Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Pembrolizumab e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Melanoma Refrattario a PD-1

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma, una forma di cancro della pelle, in pazienti che non rispondono più alle terapie che bloccano una proteina chiamata PD-1. Il melanoma è una malattia in cui le cellule della pelle crescono in modo incontrollato. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di diversi trattamenti, sia in combinazione con il farmaco pembrolizumab che da soli. Il pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Tra i trattamenti sperimentali studiati ci sono il tretinoina, un farmaco in capsule, e il lenvatinib, anch’esso in capsule. Altri trattamenti includono soluzioni per infusione come MK-1308A (che contiene pembrolizumab e quavonlimab), MK-4280A (che contiene pembrolizumab e favezelimab), e vibostolimab. Questi farmaci vengono somministrati attraverso un’infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel sangue.

Lo studio prevede diverse fasi, iniziando con una fase di valutazione della sicurezza per determinare la tollerabilità dei trattamenti. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in studio e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è capire quanto bene i trattamenti funzionano nel ridurre il melanoma e se sono sicuri per i pazienti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con melanoma avanzato.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come la conferma istologica o citologica del melanoma e la disponibilità di una biopsia tumorale.

2fase di valutazione della sicurezza

Durante questa fase, il paziente riceve combinazioni di trattamenti per valutare la sicurezza e la tollerabilità. Gli effetti collaterali vengono monitorati attentamente.

I trattamenti possono includere pembrolizumab somministrato tramite infusione endovenosa.

3somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve tretinoina per uso orale e lenvatinib in capsule. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

Altri farmaci come vibostolimab possono essere somministrati tramite infusione endovenosa.

4monitoraggio degli effetti collaterali

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali, noti come eventi avversi (AE).

La percentuale di pazienti che sperimentano tossicità limitante la dose (DLT) viene valutata durante questa fase.

5valutazione della risposta

La risposta del paziente al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

L’obiettivo è determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR).

6conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 luglio 2030, con valutazioni continue della sicurezza e dell’efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di melanoma, che è un tipo di tumore della pelle, attraverso esami specifici come l’analisi dei tessuti (istologia) o delle cellule (citologia).
  • Il melanoma deve essere in uno stadio avanzato, chiamato Stadio III non operabile o Stadio IV, e non deve essere possibile trattarlo con terapie locali.
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti per la malattia avanzata.
  • Il paziente deve fornire un campione del tumore per l’analisi.
  • Se il paziente è un uomo in grado di produrre spermatozoi, deve accettare di astenersi da rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi, a meno che non sia confermato che non produce spermatozoi (azoospermia).
  • Se il paziente è una donna, non deve essere incinta o allattare. Deve inoltre utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o astenersi da rapporti sessuali durante il periodo di trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose del trattamento, che varia a seconda del farmaco utilizzato.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come fegato e reni devono funzionare bene.
  • Gli effetti collaterali del trattamento precedente devono essere risolti o ridotti a un livello accettabile, tranne per la perdita di capelli (alopecia) e un certo tipo di danno ai nervi (neuropatia di Grado 2).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica chiamata melanoma refrattario a PD-1. Questo significa che il loro tipo di cancro non risponde più a un certo tipo di trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto effetti collaterali gravi da trattamenti simili in passato. Gli effetti collaterali sono reazioni indesiderate che possono verificarsi durante un trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età sono i gruppi di età che sono stati scelti per partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale durante uno studio clinico.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
12.08.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
16.11.2023
Italia Italia
Non reclutando
26.10.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
07.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
23.08.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando

Luoghi dello studio

Pembrolizumab: Questo è un farmaco utilizzato per trattare il melanoma. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e fa parte di una classe di farmaci chiamati inibitori del checkpoint immunitario.

Agenti Sperimentali: Questi sono nuovi farmaci o combinazioni di farmaci che sono in fase di studio per il trattamento del melanoma. Gli agenti sperimentali possono includere nuove terapie mirate o immunoterapie che non sono ancora disponibili al pubblico. L’obiettivo è valutare la loro sicurezza, tollerabilità ed efficacia nel trattamento del melanoma.

Malattie investigate:

Melanoma refrattario a PD-1 – Il melanoma refrattario a PD-1 è un tipo di cancro della pelle che non risponde ai trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario PD-1. Questo tipo di melanoma si sviluppa quando le cellule tumorali diventano resistenti alle terapie che mirano a stimolare il sistema immunitario per attaccare il cancro. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita continua del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo. I pazienti con melanoma refrattario a PD-1 possono sperimentare sintomi come cambiamenti nella pelle, noduli o lesioni che non guariscono, e in alcuni casi, sintomi sistemici se il cancro si diffonde. La gestione della malattia si concentra sulla ricerca di nuove opzioni terapeutiche per superare la resistenza al trattamento.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:03

Trial ID:
2023-506313-21-00
Numero di protocollo
MK-3475-02B
NCT ID:
NCT04305054
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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