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Studio sulla sicurezza ed efficacia di mezigdomide in combinazione con altri farmaci per pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario e di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone con mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM) e su quelle con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM). L'obiettivo è determinare la dose e il regime raccomandati, oltre a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di un farmaco chiamato mezigdomide in combinazione con trattamenti standard. I trattamenti standard includono farmaci come carfilzomib, dexamethasone, daratumumab, bortezomib, ed elotuzumab.

Lo studio prevede l'uso di mezigdomide in diverse dosi, somministrato in forma di capsule. Altri farmaci utilizzati nello studio includono Kyprolis (carfilzomib) in polvere per soluzione per infusione, Dexamethason in compresse e soluzione per iniezione, DARZALEX (daratumumab) in soluzione per iniezione e infusione, VELCADE (bortezomib) in polvere per soluzione per iniezione, ed Empliciti (elotuzumab) in polvere per soluzione per infusione. Alcuni di questi farmaci vengono somministrati per via orale, mentre altri per via endovenosa o sottocutanea.

Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase mira a stabilire la dose sicura e il regime di somministrazione, mentre la seconda fase valuta l'efficacia del trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci in combinazione e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta al trattamento. Lo studio è progettato per durare fino al 2026, con l'obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da mieloma multiplo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il percorso clinico firmando il modulo di consenso informato.

    Viene valutata l'idoneità del paziente in base a criteri specifici, come l'età e lo stato di salute generale.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il paziente riceve carfilzomib per via endovenosa, utilizzando il prodotto Kyprolis 60 mg in polvere per soluzione per infusione.

    Viene somministrato dexamethasone per via orale, con compresse da 4 mg e 2 mg.

    Il paziente assume mezigdomide in capsule da 2 mg, 0.5 mg e 0.1 mg per via orale.

  3. Passaggio 3

    Trattamenti aggiuntivi

    Viene somministrato daratumumab per via sottocutanea e endovenosa, utilizzando DARZALEX 1800 mg soluzione per iniezione e DARZALEX 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.

    Il paziente riceve bortezomib per via sottocutanea, con VELCADE 3.5 mg in polvere per soluzione per iniezione.

    Viene somministrato elotuzumab per via endovenosa, utilizzando Empliciti 400 mg in polvere per concentrato per soluzione per infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del trattamento.

    Vengono registrati eventi avversi e la risposta complessiva al trattamento, secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una revisione dei dati raccolti per determinare la dose e il regime raccomandati.

    Il paziente riceve un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare il calendario delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Il partecipante deve avere un punteggio di stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2. Questo punteggio indica quanto il cancro influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane, dove 0 significa completamente attivo e 2 significa che il partecipante è in grado di prendersi cura di sé ma non può lavorare.
  • Le donne in età fertile devono accettare e rispettare tutti i requisiti di test e contraccezione previsti dal Piano Globale di Prevenzione della Gravidanza (PPP) di mezigdomide. La durata della contraccezione deve seguire il PPP globale di mezigdomide o essere di 7 mesi dopo l'ultima dose di BTZ, 90 giorni dopo l'ultima dose di DARA, 6 mesi dopo l'ultima dose di CFZ o ELO, o 5 mesi dopo l'ultima dose di ISA, a seconda di quale sia più lunga.
  • I partecipanti maschi devono accettare e rispettare tutti i requisiti del PPP globale di mezigdomide. La durata della contraccezione per i maschi deve seguire il PPP globale di mezigdomide o essere di 3 mesi dopo l'ultima dose di DARA, CFZ e ISA, 4 mesi dopo l'ultima dose di BTZ, o 6 mesi dopo l'ultima dose di elotuzumab, a seconda di quale sia più lunga, anche se il partecipante ha subito una vasectomia di successo.
  • I partecipanti maschi devono accettare di astenersi dal donare sperma o seme in conformità con il PPP globale di mezigdomide, o per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di DARA, CFZ e ISA, 4 mesi dopo l'ultima dose di BTZ, o 6 mesi dopo l'ultima dose di elotuzumab, a seconda di quale sia più lunga. Le donne devono astenersi dalla donazione di ovuli in conformità con il PPP globale di mezigdomide.
  • Tutti i partecipanti devono accettare di astenersi dal donare sangue durante il trattamento dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Tutti i partecipanti maschi e femmine devono seguire anche tutti gli altri requisiti definiti nel PPP globale di mezigdomide.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante o refrattario o il mieloma multiplo di nuova diagnosi. Il mieloma multiplo è un tipo di tumore del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Mezigdomide: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM) e del mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM). L'obiettivo principale è determinare la dose e il regime raccomandati, oltre a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del farmaco quando combinato con trattamenti standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Mezigdomide – Mezigdomide è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM) e del mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM). Questo farmaco è in fase di studio per determinare la dose e il regime raccomandati, oltre a valutare la sua sicurezza ed efficacia preliminare in combinazione con trattamenti standard. Mezigdomide agisce a livello molecolare modulando il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

  • Mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM)

    Il mieloma multiplo recidivante o refrattario è una forma di cancro del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi nel midollo osseo. In questa condizione, le cellule tumorali si riproducono in modo incontrollato, compromettendo la produzione di cellule del sangue sane. La malattia è definita "recidivante" quando ritorna dopo il trattamento e "refrattaria" quando non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e insufficienza renale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

  • Mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM)

    Il mieloma multiplo di nuova diagnosi è una forma di cancro che colpisce le plasmacellule nel midollo osseo, caratterizzata dalla produzione eccessiva di proteine anomale. Questa condizione può portare a danni ossei, insufficienza renale, anemia e un sistema immunitario indebolito. I sintomi iniziali possono includere dolore osseo, stanchezza e infezioni frequenti. La malattia è spesso scoperta attraverso esami del sangue o delle urine che mostrano livelli anomali di proteine. La progressione del mieloma multiplo può essere lenta o rapida, variando da paziente a paziente. La diagnosi precoce è cruciale per gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-505219-19-00Codice del protocolloCC-92480-MM-002Partecipanti previsti190 personePromotoreCelgene Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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