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Studio sulla sicurezza ed efficacia di RVU120 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici refrattari o recidivanti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che non hanno risposto ai trattamenti standard disponibili. Il farmaco in esame è chiamato RVU120 (SEL120), somministrato sotto forma di capsule. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di RVU120 come trattamento singolo in questi pazienti.

Il farmaco RVU120 contiene una sostanza attiva chimica chiamata 7,8-dibromo-5,6-diidro-9-metil-2-(1-piperazinil)-4H-imidazo[4,5,1-ij]chinolina cloridrato. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per via orale. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase mira a determinare la dose sicura del farmaco, mentre la seconda fase si concentra sull'espansione della sicurezza e sull'efficacia del trattamento.

Lo studio prevede che i partecipanti siano monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'attività anti-tumorale del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo finale è esplorare se RVU120 può offrire un'opzione di trattamento efficace per i pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che non hanno altre opzioni terapeutiche disponibili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco SEL120 monohydrochloride.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

  2. Passaggio 2

    Fase I del trial

    Durante la fase I, l'obiettivo principale è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco RVU120 nei pazienti con tumori solidi.

    La dose del farmaco viene gradualmente aumentata per determinare la dose raccomandata per la fase II.

  3. Passaggio 3

    Fase II del trial

    Nella fase II, il focus è sull'espansione della sicurezza e sull'efficacia del farmaco.

    Viene esplorata l'attività anti-tumorale del RVU120 nei pazienti con tipi di tumore selezionati.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trial, vengono monitorati la frequenza e la natura degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).

    Vengono valutati anche i parametri di efficacia come il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DoR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 30 marzo 2025.

    I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza del RVU120 come trattamento per i tumori solidi avanzati o metastatici.

Chi può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • I valori di laboratorio devono essere entro certi limiti, come ad esempio:
    • Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.5 x 109/L senza supporto di fattori di crescita.
    • Piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) superiori a 100 x 109/L.
    • Emoglobina (una proteina nei globuli rossi) di almeno 9 g/dL senza trasfusioni recenti.
    • Albumina nel sangue di almeno 30 g/L.
    • Bilirubina totale inferiore a 1.5 volte il limite normale.
    • Enzimi del fegato (AST e ALT) entro 3 volte il limite normale, o 5 volte se ci sono metastasi al fegato.
    • Creatinina clearance (una misura della funzione renale) di almeno 60 mL/min.
    • Coagulazione normale del sangue.
    • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (una misura della funzione cardiaca) deve essere superiore al 50%.
    • Devi essere in grado di fornire un campione di biopsia tumorale.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e usare contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
    • Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco, se sessualmente attivi con donne in età fertile.
    • Devi essere in grado di dare il tuo consenso scritto e informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
    • Devi essere in grado di comprendere e seguire i requisiti del protocollo dello studio.
    • Devi aver interrotto i trattamenti anti-cancro e i farmaci proibiti per almeno 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve.
    • Devi avere tumori avanzati o metastatici confermati che non rispondono più ai trattamenti standard disponibili.
    • Devi avere almeno una malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST v1.1.
    • Devi avere uno stato di salute generale (performance status) compreso tra 0 e 2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
    • Devi avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
    • Le tossicità derivanti da precedenti terapie anti-cancro devono essere risolte a un livello accettabile, tranne alcune eccezioni come la perdita di capelli o problemi sensoriali.
    • Deve essere trascorso almeno un intervallo di 4 settimane dall'ultima radioterapia ricevuta, tranne per la radioterapia palliativa che è consentita fino a 2 settimane prima del primo giorno di somministrazione del farmaco.
    • Devi esserti completamente ripreso da interventi chirurgici importanti.
    • Devi essere almeno 2 settimane oltre l'uso di corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio, anche se sono permessi corticosteroidi a basso dosaggio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di tumori solidi che sono ricorrenti o refrattari. Questo significa che il tumore è tornato dopo il trattamento o non risponde ai trattamenti standard.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l'efficacia del trattamento sperimentale.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in queste condizioni non possono partecipare per evitare rischi per il bambino.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Non si può partecipare a più di uno studio contemporaneamente.
  • Allergie o reazioni avverse note ai componenti del trattamento sperimentale.
  • Malattie gravi o instabili che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

RVU120: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento di pazienti con tumori solidi che sono ricomparsi o che non hanno risposto ad altri trattamenti. L'obiettivo principale è capire quanto sia sicuro e tollerabile quando viene somministrato da solo. Inoltre, si sta esplorando la sua capacità di combattere i tumori in pazienti con tipi di tumore specifici.

Che cosa si sa già del trattamento

RVU120 – RVU120 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi metastatici o avanzati che sono recidivi o refrattari. Questo farmaco è in fase I/II di studio, con l'obiettivo di valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia. RVU120 è indicato principalmente per pazienti con tumori solidi selezionati. A livello molecolare, agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi, che sono noti per interferire con i segnali che promuovono la proliferazione cellulare.

Malattie studiate

Tumori solidi metastatici o avanzati recidivanti/refrattari – I tumori solidi metastatici o avanzati recidivanti/refrattari sono una categoria di neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine o che non rispondono più ai trattamenti standard. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti, e la loro progressione può variare notevolmente a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. La malattia può manifestarsi con sintomi diversi, come dolore, perdita di peso, o disfunzioni organiche, a seconda dell'area colpita. La recidiva indica che il tumore è tornato dopo un periodo di remissione, mentre refrattario significa che il tumore non risponde ai trattamenti convenzionali. La gestione di questi tumori richiede spesso un approccio personalizzato, considerando la complessità e la variabilità della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515131-30-00Codice del protocolloRVU120-SOL-021Partecipanti previsti54 personePromotoreRyvu Therapeutics S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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