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Studio sulla sicurezza ed efficacia di MEDI0618 in adulti con emicrania episodica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullemicrania, una condizione caratterizzata da forti mal di testa che possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato MEDI0618. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene confrontato con un placebo per vedere se può ridurre il numero di giorni di mal di testa nei pazienti adulti con emicrania episodica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi ripetute di MEDI0618 o di un placebo. L'efficacia del trattamento sarà valutata osservando il cambiamento nel numero di giorni di mal di testa da un periodo iniziale di 4 settimane fino alle ultime 4 settimane del periodo di trattamento, che dura complessivamente 12 settimane. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il MEDI0618 e l'altro un placebo. Entrambi i trattamenti sono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

    Il farmaco MEDI0618 è una soluzione per iniezione progettata per ridurre i giorni di mal di testa da emicrania.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Durante la fase di trattamento, il partecipante riceve iniezioni ripetute di MEDI0618 o placebo. La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del MEDI0618 nel prevenire i mal di testa da emicrania nei partecipanti con emicrania episodica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante è monitorato per eventuali cambiamenti nel numero di giorni di mal di testa da emicrania rispetto al periodo di riferimento di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.

    La valutazione principale si concentra sul cambiamento nel numero di giorni di mal di testa da emicrania dalle ultime 4 settimane del periodo di trattamento (Settimana 9 a Settimana 12).

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del MEDI0618 rispetto al placebo.

    Lo studio è progettato per concludersi entro il 13 gennaio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Peso di almeno 40 kg e un BMI (Indice di Massa Corporea) di almeno 18,0 kg/m².
  • Storia di emicrania con o senza aura, iniziata a 50 anni o prima e presente da almeno 12 mesi prima della selezione.
  • Almeno 12 giorni di mal di testa da emicrania negli ultimi 3 mesi prima della selezione.
  • Durante le 4 settimane consecutive di raccolta dati prima del Giorno 1, devono esserci tra 4 e 14 giorni di mal di testa da emicrania al mese.
  • In almeno 4 giorni, devono verificarsi uno dei seguenti: emicrania senza aura, emicrania con sintomi di aura seguiti da mal di testa entro 60 minuti, emicrania probabile, o attacchi ricorrenti che rispondono a farmaci specifici per l'emicrania.
  • I partecipanti che soddisfano i criteri per MOH (Mal di Testa da Uso Eccessivo di Farmaci) sono idonei per questo studio.
  • Storia di trattamento non riuscito con almeno 3 trattamenti preventivi per l'emicrania di classi diverse.
  • I partecipanti devono essere in grado di distinguere tra mal di testa da emicrania e mal di testa di tipo tensivo.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza, non devono pianificare di diventare gravide durante lo studio, non devono allattare, o devono essere non fertili.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania episodica. L'emicrania episodica è un tipo di mal di testa che si verifica meno di 15 giorni al mese.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

MEDI0618: Questo è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo principale di questo farmaco è ridurre il numero di giorni di mal di testa emicranico nei pazienti adulti che soffrono di emicrania episodica. Viene studiato per la sua sicurezza ed efficacia nel prevenire gli attacchi di emicrania.

Che cosa si sa già del trattamento

MEDI0618 – Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento dell'emicrania episodica. La sua efficacia e sicurezza sono oggetto di studio per ridurre i giorni di mal di testa da emicrania rispetto al placebo. MEDI0618 è indicato principalmente per la prevenzione delle emicranie. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato nei dati disponibili, ma si presume che agisca modulando i processi biologici coinvolti nell'insorgenza dell'emicrania. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti per l'emicrania.

Malattie studiate

Emicrania – L'emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensità. Alcune persone sperimentano un'aura, che può includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell'inizio del mal di testa. L'emicrania può essere episodica, con attacchi che si verificano meno di 15 giorni al mese, o cronica, con attacchi che si verificano 15 o più giorni al mese. I fattori scatenanti possono includere stress, cambiamenti ormonali, determinati alimenti o bevande, e cambiamenti nel sonno. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512904-21-00Codice del protocolloD7060C00003(M26-031)Partecipanti previsti1 249 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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