel ridurre o controllare il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Sabestomig – Sabestomig è un anticorpo bispecifico somministrato per via endovenosa, progettato per trattare il linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti che hanno già ricevuto o non hanno ricevuto terapie anti-PD-1/PD-L1. Il meccanismo d'azione coinvolge il blocco simultaneo delle proteine PD-1 e TIM-3, che sono coinvolte nella regolazione del sistema immunitario, aiutando a stimolare una risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Sabestomig appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali bispecifici.

Malattie studiate

Linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si verifica quando i linfociti, un tipo di globuli bianchi, crescono in modo anomalo e si accumulano nei linfonodi e in altre parti del corpo. Questo tipo di linfoma è definito "recidivante" quando ritorna dopo il trattamento e "refrattario" quando non risponde al trattamento iniziale. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita più rapida.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2022-502773-41-00Codice del protocolloD9571C00001Partecipanti previsti190 personePromotoreAstrazeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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