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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Pembrolizumab in Combinazione con Altri Farmaci in Pazienti con Melanoma Refrattario a PD-1

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del melanoma refrattario al PD-1, una forma di cancro della pelle che non risponde più a terapie precedenti che bloccano una proteina chiamata PD-1. Il trattamento in esame include l'uso di pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Altri farmaci sperimentali coinvolti nello studio sono lenvatinib, vibostolimab, e quavonlimab, che possono essere usati in combinazione con pembrolizumab o da soli.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di queste combinazioni di trattamenti nei partecipanti con melanoma refrattario al PD-1. I partecipanti riceveranno i farmaci in base a un piano di trattamento specifico e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo in alcuni casi per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Questi controlli includeranno esami fisici, analisi del sangue e immagini mediche per valutare la dimensione e la progressione del tumore. L'obiettivo è determinare se le combinazioni di farmaci possono migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con melanoma che non risponde più alle terapie standard. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione di pembrolizumab saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di lenvatinib

    Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

    La dose e la frequenza di assunzione di lenvatinib saranno stabilite in base alle esigenze del trial.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di vibostolimab

    Il vibostolimab viene somministrato tramite infusione endovenosa come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione di vibostolimab saranno specificate nel protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di tretinoina

    La tretinoina viene assunta per via orale.

    La dose e la frequenza di assunzione di tretinoina saranno determinate dal protocollo del trial.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di quavonlimab

    Il quavonlimab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione di quavonlimab saranno stabilite in base al protocollo del trial.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti.

    La risposta al trattamento sarà valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude secondo il piano stabilito dal protocollo del trial.

    Verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di melanoma, un tipo di tumore della pelle, tramite esami specifici.
  • Gli effetti collaterali dell'ultima terapia devono essere migliorati fino a un livello accettabile, tranne la perdita di capelli.
  • Il melanoma deve essere in uno stadio avanzato (Stadio III o IV) e non può essere trattato con terapie locali.
  • La malattia deve essere peggiorata dopo il trattamento con un farmaco anti-PD-1/L1, usato da solo o con altri trattamenti.
  • Deve esserci una documentazione tramite immagini che mostri il peggioramento della malattia secondo criteri specifici (RECIST 1.1 e iRECIST).
  • Non deve aver ricevuto più di tre diversi trattamenti per il melanoma avanzato.
  • Deve aver fornito un campione di tessuto tumorale per l'analisi.
  • I partecipanti maschi che ricevono lenvatinib o ATRA devono astenersi da rapporti sessuali o usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose. Se ricevono solo altri farmaci specifici, non sono necessarie misure contraccettive.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattamento e devono usare un metodo contraccettivo efficace o astenersi da rapporti sessuali durante il trattamento e per un periodo specifico dopo l'ultima dose, a seconda del farmaco ricevuto.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, cioè gli organi devono funzionare bene.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica chiamata melanoma refrattario a PD-1. Questo significa che il loro tipo di cancro non risponde più a un certo tipo di trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto effetti collaterali gravi da trattamenti simili in passato. Gli effetti collaterali sono reazioni indesiderate che si possono avere dopo aver preso un farmaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco utilizzato per trattare il melanoma. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato da solo o in combinazione con altri agenti investigativi per valutare la sua efficacia e sicurezza.

  • Agenti investigativi

    Questi sono nuovi farmaci o terapie che vengono testati per la prima volta in combinazione con pembrolizumab o da soli. L'obiettivo è capire come funzionano nel trattamento del melanoma e se possono migliorare i risultati per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del melanoma refrattario al PD-1. Attualmente, è ampiamente studiato e documentato nella letteratura medica come parte di studi clinici per valutare la sua sicurezza ed efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, in particolare il melanoma. Il meccanismo d'azione di pembrolizumab coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Melanoma refrattario a PD-1 – Il melanoma refrattario a PD-1 è un tipo di cancro della pelle che non risponde ai trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario PD-1. Questo tipo di melanoma si sviluppa quando le cellule tumorali diventano resistenti alle terapie che mirano a stimolare il sistema immunitario per attaccare il tumore. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali a diverse parti del corpo. I pazienti con melanoma refrattario a PD-1 possono sperimentare un aumento delle dimensioni del tumore e la comparsa di nuovi sintomi man mano che la malattia avanza. La gestione della malattia può essere complessa a causa della resistenza ai trattamenti standard.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-506312-41-00Codice del protocolloMK-3475-02APartecipanti previsti100 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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