Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di XL092 in Combinazione con Nivolumab e Ipilimumab in Tumori Solidi Avanzati

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su diversi tipi di tumori solidi avanzati o metastatici, che sono tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo e non possono essere rimossi chirurgicamente. Tra i tumori studiati ci sono il carcinoma a cellule renali, il carcinoma prostatico resistente alla castrazione, il carcinoma uroteliale, il carcinoma epatocellulare, il cancro del colon-retto, il cancro del polmone non a piccole cellule e il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato XL092, somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci immuno-oncologici come nivolumab, ipilimumab e relatlimab.

Il trattamento prevede l’uso di XL092 in forma di compresse, mentre nivolumab, ipilimumab e relatlimab sono somministrati come soluzioni per infusione. Lo studio è diviso in due fasi: una fase di aumento della dose per determinare la dose raccomandata e una fase di espansione per valutare l’efficacia preliminare del trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento.

Lo studio mira a comprendere meglio come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare i tumori solidi avanzati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento, con l’obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per questi tipi di cancro. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente i tumori solidi avanzati con combinazioni di farmaci immuno-oncologici.

1inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’inclusione nel trial clinico, che prevede la conferma di un tumore solido non operabile, localmente avanzato o metastatico.

Viene valutata l’idoneità attraverso criteri specifici, come l’età minima di 18 anni e un adeguato stato di salute generale.

2fase di aumento della dose

Durante questa fase, viene somministrato zanzalintinib in combinazione con agenti immuno-oncologici come nivolumab e ipilimumab o relatlimab.

La somministrazione di nivolumab e ipilimumab avviene per via intravenosa, mentre zanzalintinib è assunto in forma di compresse orali.

3valutazione della sicurezza e tollerabilità

Viene monitorata l’incidenza e la gravità degli eventi avversi, inclusi quelli immuno-mediati.

La sicurezza e la tollerabilità delle combinazioni di farmaci vengono valutate attentamente.

4fase di espansione

In questa fase, si valuta l’efficacia preliminare di zanzalintinib da solo e in combinazione con altri farmaci.

Viene determinata la risposta obiettiva nei soggetti con malattia misurabile.

5monitoraggio e valutazione continua

Durante tutto il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La durata del trial è stimata fino al 31 dicembre 2030, con un monitoraggio continuo della sicurezza e dell’efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un tumore solido confermato che non può essere rimosso chirurgicamente, è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Essere di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  • Avere una condizione fisica adeguata, con un punteggio di Karnofsky Performance Status (KPS) di almeno 70%. Questo punteggio valuta la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Essere in grado di comprendere e seguire i requisiti del protocollo e aver firmato il modulo di consenso informato.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza al momento dello screening.
  • I partecipanti sessualmente attivi e i loro partner devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Per tutti i gruppi di espansione, tranne il gruppo 3, è necessario avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Per i gruppi di espansione da 1 a 11, è necessario fornire materiale tumorale archiviato, se disponibile, o nuovo tessuto tumorale se può essere ottenuto in sicurezza.
  • Recupero a livelli normali o a un livello di Grado 1 secondo la scala CTCAE v5 da eventuali effetti collaterali di trattamenti precedenti, a meno che questi effetti non siano considerati non significativi dal medico o stabili con terapia di supporto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia diversa da quelle specificate nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
University Hospital GrazGrazAustriaCHIEDI ORA
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder WienViennaAustriaCHIEDI ORA
Medical University Of ViennaViennaAustriaCHIEDI ORA
Institut Jules BordetAnderlechtBelgioCHIEDI ORA
Algemeen Ziekenhuis GroeningeCourtraiBelgioCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie Strasbourg EuropeStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene MarquisDunkerqueFranciaCHIEDI ORA
Centre Jean PerrinClermont-FerrandFranciaCHIEDI ORA
Hopital Saint LouisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Centre Francois BaclesseCaenFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De LorraineLes UlisFranciaCHIEDI ORA
Institut Paoli CalmettesMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
CHU BesanconSaint-Pierre-du-MontFranciaCHIEDI ORA
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA
Centre Antoine LacassagneNizzaFranciaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Jena KöRJenaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Tuebingen AöRTubingaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Heidelberg AöRHeidelbergGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Essen AöREssenGermaniaCHIEDI ORA
Muenchen Klinik gGmbHMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Barmherzige Brueder Trier gGmbHTreviriGermaniaCHIEDI ORA
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbRNürtingenGermaniaCHIEDI ORA
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Marien Hospital Herne Universitatsklinikum Der Ruhr-Universitat BochumHerneGermaniaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle MarcheAnconaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNapoliItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unità Sanitaria Locale RomagnaPalombara SabinaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I HematologiiBreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W BydgoszczyBrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o.OtwockPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W PoznaniuPoznańPoloniaCHIEDI ORA
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.DanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De BadajozBadajozSpagnaCHIEDI ORA
MD Anderson Cancer CenterMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Fir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico San CarlosMadridSpagnaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
26.07.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
03.08.2023
Francia Francia
Non reclutando
25.08.2023
Germania Germania
Non reclutando
08.12.2023
Italia Italia
Non reclutando
28.09.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
31.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
14.02.2023

Luoghi dello studio

Zanzalintinib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Viene somministrato per via orale e il suo ruolo nel trial è quello di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia quando usato da solo o in combinazione con altri farmaci immuno-oncologici.

Nivolumab è un farmaco immuno-oncologico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel trial, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con tumori avanzati.

Ipilimumab è un altro farmaco immuno-oncologico che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab per formare un trattamento triplo, con l’obiettivo di migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con tumori avanzati.

Relatlimab FDC è un farmaco combinato che include relatlimab, un agente immuno-oncologico. Viene utilizzato insieme a nivolumab per formare un trattamento triplo, con l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione nei pazienti con tumori avanzati.

Malattie investigate:

Carcinoma a cellule chiare del rene – È un tipo di cancro che inizia nei reni e prende il nome dalle cellule che appaiono chiare al microscopio. Si sviluppa lentamente e può rimanere asintomatico nelle fasi iniziali. Con il tempo, può causare sintomi come sangue nelle urine, dolore al fianco e perdita di peso. Può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni e le ossa.

Carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono ridotti al minimo. Si manifesta spesso con sintomi come dolore osseo, difficoltà urinarie e debolezza. Può diffondersi ad altre parti del corpo, in particolare alle ossa e ai linfonodi.

Carcinoma uroteliale – È un tipo di cancro che colpisce il rivestimento del tratto urinario, compresa la vescica. Può causare sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. Può progredire e invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altre parti del corpo.

Carcinoma renale non a cellule chiare – È un gruppo di tumori renali che non rientrano nella categoria delle cellule chiare. Questi tumori possono avere caratteristiche diverse e comportamenti variabili. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco e una massa palpabile nell’addome.

Cancro del colon-retto – È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto. Può svilupparsi lentamente e iniziare come un polipo benigno che nel tempo diventa maligno. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile.

Cancro epatocellulare – È il tipo più comune di cancro al fegato, spesso associato a cirrosi o infezione da epatite. Può causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. Può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – È il tipo più comune di cancro ai polmoni, che comprende diversi sottotipi. Si sviluppa lentamente e può causare sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Può diffondersi ad altre parti del corpo, come il cervello e le ossa.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Può manifestarsi con sintomi come un nodulo nel collo, mal di gola persistente e difficoltà a deglutire. Può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ai linfonodi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:05

Trial ID:
2023-510061-10-00
Numero di protocollo
XL092-002
NCT ID:
NCT05176483
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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