Studio sulla sicurezza ed efficacia preliminare dell’impianto osteogenico NVD-003 per la ricostruzione ossea in pazienti adulti con pseudoartrosi del arto inferiore.

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Promotore

Novadip Biosciences

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della pseudoartrosi del femore, una condizione in cui le ossa della gamba non riescono a guarire correttamente dopo una frattura. Questo studio utilizza un impianto innovativo chiamato NVD-003, che è un innesto osteogenico tridimensionale derivato da cellule staminali adipose autologhe. Le cellule staminali adipose autologhe sono cellule prelevate dal grasso corporeo del paziente stesso e utilizzate per promuovere la guarigione ossea.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia preliminare di questo impianto per la ricostruzione ossea. I partecipanti allo studio riceveranno l’impianto NVD-003 attraverso un intervento chirurgico. Dopo l’intervento, i pazienti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare il processo di guarigione delle ossa. Durante il periodo di osservazione, verranno effettuati esami radiografici e valutazioni cliniche per determinare il successo del trattamento.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà adulti con pseudoartrosi del femore che non hanno risposto ad altri trattamenti. I partecipanti saranno seguiti per diversi mesi per monitorare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia dell’impianto NVD-003. Questo approccio potrebbe offrire una nuova opzione terapeutica per i pazienti con problemi di guarigione ossea.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, si partecipa allo studio per valutare la sicurezza e l’efficacia preliminare dell’impianto osteogenico 3D autologo NVD-003 per la ricostruzione ossea.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza dell’uso di NVD-003 nei pazienti con non unione recalcitrante degli arti inferiori.

2 raccolta del tessuto adiposo

Viene effettuata una raccolta di tessuto adiposo tramite liposuzione. Questo tessuto verrà utilizzato per creare l’impianto NVD-003.

3 intervento chirurgico di innesto

L’impianto NVD-003 viene inserito chirurgicamente nell’area dell’osso non unito. Questo intervento è progettato per promuovere la guarigione ossea.

4 visite di follow-up

Sono previste visite di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l’intervento chirurgico per monitorare la guarigione e valutare eventuali effetti collaterali.

Durante queste visite, verranno effettuati esami fisici, radiografie e, se necessario, scansioni TC per valutare la guarigione dell’osso.

5 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l’intervento.

Questi questionari misurano il dolore e l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

6 monitoraggio a lungo termine

Dopo 24 mesi, si continua a monitorare la sicurezza per un periodo esteso fino a 5 anni in Belgio e 10 anni in Lussemburgo per rilevare eventuali eventi avversi gravi.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un soggetto adulto, maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
Al momento della raccolta del tessuto adiposo, i test di laboratorio per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV), il virus dell’epatite C (HCV) e la sifilide devono essere conformi ai requisiti specifici del Belgio per il rilascio di materiale corporeo umano.
Il soggetto deve aver compreso la natura dello studio, accettato di partecipare e di seguire tutte le procedure dello studio, firmando il consenso informato approvato dal Comitato Etico e dalle autorità competenti nazionali.
Il paziente deve soddisfare i criteri per donare il proprio materiale corporeo umano (tessuto adiposo) ed essere idoneo a sottoporsi a una liposuzione.
Immagini radiografiche non più vecchie di 3 mesi devono confermare la non unione dell’arto inferiore, definita come assenza di progressione clinica e radiografica verso la guarigione per 3 mesi consecutivi su radiografie seriali e almeno 9 mesi dopo il primo tentativo di riparazione chirurgica dell’osso, o almeno 6 mesi dopo il secondo (o qualsiasi successivo) tentativo di riparazione chirurgica dell’osso.
Difetto osseo radiologico singolo, meta- e/o diafisario con una dimensione massima di 4 cm (nel caso di un vuoto che non attraversa l’intera larghezza dell’osso, il volume totale non può superare il volume corrispondente al gap di 4 cm).
L’arto compromesso deve essere recuperabile e il paziente deve essere idoneo alla procedura chirurgica prevista secondo la pratica ospedaliera standard.
Densità ossea normale o bassa documentata: la densità ossea deve essere determinata da una scansione DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) sulla colonna lombare e sull’anca (punteggi T della densità minerale ossea superiori a -2,5). È accettabile un esame effettuato entro 1 anno prima dello screening.
Il soggetto deve essere, secondo l’opinione dell’Investigatore, in grado psicologicamente, mentalmente e fisicamente di rispettare pienamente questo protocollo, incluso il regime postoperatorio e le visite di follow-up.
Per le donne in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace per 2 mesi prima della data dell’intervento chirurgico previsto fino alla Visita V7.
Test di gravidanza urinario negativo per le donne in età fertile.
Allo screening, i risultati dei test di laboratorio locali di sicurezza devono essere accettabili dal punto di vista medico per sottoporsi a chirurgia e i risultati della sierologia devono essere conformi ai requisiti specifici del paese per la donazione di materiale corporeo umano.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare in sicurezza allo studio.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe peggiorare con il trattamento dello studio.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	–
Lussemburgo	Reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Autologous Adipose-Derived Stem Cells

NVD-003 è un impianto osteogenico tridimensionale autologo. Questo significa che è un dispositivo creato utilizzando le cellule del paziente stesso per aiutare a ricostruire l’osso. Viene utilizzato per trattare le fratture ossee che non guariscono correttamente, in particolare nella parte inferiore della gamba. L’obiettivo principale di questo impianto è di migliorare la guarigione dell’osso e di garantire che il nuovo osso sia forte e sano. Durante il trial, si valuta anche la sicurezza di questo impianto per assicurarsi che non causi effetti collaterali indesiderati.

Malattie in studio:

Frattura di arto inferiore

Pseudoartrosi degli arti inferiori – La pseudoartrosi degli arti inferiori è una condizione in cui una frattura ossea non riesce a guarire correttamente, portando a una mancata unione delle ossa. Questo disturbo si verifica quando il processo di guarigione naturale dell’osso è interrotto o inefficace. La pseudoartrosi può causare dolore persistente e instabilità nella zona colpita. Nel tempo, la mancata guarigione può portare a una riduzione della funzionalità dell’arto interessato. La condizione può essere influenzata da fattori come l’insufficiente apporto di sangue all’area fratturata o l’infezione. La progressione della pseudoartrosi può richiedere interventi per stimolare la guarigione ossea.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:09

ID della sperimentazione:

2024-517762-42-01

Codice del protocollo:

NVD003-CLN01

NCT ID:

NCT06335394

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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