Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Pembrolizumab e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Melanoma Refrattario a PD-1

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma, una forma di cancro della pelle, in pazienti che non rispondono più alle terapie che bloccano una proteina chiamata PD-1. Il melanoma è una malattia in cui le cellule della pelle crescono in modo incontrollato. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi trattamenti, sia in combinazione con il farmaco pembrolizumab che da soli. Il pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Tra i trattamenti sperimentali studiati ci sono il tretinoina, un farmaco in capsule, e il lenvatinib, anch'esso in capsule. Altri trattamenti includono soluzioni per infusione come MK-1308A (che contiene pembrolizumab e quavonlimab), MK-4280A (che contiene pembrolizumab e favezelimab), e vibostolimab. Questi farmaci vengono somministrati attraverso un'infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel sangue.

Lo studio prevede diverse fasi, iniziando con una fase di valutazione della sicurezza per determinare la tollerabilità dei trattamenti. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in studio e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è capire quanto bene i trattamenti funzionano nel ridurre il melanoma e se sono sicuri per i pazienti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con melanoma avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come la conferma istologica o citologica del melanoma e la disponibilità di una biopsia tumorale.

  2. Passaggio 2

    Fase di valutazione della sicurezza

    Durante questa fase, il paziente riceve combinazioni di trattamenti per valutare la sicurezza e la tollerabilità. Gli effetti collaterali vengono monitorati attentamente.

    I trattamenti possono includere pembrolizumab somministrato tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceve tretinoina per uso orale e lenvatinib in capsule. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

    Altri farmaci come vibostolimab possono essere somministrati tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali, noti come eventi avversi (AE).

    La percentuale di pazienti che sperimentano tossicità limitante la dose (DLT) viene valutata durante questa fase.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La risposta del paziente al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

    L'obiettivo è determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 luglio 2030, con valutazioni continue della sicurezza e dell'efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di melanoma, che è un tipo di tumore della pelle, attraverso esami specifici come l'analisi dei tessuti (istologia) o delle cellule (citologia).
  • Il melanoma deve essere in uno stadio avanzato, chiamato Stadio III non operabile o Stadio IV, e non deve essere possibile trattarlo con terapie locali.
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti per la malattia avanzata.
  • Il paziente deve fornire un campione del tumore per l'analisi.
  • Se il paziente è un uomo in grado di produrre spermatozoi, deve accettare di astenersi da rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi, a meno che non sia confermato che non produce spermatozoi (azoospermia).
  • Se il paziente è una donna, non deve essere incinta o allattare. Deve inoltre utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o astenersi da rapporti sessuali durante il periodo di trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose del trattamento, che varia a seconda del farmaco utilizzato.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come fegato e reni devono funzionare bene.
  • Gli effetti collaterali del trattamento precedente devono essere risolti o ridotti a un livello accettabile, tranne per la perdita di capelli (alopecia) e un certo tipo di danno ai nervi (neuropatia di Grado 2).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica chiamata melanoma refrattario a PD-1. Questo significa che il loro tipo di cancro non risponde più a un certo tipo di trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto effetti collaterali gravi da trattamenti simili in passato. Gli effetti collaterali sono reazioni indesiderate che possono verificarsi durante un trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età sono i gruppi di età che sono stati scelti per partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale durante uno studio clinico.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco utilizzato per trattare il melanoma. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e fa parte di una classe di farmaci chiamati inibitori del checkpoint immunitario.

  • Agenti Sperimentali

    Questi sono nuovi farmaci o combinazioni di farmaci che sono in fase di studio per il trattamento del melanoma. Gli agenti sperimentali possono includere nuove terapie mirate o immunoterapie che non sono ancora disponibili al pubblico. L'obiettivo è valutare la loro sicurezza, tollerabilità ed efficacia nel trattamento del melanoma.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del melanoma refrattario al PD-1. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione terapeutica per vari tipi di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di melanoma e altri tumori solidi. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Melanoma refrattario a PD-1 – Il melanoma refrattario a PD-1 è un tipo di cancro della pelle che non risponde ai trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario PD-1. Questo tipo di melanoma si sviluppa quando le cellule tumorali diventano resistenti alle terapie che mirano a stimolare il sistema immunitario per attaccare il cancro. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita continua del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo. I pazienti con melanoma refrattario a PD-1 possono sperimentare sintomi come cambiamenti nella pelle, noduli o lesioni che non guariscono, e in alcuni casi, sintomi sistemici se il cancro si diffonde. La gestione della malattia si concentra sulla ricerca di nuove opzioni terapeutiche per superare la resistenza al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-506313-21-00Codice del protocolloMK-3475-02BPartecipanti previsti189 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.