Studio sulla sicurezza ed efficacia di MEDI0618 in adulti con emicrania episodica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullemicrania, una condizione caratterizzata da forti mal di testa che possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato MEDI0618. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene confrontato con un placebo per vedere se può ridurre il numero di giorni di mal di testa nei pazienti adulti con emicrania episodica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi ripetute di MEDI0618 o di un placebo. L’efficacia del trattamento sarà valutata osservando il cambiamento nel numero di giorni di mal di testa da un periodo iniziale di 4 settimane fino alle ultime 4 settimane del periodo di trattamento, che dura complessivamente 12 settimane. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il MEDI0618 e l’altro un placebo. Entrambi i trattamenti sono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

Il farmaco MEDI0618 è una soluzione per iniezione progettata per ridurre i giorni di mal di testa da emicrania.

2 fase di trattamento

Durante la fase di trattamento, il partecipante riceve iniezioni ripetute di MEDI0618 o placebo. La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del MEDI0618 nel prevenire i mal di testa da emicrania nei partecipanti con emicrania episodica.

3 monitoraggio e valutazione

Il partecipante è monitorato per eventuali cambiamenti nel numero di giorni di mal di testa da emicrania rispetto al periodo di riferimento di 4 settimane prima dell’inizio del trattamento.

La valutazione principale si concentra sul cambiamento nel numero di giorni di mal di testa da emicrania dalle ultime 4 settimane del periodo di trattamento (Settimana 9 a Settimana 12).

4 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del MEDI0618 rispetto al placebo.

Lo studio è progettato per concludersi entro il 13 gennaio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 70 anni.
Peso di almeno 40 kg e un BMI (Indice di Massa Corporea) di almeno 18,0 kg/m².
Storia di emicrania con o senza aura, iniziata a 50 anni o prima e presente da almeno 12 mesi prima della selezione.
Almeno 12 giorni di mal di testa da emicrania negli ultimi 3 mesi prima della selezione.
Durante le 4 settimane consecutive di raccolta dati prima del Giorno 1, devono esserci tra 4 e 14 giorni di mal di testa da emicrania al mese.
In almeno 4 giorni, devono verificarsi uno dei seguenti: emicrania senza aura, emicrania con sintomi di aura seguiti da mal di testa entro 60 minuti, emicrania probabile, o attacchi ricorrenti che rispondono a farmaci specifici per l’emicrania.
I partecipanti che soddisfano i criteri per MOH (Mal di Testa da Uso Eccessivo di Farmaci) sono idonei per questo studio.
Storia di trattamento non riuscito con almeno 3 trattamenti preventivi per l’emicrania di classi diverse.
I partecipanti devono essere in grado di distinguere tra mal di testa da emicrania e mal di testa di tipo tensivo.
Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza, non devono pianificare di diventare gravide durante lo studio, non devono allattare, o devono essere non fertili.
Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania episodica. L’emicrania episodica è un tipo di mal di testa che si verifica meno di 15 giorni al mese.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.

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Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Cracovia	Polonia

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Hospital Del Mar	Barcellona	Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe		Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
Hospital Universitario La Paz	Madrid	Spagna
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft.	Dunaújváros	Ungheria
Irccs San Raffaele Roma S.r.l.	Roma	Italia
Dzur Mmqsbga souzzp	Praga	Repubblica Ceca
Ikcpoelm Nlpfpizunjyrtnpduo Pisd (dlrri	Praga	Repubblica Ceca
Fydjyof smkkad	Praga	Repubblica Ceca
Cuupoojzv sdoxza	Praga	Repubblica Ceca
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Cnmfbfu Mnkytmma Hsb Syl z oscy	Poznań	Polonia
Mdg Cmnuphlc Ryxyrpps Peskskn Bk Pnbrap	Varsavia	Polonia
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Pmqcxlrpde sduyhj	Praga	Repubblica Ceca
Bqhkhpedamjtuague svvenj	Kladno	Repubblica Ceca
Rwgtzanfkunjyh	Copenaghen	Danimarca
Agwc Cucufyss scpshb	Praga	Repubblica Ceca

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	06.03.2025
Italia	Non ancora reclutando	–
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–
Polonia	Non ancora reclutando	19.12.2024
Repubblica Ceca	Non ancora reclutando	06.02.2025
Spagna	Non ancora reclutando	16.12.2024
Ungheria	Non ancora reclutando	20.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Medi0618

MEDI0618: Questo è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo principale di questo farmaco è ridurre il numero di giorni di mal di testa emicranico nei pazienti adulti che soffrono di emicrania episodica. Viene studiato per la sua sicurezza ed efficacia nel prevenire gli attacchi di emicrania.

Malattie in studio:

Emicrania

Emicrania – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensità. Alcune persone sperimentano un’aura, che può includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania può essere episodica, con attacchi che si verificano meno di 15 giorni al mese, o cronica, con attacchi che si verificano 15 o più giorni al mese. I fattori scatenanti possono includere stress, cambiamenti ormonali, determinati alimenti o bevande, e cambiamenti nel sonno. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:28

ID della sperimentazione:

2024-512904-21-00

Codice del protocollo:

D7060C00003(M26-031)

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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