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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di XL092 in Combinazione con Nivolumab e Ipilimumab in Tumori Solidi Avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su diversi tipi di tumori solidi avanzati o metastatici, che sono tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo e non possono essere rimossi chirurgicamente. Tra i tumori studiati ci sono il carcinoma a cellule renali, il carcinoma prostatico resistente alla castrazione, il carcinoma uroteliale, il carcinoma epatocellulare, il cancro del colon-retto, il cancro del polmone non a piccole cellule e il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato XL092, somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci immuno-oncologici come nivolumab, ipilimumab e relatlimab.

Il trattamento prevede l'uso di XL092 in forma di compresse, mentre nivolumab, ipilimumab e relatlimab sono somministrati come soluzioni per infusione. Lo studio è diviso in due fasi: una fase di aumento della dose per determinare la dose raccomandata e una fase di espansione per valutare l'efficacia preliminare del trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento.

Lo studio mira a comprendere meglio come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare i tumori solidi avanzati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento, con l'obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per questi tipi di cancro. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente i tumori solidi avanzati con combinazioni di farmaci immuno-oncologici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'inclusione nel trial clinico, che prevede la conferma di un tumore solido non operabile, localmente avanzato o metastatico.

    Viene valutata l'idoneità attraverso criteri specifici, come l'età minima di 18 anni e un adeguato stato di salute generale.

  2. Passaggio 2

    Fase di aumento della dose

    Durante questa fase, viene somministrato zanzalintinib in combinazione con agenti immuno-oncologici come nivolumab e ipilimumab o relatlimab.

    La somministrazione di nivolumab e ipilimumab avviene per via intravenosa, mentre zanzalintinib è assunto in forma di compresse orali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    Viene monitorata l'incidenza e la gravità degli eventi avversi, inclusi quelli immuno-mediati.

    La sicurezza e la tollerabilità delle combinazioni di farmaci vengono valutate attentamente.

  4. Passaggio 4

    Fase di espansione

    In questa fase, si valuta l'efficacia preliminare di zanzalintinib da solo e in combinazione con altri farmaci.

    Viene determinata la risposta obiettiva nei soggetti con malattia misurabile.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione continua

    Durante tutto il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La durata del trial è stimata fino al 31 dicembre 2030, con un monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere un tumore solido confermato che non può essere rimosso chirurgicamente, è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Essere di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  • Avere una condizione fisica adeguata, con un punteggio di Karnofsky Performance Status (KPS) di almeno 70%. Questo punteggio valuta la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Essere in grado di comprendere e seguire i requisiti del protocollo e aver firmato il modulo di consenso informato.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza al momento dello screening.
  • I partecipanti sessualmente attivi e i loro partner devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Per tutti i gruppi di espansione, tranne il gruppo 3, è necessario avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Per i gruppi di espansione da 1 a 11, è necessario fornire materiale tumorale archiviato, se disponibile, o nuovo tessuto tumorale se può essere ottenuto in sicurezza.
  • Recupero a livelli normali o a un livello di Grado 1 secondo la scala CTCAE v5 da eventuali effetti collaterali di trattamenti precedenti, a meno che questi effetti non siano considerati non significativi dal medico o stabili con terapia di supporto.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia diversa da quelle specificate nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Zanzalintinib

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Viene somministrato per via orale e il suo ruolo nel trial è quello di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia quando usato da solo o in combinazione con altri farmaci immuno-oncologici.

  • Nivolumab

    è un farmaco immuno-oncologico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel trial, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con tumori avanzati.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco immuno-oncologico che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab per formare un trattamento triplo, con l'obiettivo di migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con tumori avanzati.

  • Relatlimab FDC

    è un farmaco combinato che include relatlimab, un agente immuno-oncologico. Viene utilizzato insieme a nivolumab per formare un trattamento triplo, con l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione nei pazienti con tumori avanzati.

Che cosa si sa già del trattamento

Zanzalintinib – Zanzalintinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici non resecabili. È in fase di sperimentazione per determinare la dose raccomandata e valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia, sia da solo che in combinazione con agenti immuno-oncologici come nivolumab, ipilimumab e relatlimab. Le principali indicazioni terapeutiche includono carcinoma a cellule renali, carcinoma prostatico resistente alla castrazione, carcinoma uroteliale, carcinoma colorettale, carcinoma epatocellulare, carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Zanzalintinib agisce a livello molecolare inibendo specifici percorsi di segnalazione che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

  • Carcinoma a cellule chiare del rene

    È un tipo di cancro che inizia nei reni e prende il nome dalle cellule che appaiono chiare al microscopio. Si sviluppa lentamente e può rimanere asintomatico nelle fasi iniziali. Con il tempo, può causare sintomi come sangue nelle urine, dolore al fianco e perdita di peso. Può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni e le ossa.

  • Carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico

    È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono ridotti al minimo. Si manifesta spesso con sintomi come dolore osseo, difficoltà urinarie e debolezza. Può diffondersi ad altre parti del corpo, in particolare alle ossa e ai linfonodi.

  • Carcinoma uroteliale

    È un tipo di cancro che colpisce il rivestimento del tratto urinario, compresa la vescica. Può causare sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. Può progredire e invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altre parti del corpo.

  • Carcinoma renale non a cellule chiare

    È un gruppo di tumori renali che non rientrano nella categoria delle cellule chiare. Questi tumori possono avere caratteristiche diverse e comportamenti variabili. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco e una massa palpabile nell'addome.

  • Cancro del colon-retto

    È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto. Può svilupparsi lentamente e iniziare come un polipo benigno che nel tempo diventa maligno. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile.

  • Cancro epatocellulare

    È il tipo più comune di cancro al fegato, spesso associato a cirrosi o infezione da epatite. Può causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. Può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-510061-10-00Codice del protocolloXL092-002Partecipanti previsti862 personePromotoreExelixis Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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