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Studio sulla sicurezza ed efficacia di YTB323 in combinazione con altri farmaci per pazienti con sclerosi multipla recidivante con attività di malattia persistente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Multipla Recidivante, una malattia in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento, equilibrio e visione. Il trattamento in esame è YTB323, un tipo di terapia cellulare avanzata che utilizza cellule T modificate per combattere la malattia. Questo trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa. Altri farmaci utilizzati nello studio includono Tocilizumab, Fludarabina Fosfato e Ciclofosfamide, che sono somministrati per via endovenosa come parte del protocollo di trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi crescenti di YTB323 nei pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante che hanno mostrato attività della malattia nonostante precedenti trattamenti efficaci. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella loro condizione. Saranno effettuati esami del sangue e risonanze magnetiche (MRI) per valutare l'attività della malattia e la risposta al trattamento.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso della malattia. Questo approccio aiuterà a determinare se YTB323 può essere un'opzione di trattamento sicura ed efficace per le persone con Sclerosi Multipla Recidivante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco YTB323. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV), il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    La dose di YTB323 è regolata in base alla risposta individuale e alla sicurezza del paziente. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza di dosi crescenti singole di YTB323.

  2. Passaggio 2

    Trattamento pre-infusione

    Prima dell'infusione di YTB323, vengono somministrati due farmaci: fludarabina fosfato e ciclofosfamide. Entrambi sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Questi farmaci aiutano a preparare il corpo per ricevere YTB323 e sono somministrati per alcuni giorni prima dell'infusione principale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo l'infusione di YTB323, il paziente è monitorato attentamente per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Questo include controlli regolari dei segni vitali, esami del sangue e valutazioni neurologiche.

    Viene effettuata una risonanza magnetica (MRI) per monitorare eventuali cambiamenti nell'attività della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento è valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi e cambiamenti nei parametri di sicurezza, come i segni vitali e i risultati degli esami di laboratorio.

    Viene valutata anche la presenza di eventuali anticorpi contro YTB323 e la risposta immunitaria del corpo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento è valutata attraverso misure cliniche delle ricadute e della disabilità, come la scala EDSS e altri test funzionali.

    Viene monitorata l'espressione del transgene YTB323 nel sangue per valutare la risposta cellulare al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi firmare un consenso informato e essere in grado di comunicare bene con il ricercatore e seguire i requisiti dello studio.
  • Devi avere una funzione adeguata dei reni, del fegato, del cuore, del sangue e dei polmoni. Questo significa che questi organi devono funzionare bene.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 55 anni al momento della selezione.
  • Devi avere una diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante secondo i criteri diagnostici del 2017.
  • Devi avere avuto attività della malattia negli ultimi 12 mesi nonostante il trattamento precedente.
  • Devi essere in grado di camminare, con un punteggio EDSS tra 3 e 6. L'EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla.
  • La durata della tua malattia deve essere inferiore a 10 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva diversa dalla sclerosi multipla.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

YTB323 è un trattamento sperimentale studiato per le persone con sclerosi multipla recidivante, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale. Questo trattamento è progettato per aiutare a controllare l'attività della malattia in pazienti che hanno avuto un peggioramento nonostante abbiano già ricevuto terapie molto efficaci. YTB323 è somministrato in dosi singole e il suo scopo è quello di valutare la sicurezza e l'efficacia nel ridurre i sintomi della malattia. Durante lo studio, i ricercatori osservano anche come il corpo dei partecipanti reagisce e processa il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

YTB323 – YTB323 è un farmaco somministrato per via endovenosa, studiato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante, una condizione in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale. Attualmente, YTB323 è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti che hanno mostrato attività della malattia nonostante trattamenti precedenti altamente efficaci. Il farmaco agisce a livello molecolare modificando le cellule del sistema immunitario per ridurre l'attacco al sistema nervoso. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che mirano a modulare la risposta immunitaria del corpo.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Recidivante – La sclerosi multipla recidivante è una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Durante le recidive, i pazienti possono sperimentare sintomi come problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e problemi cognitivi. Questi episodi possono essere seguiti da periodi di remissione, durante i quali i sintomi possono migliorare parzialmente o completamente. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano frequenti recidive e altri che hanno periodi più lunghi di stabilità. Con il tempo, la malattia può portare a un accumulo di disabilità. Le lesioni nel cervello e nel midollo spinale possono essere osservate tramite risonanza magnetica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-512714-18-00Codice del protocolloCYTB323N12101Partecipanti previsti28 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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