Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Mosunetuzumab e Lenalidomide nei Pazienti con Linfoma Follicolare

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma follicolare รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma follicolare e mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un trattamento combinato. Il trattamento in esame include due farmaci: Mosunetuzumab e Lenalidomide. Mosunetuzumab รจ un farmaco somministrato tramite iniezione o infusione, mentre Lenalidomide รจ assunto per via orale sotto forma di capsule.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva del trattamento con Mosunetuzumab e Lenalidomide. Inoltre, lo studio valuterร  se la somministrazione sottocutanea di Mosunetuzumab รจ altrettanto efficace e sicura quanto quella per via endovenosa. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo ai farmaci e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ suddiviso in due fasi: una fase non randomizzata e una fase randomizzata. Nella fase non randomizzata, i partecipanti riceveranno il trattamento per determinare la dose ottimale. Nella fase randomizzata, i partecipanti saranno divisi in gruppi per confrontare le diverse modalitร  di somministrazione di Mosunetuzumab. Durante tutto il periodo dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia di mosunetuzumab e lenalidomide nel trattamento del linfoma follicolare.

Il trattamento prevede l’uso di mosunetuzumab somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) e lenalidomide in capsule orali.

2 fase non randomizzata

In questa fase, il paziente riceve mosunetuzumab e lenalidomide per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase II.

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento viene valutata tramite scansioni PET-CT.

3 fase randomizzata

Il paziente viene assegnato casualmente a ricevere mosunetuzumab per via SC o IV, in combinazione con lenalidomide.

L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza delle due modalitร  di somministrazione.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a controlli regolari per monitorare la sicurezza del trattamento e la risposta del corpo ai farmaci.

Le valutazioni includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e scansioni per misurare la risposta del linfoma.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con mosunetuzumab e lenalidomide.

I risultati aiuteranno a stabilire le migliori pratiche per il trattamento del linfoma follicolare.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un linfoma follicolare (FL), che รจ un tipo di tumore del sistema linfatico.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio di 0, 1 o 2 secondo il Performance Status dell’Eastern Cooperative Oncology Group, che misura quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Se hai giร  ricevuto trattamenti per il FL, devi aver avuto almeno una terapia precedente che include immunoterapia o chemioimmunoterapia.
  • Se non hai mai ricevuto trattamenti per il FL, devi avere bisogno di una terapia sistemica, valutata dal medico, e avere un punteggio da 2 a 5 nell’Indice Prognostico Internazionale del Linfoma Follicolare (FLIPI), che aiuta a prevedere l’andamento della malattia.
  • Il tuo FL deve essere documentato istologicamente come di Grado 1, 2 o 3a e deve esprimere CD20, una proteina rilevata dal laboratorio locale.
  • Il tuo linfoma deve essere aviditร  al fluorodesossiglucosio, il che significa che risulta positivo a una scansione PET, un tipo di esame di imaging.
  • Devi avere almeno una lesione nodale misurabile in due dimensioni (piรน di 1,5 cm nella sua dimensione maggiore) o almeno una lesione extranodale misurabile in due dimensioni (piรน di 1,0 cm nella sua dimensione maggiore) rilevata da una scansione PET-CT.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interagire con il trattamento dello studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica.
  • Se hai problemi di cuore non controllati.
  • Se hai una funzione renale o epatica gravemente compromessa.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la tua partecipazione.
  • Se hai una condizione mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
31.07.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
04.12.2020

Sedi della sperimentazione

Mosunetuzumab: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il linfoma follicolare. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato in due modi diversi: per via sottocutanea (SC) o per via endovenosa (IV).

Lenalidomide: Questo รจ un farmaco che aiuta a stimolare il sistema immunitario e puรฒ anche interferire con la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con mosunetuzumab per migliorare l’efficacia del trattamento del linfoma follicolare.

Malattie in studio:

Linfoma Follicolare (FL) โ€“ Il linfoma follicolare รจ un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con linfonodi ingrossati, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia puรฒ rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi puรฒ progredire in una forma piรน aggressiva. I sintomi possono variare e includere anche affaticamento e dolore addominale. La progressione della malattia รจ caratterizzata da una crescita lenta delle cellule tumorali nei linfonodi e in altri organi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:40

ID della sperimentazione:
2023-507236-20-00
Codice del protocollo:
CO41942
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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