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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Mosunetuzumab e Lenalidomide nei Pazienti con Linfoma Follicolare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma follicolare è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma follicolare e mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento combinato. Il trattamento in esame include due farmaci: Mosunetuzumab e lenalidomide. Mosunetuzumab è un farmaco somministrato tramite iniezione o infusione, mentre lenalidomide è assunto per via orale sotto forma di capsule.

Lo scopo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva del trattamento con mosunetuzumab e lenalidomide. Inoltre, lo studio valuterà se la somministrazione sottocutanea di mosunetuzumab è altrettanto efficace e sicura quanto quella per via endovenosa. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo ai farmaci e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è suddiviso in due fasi: una fase non randomizzata e una fase randomizzata. Nella fase non randomizzata, i partecipanti riceveranno il trattamento per determinare la dose ottimale. Nella fase randomizzata, i partecipanti saranno divisi in gruppi per confrontare le diverse modalità di somministrazione di mosunetuzumab. Durante tutto il periodo dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di mosunetuzumab e lenalidomide nel trattamento del linfoma follicolare.

    Il trattamento prevede l'uso di mosunetuzumab somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) e lenalidomide in capsule orali.

  2. Passaggio 2

    Fase non randomizzata

    In questa fase, il paziente riceve mosunetuzumab e lenalidomide per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase II.

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento viene valutata tramite scansioni PET-CT.

  3. Passaggio 3

    Fase randomizzata

    Il paziente viene assegnato casualmente a ricevere mosunetuzumab per via SC o IV, in combinazione con lenalidomide.

    L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza delle due modalità di somministrazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la sicurezza del trattamento e la risposta del corpo ai farmaci.

    Le valutazioni includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e scansioni per misurare la risposta del linfoma.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con mosunetuzumab e lenalidomide.

    I risultati aiuteranno a stabilire le migliori pratiche per il trattamento del linfoma follicolare.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere un linfoma follicolare (FL), che è un tipo di tumore del sistema linfatico.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio di 0, 1 o 2 secondo il Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group, che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Se hai già ricevuto trattamenti per il FL, devi aver avuto almeno una terapia precedente che include immunoterapia o chemioimmunoterapia.
  • Se non hai mai ricevuto trattamenti per il FL, devi avere bisogno di una terapia sistemica, valutata dal medico, e avere un punteggio da 2 a 5 nell'Indice Prognostico Internazionale del Linfoma Follicolare (FLIPI), che aiuta a prevedere l'andamento della malattia.
  • Il tuo FL deve essere documentato istologicamente come di Grado 1, 2 o 3a e deve esprimere CD20, una proteina rilevata dal laboratorio locale.
  • Il tuo linfoma deve essere avidità al fluorodesossiglucosio, il che significa che risulta positivo a una scansione PET, un tipo di esame di imaging.
  • Devi avere almeno una lesione nodale misurabile in due dimensioni (più di 1,5 cm nella sua dimensione maggiore) o almeno una lesione extranodale misurabile in due dimensioni (più di 1,0 cm nella sua dimensione maggiore) rilevata da una scansione PET-CT.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai un'altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interagire con il trattamento dello studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica.
  • Se hai problemi di cuore non controllati.
  • Se hai una funzione renale o epatica gravemente compromessa.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la tua partecipazione.
  • Se hai una condizione mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Mosunetuzumab

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il linfoma follicolare. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato in due modi diversi: per via sottocutanea (SC) o per via endovenosa (IV).

  • Lenalidomide

    Questo è un farmaco che aiuta a stimolare il sistema immunitario e può anche interferire con la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con mosunetuzumab per migliorare l'efficacia del trattamento del linfoma follicolare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mosunetuzumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma follicolare. Questo anticorpo monoclonale è progettato per attivare il sistema immunitario contro le cellule tumorali, legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule B maligne. È classificato come un agente immunoterapico e sta dimostrando potenziale nel migliorare le risposte terapeutiche nei pazienti con linfoma follicolare.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è già utilizzato in medicina per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma follicolare. Agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore e viene studiato in combinazione con mosunetuzumab per potenziare l'efficacia del trattamento nei pazienti con linfoma follicolare.

Malattie studiate

Linfoma Follicolare (FL) – Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con linfonodi ingrossati, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi può progredire in una forma più aggressiva. I sintomi possono variare e includere anche affaticamento e dolore addominale. La progressione della malattia è caratterizzata da una crescita lenta delle cellule tumorali nei linfonodi e in altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-507236-20-00Codice del protocolloCO41942Partecipanti previsti227 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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