Grand Hopital De Charleroi
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Charleroi, Belgio
In reclutamento
Studio sulla sicurezza ed efficacia preliminare dell'impianto osteogenico NVD-003 per la ricostruzione ossea in pazienti adulti con pseudoartrosi del arto inferiore.
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sul trattamento della pseudoartrosi del femore, una condizione in cui le ossa della gamba non riescono a guarire correttamente dopo una frattura. Questo studio utilizza un impianto innovativo chiamato NVD-003, che è un innesto osteogenico tridimensionale derivato da cellule staminali adipose autologhe. Le cellule staminali adipose autologhe sono cellule prelevate dal grasso corporeo del paziente stesso e utilizzate per promuovere la guarigione ossea.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di questo impianto per la ricostruzione ossea. I partecipanti allo studio riceveranno l'impianto NVD-003 attraverso un intervento chirurgico. Dopo l'intervento, i pazienti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare il processo di guarigione delle ossa. Durante il periodo di osservazione, verranno effettuati esami radiografici e valutazioni cliniche per determinare il successo del trattamento.
Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà adulti con pseudoartrosi del femore che non hanno risposto ad altri trattamenti. I partecipanti saranno seguiti per diversi mesi per monitorare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia dell'impianto NVD-003. Questo approccio potrebbe offrire una nuova opzione terapeutica per i pazienti con problemi di guarigione ossea.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
12 criteri
- Essere un soggetto adulto, maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Al momento della raccolta del tessuto adiposo, i test di laboratorio per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) e la sifilide devono essere conformi ai requisiti specifici del Belgio per il rilascio di materiale corporeo umano.
- Il soggetto deve aver compreso la natura dello studio, accettato di partecipare e di seguire tutte le procedure dello studio, firmando il consenso informato approvato dal Comitato Etico e dalle autorità competenti nazionali.
- Il paziente deve soddisfare i criteri per donare il proprio materiale corporeo umano (tessuto adiposo) ed essere idoneo a sottoporsi a una liposuzione.
- Immagini radiografiche non più vecchie di 3 mesi devono confermare la non unione dell'arto inferiore, definita come assenza di progressione clinica e radiografica verso la guarigione per 3 mesi consecutivi su radiografie seriali e almeno 9 mesi dopo il primo tentativo di riparazione chirurgica dell'osso, o almeno 6 mesi dopo il secondo (o qualsiasi successivo) tentativo di riparazione chirurgica dell'osso.
- Difetto osseo radiologico singolo, meta- e/o diafisario con una dimensione massima di 4 cm (nel caso di un vuoto che non attraversa l'intera larghezza dell'osso, il volume totale non può superare il volume corrispondente al gap di 4 cm).
- L'arto compromesso deve essere recuperabile e il paziente deve essere idoneo alla procedura chirurgica prevista secondo la pratica ospedaliera standard.
- Densità ossea normale o bassa documentata: la densità ossea deve essere determinata da una scansione DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) sulla colonna lombare e sull'anca (punteggi T della densità minerale ossea superiori a -2,5). È accettabile un esame effettuato entro 1 anno prima dello screening.
- Il soggetto deve essere, secondo l'opinione dell'Investigatore, in grado psicologicamente, mentalmente e fisicamente di rispettare pienamente questo protocollo, incluso il regime postoperatorio e le visite di follow-up.
- Per le donne in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace per 2 mesi prima della data dell'intervento chirurgico previsto fino alla Visita V7.
- Test di gravidanza urinario negativo per le donne in età fertile.
- Allo screening, i risultati dei test di laboratorio locali di sicurezza devono essere accettabili dal punto di vista medico per sottoporsi a chirurgia e i risultati della sierologia devono essere conformi ai requisiti specifici del paese per la donazione di materiale corporeo umano.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
- Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
- Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare in sicurezza allo studio.
- Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
- Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
- Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe peggiorare con il trattamento dello studio.
- Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
- Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
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Centro verificatoBruxelles, Belgio
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
NVD-003 è un impianto osteogenico tridimensionale autologo. Questo significa che è un dispositivo creato utilizzando le cellule del paziente stesso per aiutare a ricostruire l'osso. Viene utilizzato per trattare le fratture ossee che non guariscono correttamente, in particolare nella parte inferiore della gamba. L'obiettivo principale di questo impianto è di migliorare la guarigione dell'osso e di garantire che il nuovo osso sia forte e sano. Durante il trial, si valuta anche la sicurezza di questo impianto per assicurarsi che non causi effetti collaterali indesiderati.
Che cosa si sa già del trattamento
NVD-003 – NVD-003 è un impianto osteogenico autologo in 3D, somministrato attraverso un intervento chirurgico per la ricostruzione ossea. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia preliminare nel trattamento delle nonunioni refrattarie degli arti inferiori. Questo impianto è progettato per stimolare la rigenerazione ossea nei pazienti con fratture che non guariscono correttamente. A livello molecolare, NVD-003 agisce promuovendo la crescita di nuovo tessuto osseo, facilitando così la guarigione delle ossa danneggiate. Appartiene alla classificazione farmacologica degli impianti rigenerativi per la riparazione ossea.
Malattie studiate
Pseudoartrosi degli arti inferiori – La pseudoartrosi degli arti inferiori è una condizione in cui una frattura ossea non riesce a guarire correttamente, portando a una mancata unione delle ossa. Questo disturbo si verifica quando il processo di guarigione naturale dell'osso è interrotto o inefficace. La pseudoartrosi può causare dolore persistente e instabilità nella zona colpita. Nel tempo, la mancata guarigione può portare a una riduzione della funzionalità dell'arto interessato. La condizione può essere influenzata da fattori come l'insufficiente apporto di sangue all'area fratturata o l'infezione. La progressione della pseudoartrosi può richiedere interventi per stimolare la guarigione ossea.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2024-517762-42-01Codice del protocolloNVD003-CLN01Partecipanti previsti11 personePromotoreNovadip Biosciences
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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