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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di VIR-2218, VIR-3434 e Peginterferon Alfa-2a in Pazienti con Epatite B Cronica

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sullEpatite B Cronica, una malattia del fegato causata da un’infezione virale che può portare a gravi problemi di salute. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia di diversi trattamenti per questa condizione. I trattamenti in esame includono VIR-2218, VIR-3434 e PEG-IFNα. VIR-2218 e VIR-3434 sono soluzioni per iniezione sviluppate da VIR Biotechnology, mentre PEG-IFNα è un farmaco noto come Peginterferon alfa-2a, utilizzato per stimolare il sistema immunitario.

Il trattamento con VIR-2218 e VIR-3434 coinvolge sostanze attive come elebsiran e tobevibart, rispettivamente. Elebsiran è un acido nucleico, mentre tobevibart è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule o virus. PEG-IFNα è una forma modificata di interferone, una proteina che aiuta a combattere le infezioni virali. I partecipanti allo studio riceveranno uno o più di questi trattamenti per un periodo massimo di 48 settimane.

Lo scopo dello studio è determinare quanto bene questi trattamenti funzionano nel ridurre i livelli del virus dell’epatite B nel corpo e migliorare la salute del fegato. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia dei trattamenti nel tempo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio lEpatite B Cronica e migliorare le opzioni di trattamento disponibili.

1inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del partecipante in base a criteri specifici, come l’età e la salute generale.

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e un test di fertilità per gli uomini con partner in età fertile.

2somministrazione dei farmaci

I farmaci Pegasys, Vir-2218 e Vir-3434 vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare a seconda del gruppo di trattamento.

3monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi e la tollerabilità dei farmaci.

Vengono effettuati esami del sangue e controlli medici regolari per valutare la risposta al trattamento.

4valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata misurando la riduzione dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) e la soppressione del DNA del virus dell’epatite B (HBV).

Viene monitorata la perdita di HBsAg e la conversione sierologica per determinare il successo del trattamento.

5fine del trattamento e follow-up

Al termine del trattamento, viene effettuato un follow-up per monitorare la salute del partecipante e valutare eventuali effetti a lungo termine.

Il follow-up include esami del sangue e valutazioni cliniche per un periodo di 24 settimane dopo la fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) tra 18 e 35. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza.
  • Infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) confermata da test di laboratorio positivi in due occasioni a distanza di almeno 6 mesi.
  • In terapia continua con NRTI (un tipo di farmaco) da almeno 2 mesi prima dello screening.
  • HBV DNA inferiore a 100 IU/mL durante lo screening. L’HBV DNA è un test che misura la quantità di virus nel sangue.
  • HBsAg superiore al limite inferiore di rilevazione. L’HBsAg è un test che verifica la presenza del virus dell’epatite B.
  • Risultato negativo al test anti-HBs durante lo screening. L’anti-HBs è un test che verifica la presenza di anticorpi contro il virus dell’epatite B.
  • Oltre all’infezione cronica da HBV, il partecipante deve essere in buona salute, determinata dalla storia medica e da esami fisici e di laboratorio senza risultati significativi.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo o conferma dello stato post-menopausale. Lo stato post-menopausale è definito come 12 mesi senza mestruazioni senza altra causa medica.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non devono allattare. Devono anche essere disposte a usare metodi contraccettivi efficaci dal momento dell’inizio del farmaco fino a 48 settimane dopo l’ultima dose.
  • Gli uomini con partner femminili in età fertile devono soddisfare i requisiti di contraccezione, come documentazione di vasectomia o uso di preservativi, e non devono donare sperma fino a 48 settimane dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Solo per il gruppo 2b: precedentemente iscritti nel gruppo 1d dello studio VIR-2218-1001 e completato il periodo di trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre infezioni virali croniche oltre all’epatite B.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico recentemente.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Condizioni che richiedono l’uso di farmaci immunosoppressori, che riducono l’attività del sistema immunitario.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Medizinische Hochschule HannoverHannoverGermaniaCHIEDI ORA
Universitat HeidelbergMannheimGermaniaCHIEDI ORA
Goethe University FrankfurtFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei BalsN/ARomaniaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
27.10.2022
Romania Romania
Reclutando
28.07.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

VIR-2218 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B. Il suo ruolo nel trial è quello di valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nel ridurre la carica virale nei pazienti.

VIR-3434 è un altro farmaco sperimentale utilizzato nello studio per trattare l’infezione cronica da virus dell’epatite B. Viene testato per capire quanto sia sicuro e tollerabile, oltre a verificare la sua capacità di migliorare la risposta del sistema immunitario contro il virus.

PEG-IFNα è una forma di interferone alfa pegilato, un trattamento già noto per l’epatite B cronica. Viene utilizzato nel trial per confrontare la sua efficacia e sicurezza con i nuovi farmaci sperimentali, VIR-2218 e VIR-3434, e per vedere se combinazioni di questi trattamenti possono offrire benefici aggiuntivi.

Malattie investigate:

Infezione Cronica da Virus dell’Epatite B – L’infezione cronica da virus dell’epatite B è una condizione in cui il virus dell’epatite B (HBV) persiste nel corpo per più di sei mesi. Questo virus attacca il fegato, causando infiammazione e potenzialmente danni a lungo termine. Nel tempo, l’infezione cronica può portare a cicatrici del fegato (cirrosi) e aumentare il rischio di sviluppare il cancro al fegato. Molti individui con infezione cronica possono non mostrare sintomi evidenti per anni, ma possono comunque trasmettere il virus ad altri. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano una malattia più attiva e altri che rimangono asintomatici.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:14

Trial ID:
2024-513177-48-00
Numero di protocollo
VIR-2218-1006
NCT ID:
NCT04856085
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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