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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Mosunetuzumab e Lenalidomide nei Pazienti con Linfoma Follicolare

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma follicolare è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma follicolare e mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un trattamento combinato. Il trattamento in esame include due farmaci: Mosunetuzumab e Lenalidomide. Mosunetuzumab è un farmaco somministrato tramite iniezione o infusione, mentre Lenalidomide è assunto per via orale sotto forma di capsule.

Lo scopo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva del trattamento con Mosunetuzumab e Lenalidomide. Inoltre, lo studio valuterà se la somministrazione sottocutanea di Mosunetuzumab è altrettanto efficace e sicura quanto quella per via endovenosa. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo ai farmaci e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è suddiviso in due fasi: una fase non randomizzata e una fase randomizzata. Nella fase non randomizzata, i partecipanti riceveranno il trattamento per determinare la dose ottimale. Nella fase randomizzata, i partecipanti saranno divisi in gruppi per confrontare le diverse modalità di somministrazione di Mosunetuzumab. Durante tutto il periodo dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia di mosunetuzumab e lenalidomide nel trattamento del linfoma follicolare.

Il trattamento prevede l’uso di mosunetuzumab somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) e lenalidomide in capsule orali.

2 fase non randomizzata

In questa fase, il paziente riceve mosunetuzumab e lenalidomide per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase II.

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento viene valutata tramite scansioni PET-CT.

3 fase randomizzata

Il paziente viene assegnato casualmente a ricevere mosunetuzumab per via SC o IV, in combinazione con lenalidomide.

L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza delle due modalità di somministrazione.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la sicurezza del trattamento e la risposta del corpo ai farmaci.

Le valutazioni includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e scansioni per misurare la risposta del linfoma.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con mosunetuzumab e lenalidomide.

I risultati aiuteranno a stabilire le migliori pratiche per il trattamento del linfoma follicolare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un linfoma follicolare (FL), che è un tipo di tumore del sistema linfatico.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio di 0, 1 o 2 secondo il Performance Status dell’Eastern Cooperative Oncology Group, che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Se hai già ricevuto trattamenti per il FL, devi aver avuto almeno una terapia precedente che include immunoterapia o chemioimmunoterapia.
  • Se non hai mai ricevuto trattamenti per il FL, devi avere bisogno di una terapia sistemica, valutata dal medico, e avere un punteggio da 2 a 5 nell’Indice Prognostico Internazionale del Linfoma Follicolare (FLIPI), che aiuta a prevedere l’andamento della malattia.
  • Il tuo FL deve essere documentato istologicamente come di Grado 1, 2 o 3a e deve esprimere CD20, una proteina rilevata dal laboratorio locale.
  • Il tuo linfoma deve essere avidità al fluorodesossiglucosio, il che significa che risulta positivo a una scansione PET, un tipo di esame di imaging.
  • Devi avere almeno una lesione nodale misurabile in due dimensioni (più di 1,5 cm nella sua dimensione maggiore) o almeno una lesione extranodale misurabile in due dimensioni (più di 1,0 cm nella sua dimensione maggiore) rilevata da una scansione PET-CT.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interagire con il trattamento dello studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica.
  • Se hai problemi di cuore non controllati.
  • Se hai una funzione renale o epatica gravemente compromessa.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la tua partecipazione.
  • Se hai una condizione mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
31.07.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
04.12.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mosunetuzumab: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il linfoma follicolare. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato in due modi diversi: per via sottocutanea (SC) o per via endovenosa (IV).

Lenalidomide: Questo è un farmaco che aiuta a stimolare il sistema immunitario e può anche interferire con la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con mosunetuzumab per migliorare l’efficacia del trattamento del linfoma follicolare.

Malattie in studio:

Linfoma Follicolare (FL) – Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con linfonodi ingrossati, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi può progredire in una forma più aggressiva. I sintomi possono variare e includere anche affaticamento e dolore addominale. La progressione della malattia è caratterizzata da una crescita lenta delle cellule tumorali nei linfonodi e in altri organi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:40

ID della sperimentazione:
2023-507236-20-00
Codice del protocollo:
CO41942
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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