Studio sulla sicurezza ed efficacia di RVU120 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici refrattari o recidivanti

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Sponsor

  • Ryvu Therapeutics S.A.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che non hanno risposto ai trattamenti standard disponibili. Il farmaco in esame รจ chiamato RVU120 (SEL120), somministrato sotto forma di capsule. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di RVU120 come trattamento singolo in questi pazienti.

Il farmaco RVU120 contiene una sostanza attiva chimica chiamata 7,8-dibromo-5,6-diidro-9-metil-2-(1-piperazinil)-4H-imidazo[4,5,1-ij]chinolina cloridrato. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per via orale. Lo studio รจ suddiviso in due fasi: la prima fase mira a determinare la dose sicura del farmaco, mentre la seconda fase si concentra sull’espansione della sicurezza e sull’efficacia del trattamento.

Lo studio prevede che i partecipanti siano monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’attivitร  anti-tumorale del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo finale รจ esplorare se RVU120 puรฒ offrire un’opzione di trattamento efficace per i pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che non hanno altre opzioni terapeutiche disponibili.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco SEL120 monohydrochloride.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

2fase I del trial

Durante la fase I, l’obiettivo principale รจ caratterizzare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco RVU120 nei pazienti con tumori solidi.

La dose del farmaco viene gradualmente aumentata per determinare la dose raccomandata per la fase II.

3fase II del trial

Nella fase II, il focus รจ sull’espansione della sicurezza e sull’efficacia del farmaco.

Viene esplorata l’attivitร  anti-tumorale del RVU120 nei pazienti con tipi di tumore selezionati.

4monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trial, vengono monitorati la frequenza e la natura degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).

Vengono valutati anche i parametri di efficacia come il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DoR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

5conclusione del trial

Il trial รจ previsto concludersi entro il 30 marzo 2025.

I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza del RVU120 come trattamento per i tumori solidi avanzati o metastatici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • I valori di laboratorio devono essere entro certi limiti, come ad esempio:
    • Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.5 x 109/L senza supporto di fattori di crescita.
    • Piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) superiori a 100 x 109/L.
    • Emoglobina (una proteina nei globuli rossi) di almeno 9 g/dL senza trasfusioni recenti.
    • Albumina nel sangue di almeno 30 g/L.
    • Bilirubina totale inferiore a 1.5 volte il limite normale.
    • Enzimi del fegato (AST e ALT) entro 3 volte il limite normale, o 5 volte se ci sono metastasi al fegato.
    • Creatinina clearance (una misura della funzione renale) di almeno 60 mL/min.
    • Coagulazione normale del sangue.
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (una misura della funzione cardiaca) deve essere superiore al 50%.
  • Devi essere in grado di fornire un campione di biopsia tumorale.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo e usare contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco, se sessualmente attivi con donne in etร  fertile.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso scritto e informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi essere in grado di comprendere e seguire i requisiti del protocollo dello studio.
  • Devi aver interrotto i trattamenti anti-cancro e i farmaci proibiti per almeno 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia piรน breve.
  • Devi avere tumori avanzati o metastatici confermati che non rispondono piรน ai trattamenti standard disponibili.
  • Devi avere almeno una malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Devi avere uno stato di salute generale (performance status) compreso tra 0 e 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Devi avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  • Le tossicitร  derivanti da precedenti terapie anti-cancro devono essere risolte a un livello accettabile, tranne alcune eccezioni come la perdita di capelli o problemi sensoriali.
  • Deve essere trascorso almeno un intervallo di 4 settimane dall’ultima radioterapia ricevuta, tranne per la radioterapia palliativa che รจ consentita fino a 2 settimane prima del primo giorno di somministrazione del farmaco.
  • Devi esserti completamente ripreso da interventi chirurgici importanti.
  • Devi essere almeno 2 settimane oltre l’uso di corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio, anche se sono permessi corticosteroidi a basso dosaggio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di tumori solidi che sono ricorrenti o refrattari. Questo significa che il tumore รจ tornato dopo il trattamento o non risponde ai trattamenti standard.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l’efficacia del trattamento sperimentale.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in queste condizioni non possono partecipare per evitare rischi per il bambino.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Non si puรฒ partecipare a piรน di uno studio contemporaneamente.
  • Allergie o reazioni avverse note ai componenti del trattamento sperimentale.
  • Malattie gravi o instabili che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski Im. Jana Pawla II W Bielsku-Bialej Bielsko-Biaล‚a Polonia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
24.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.02.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • SEL-120
  • SEL-120

RVU120: Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento di pazienti con tumori solidi che sono ricomparsi o che non hanno risposto ad altri trattamenti. L’obiettivo principale รจ capire quanto sia sicuro e tollerabile quando viene somministrato da solo. Inoltre, si sta esplorando la sua capacitร  di combattere i tumori in pazienti con tipi di tumore specifici.

Malattie investigate:

Tumori solidi metastatici o avanzati recidivanti/refrattari โ€“ I tumori solidi metastatici o avanzati recidivanti/refrattari sono una categoria di neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine o che non rispondono piรน ai trattamenti standard. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti, e la loro progressione puรฒ variare notevolmente a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. La malattia puรฒ manifestarsi con sintomi diversi, come dolore, perdita di peso, o disfunzioni organiche, a seconda dell’area colpita. La recidiva indica che il tumore รจ tornato dopo un periodo di remissione, mentre refrattario significa che il tumore non risponde ai trattamenti convenzionali. La gestione di questi tumori richiede spesso un approccio personalizzato, considerando la complessitร  e la variabilitร  della malattia.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 23:12

Trial ID:
2024-515131-30-00
Numero di protocollo
RVU120-SOL-021
NCT ID:
NCT05052255
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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