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Studio sulla sicurezza ed efficacia di vedolizumab rispetto a infliximab nei bambini con colite ulcerosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso, nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni. La ricerca confronta due farmaci biologici somministrati per via endovenosa: vedolizumab e infliximab. Il vedolizumab non è ancora registrato per l'uso nei pazienti pediatrici, mentre l'infliximab è già utilizzato come terapia standard per questa condizione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del vedolizumab rispetto all'infliximab nei bambini e adolescenti con colite ulcerosa. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci attraverso infusioni, e il loro stato di salute sarà monitorato per verificare eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti saranno seguiti attentamente per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia dei trattamenti. L'obiettivo principale è determinare il numero di eventi avversi legati ai farmaci, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della risposta clinica e della remissione della malattia. Questo aiuterà a capire meglio quale trattamento potrebbe essere più sicuro ed efficace per i giovani pazienti con colite ulcerosa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. Lo studio è rivolto a pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni con colite ulcerosa moderata o grave.

    Il paziente deve aver ricevuto una diagnosi di colite ulcerosa almeno un mese prima della visita di screening e non deve aver risposto al trattamento standard o aver perso la risposta a tale trattamento.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà vedolizumab e l'altro infliximab.

    Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa. Vedolizumab è un farmaco non registrato per pazienti pediatrici, mentre infliximab è utilizzato come terapia standard.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, la sicurezza del trattamento biologico con vedolizumab e infliximab viene valutata attraverso il numero di eventi avversi correlati ai farmaci.

    Il paziente è monitorato regolarmente per identificare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso diversi parametri clinici, come la risposta clinica e la remissione, misurati con scale specifiche come PUCAI e la scala endoscopica di Mayo.

    La risposta clinica è definita da una diminuzione del valore PUCAI di almeno 20 punti, mentre la remissione clinica è definita da un valore PUCAI inferiore a 10 punti.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 novembre 2028.

    Al termine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 6 e 17 anni.
  • Avere una colite ulcerosa di grado moderato o grave, con un punteggio minimo di 30 nel PUCAI. Il PUCAI è un punteggio che misura la gravità della colite ulcerosa nei bambini. La diagnosi deve essere stata fatta almeno un mese prima della visita di screening.
  • Non aver risposto al trattamento standard, aver perso la risposta o non aver tollerato il trattamento con almeno uno dei seguenti farmaci: corticosteroidi (come il prednisone a una dose di 1 mg per kg al giorno, con una dose massima di 40 mg al giorno, o budesonide MMX 9 mg al giorno) o farmaci immunomodulatori (come AZA, 6-MP, MTX, ciclosporina). Se si usano farmaci come 5-ASA, corticosteroidi o immunomodulatori, il dosaggio deve rimanere stabile per 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Avere una colite ulcerosa che si estende oltre il retto, quindi non limitata solo all'infiammazione rettale.
  • Avere un punteggio di almeno 1 punto nella Scala Endoscopica di Mayo, che è un sistema di punteggio usato per valutare la gravità della colite ulcerosa attraverso l'endoscopia.
  • Avere le vaccinazioni aggiornate secondo il programma di vaccinazione adottato, comprese le vaccinazioni con vaccini vivi.
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio firmato dai rappresentanti legali e dai soggetti a partire dai 13 anni di età.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse dalla colite ulcerosa, che è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Vedolizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa. Funziona bloccando una proteina specifica nel corpo che causa l'infiammazione nell'intestino. Questo aiuta a ridurre i sintomi della malattia e a migliorare la qualità della vita dei pazienti.

  • Infliximab

    è un altro farmaco usato per trattare la colite ulcerosa. Agisce bloccando una sostanza nel corpo che causa l'infiammazione. Questo aiuta a ridurre il gonfiore e il dolore nell'intestino, migliorando i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vedolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento della colite ulcerosa. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici. Vedolizumab agisce bloccando l'integrina α4β7, una proteina che aiuta le cellule immunitarie a raggiungere l'intestino, riducendo così l'infiammazione. Appartiene alla classe dei farmaci biologici, specificamente gli antagonisti dell'integrina.

  • Infliximab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare la colite ulcerosa. È un trattamento standard e viene confrontato con vedolizumab in studi clinici per valutarne la sicurezza nei pazienti pediatrici. Infliximab agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), una sostanza nel corpo che causa infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-TNF.

Malattie studiate

Colite ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante le remissioni possono ridursi o scomparire. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e del sistema immunitario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2023-509775-16-00Codice del protocolloVEDI-UCPartecipanti previsti66 personePromotoreInstytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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