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Studio sulla sicurezza ed efficacia di IPN10200 per il trattamento della spasticità dell'arto superiore negli adulti con lesioni cerebrali o ictus

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della spasticità dell'arto superiore, una condizione che può verificarsi dopo un ictus o un trauma cranico. La spasticità è una rigidità muscolare che può limitare i movimenti e causare disagio. Il trattamento in esame utilizza un nuovo tipo di tossina botulinica, chiamata IPN10200, per valutare la sua sicurezza ed efficacia. La tossina botulinica è una proteina che può aiutare a rilassare i muscoli rigidi. Lo studio include anche un confronto con un altro trattamento noto come Dysport e un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di IPN10200 nel trattamento della spasticità dell'arto superiore. I partecipanti riceveranno una singola iniezione del trattamento e saranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi. Lo studio è suddiviso in diverse fasi: nella prima fase si testeranno dosi crescenti per trovare quelle più sicure, mentre nella seconda fase si confronteranno due dosi selezionate con Dysport e il placebo. Infine, ci sarà un periodo di estensione in cui i partecipanti riceveranno il trattamento per più cicli per valutare la sicurezza a lungo termine.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute generale e valutare i cambiamenti nei sintomi della spasticità. Saranno esaminati parametri come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e i risultati dei test di laboratorio. Inoltre, verranno valutati eventuali effetti collaterali e la presenza di anticorpi contro IPN10200 e BoNT-A. Lo studio mira a determinare se IPN10200 può essere un trattamento sicuro ed efficace per migliorare la qualità della vita delle persone con spasticità dell'arto superiore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità, che include esami fisici e neurologici, analisi di laboratorio e un elettrocardiogramma (ECG).

  2. Passaggio 2

    Fase 1: valutazione della sicurezza

    In questa fase, viene somministrata una singola iniezione del nuovo farmaco IPN10200 o di un placebo. L'iniezione è effettuata nel muscolo dell'arto superiore interessato dalla spasticità.

    La dose del farmaco può variare per valutare la sicurezza e la tollerabilità. Durante questa fase, vengono monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

  3. Passaggio 3

    Fase 2: determinazione della dose

    Due dosi del farmaco IPN10200 selezionate nella fase 1 vengono ulteriormente testate. L'obiettivo è determinare la dose più bassa che sia sicura ed efficace.

    Viene effettuato un confronto con il farmaco Dysport per valutare l'efficacia al picco dell'effetto del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fase 3: valutazione dell'efficacia

    In questa fase, l'efficacia del farmaco IPN10200 viene confrontata con un placebo. L'obiettivo è valutare la riduzione della spasticità nell'arto superiore.

    Viene monitorata la risposta al trattamento attraverso una scala di valutazione specifica per la spasticità.

  5. Passaggio 5

    Periodo di estensione a etichetta aperta

    I partecipanti che hanno completato la fase 3 possono continuare a ricevere il trattamento con IPN10200 in un periodo di estensione a etichetta aperta.

    Durante questo periodo, vengono monitorati la sicurezza e gli effetti del trattamento su più cicli di somministrazione.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni (per l'aumento della dose, tra 18 e 65 anni).
  • Essere in buona salute, cioè non avere malattie sistemiche non controllate o altre condizioni mediche significative, come determinato dalla storia medica, esami fisici e neurologici, studi di laboratorio clinici, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali e giudizio del medico.
  • Partecipanti maschi e femmine devono usare metodi contraccettivi efficaci, in linea con le normative locali, durante tutto il periodo dello studio.
  • Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza o in allattamento e devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo.
  • Avere spasticità emiparetica dopo un ictus o un trauma cranico (TBI).
  • Essere almeno 6 mesi dopo l'ictus o il TBI.
  • Non aver mai ricevuto BoNT o, se precedentemente trattato, aver ricevuto l'ultima iniezione di qualsiasi BoNT-A o B commercializzato almeno 4 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Avere un punteggio MAS di almeno 2 nel gruppo muscolare da iniettare.
  • Essere idoneo a ricevere una dose totale raccomandata di 1000 U di Dysport nell'arto superiore, se applicabile.
  • Avere un angolo di spasticità di almeno 5° nel gruppo muscolare da iniettare.
  • Avere l'angolo di arresto misurato con la scala di Tardieu nei gruppi muscolari da iniettare come segue: almeno 160° per i flessori delle dita, almeno 90° per i flessori del polso, almeno 160° per i flessori del gomito.
  • Per le fasi 1 e 2: la fisioterapia, la terapia occupazionale, l'uso di tutori, benzodiazepine e rilassanti muscolari devono essere stabili da almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio fino alla visita del mese 3, e, se possibile, fino alla fine dello studio. Per la fase 3: devono essere stabili da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio fino alla visita del mese 3, e, se possibile, fino alla fine dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia neurologica diversa dalla spasticità dell'arto superiore.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • IPN10200

    è un trattamento sperimentale studiato per aiutare le persone con spasticità degli arti superiori. La spasticità è una condizione in cui i muscoli diventano rigidi e difficili da muovere. Questo trattamento viene somministrato per vedere se può ridurre la rigidità muscolare e migliorare la capacità di movimento. Durante lo studio, i ricercatori stanno cercando di capire quale dose di IPN10200 è più sicura ed efficace per i pazienti.

  • Dysport

    è un farmaco già utilizzato per trattare la spasticità. Funziona rilassando i muscoli rigidi, il che può aiutare a migliorare il movimento e ridurre il dolore. In questo studio, Dysport viene utilizzato come confronto per vedere quanto bene funziona il nuovo trattamento sperimentale, IPN10200, rispetto a un trattamento già conosciuto.

Che cosa si sa già del trattamento

IPN10200 – IPN10200 è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della spasticità degli arti superiori dopo un ictus o un trauma cranico. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza e l'efficacia rispetto a un placebo e a un altro farmaco chiamato Dysport. IPN10200 agisce a livello molecolare riducendo l'attività muscolare eccessiva, aiutando a rilassare i muscoli rigidi. È classificato come un agente neuromodulatore, e il suo utilizzo principale è per alleviare la spasticità muscolare, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Malattie studiate

Spasticità dell'arto superiore dopo ictus o lesione cerebrale traumatica – La spasticità dell'arto superiore è una condizione caratterizzata da un aumento del tono muscolare e riflessi esagerati, che si verifica spesso dopo un ictus o una lesione cerebrale traumatica. Questa condizione può portare a rigidità muscolare, movimenti involontari e difficoltà nel controllo dei muscoli dell'arto superiore. La progressione della spasticità può variare, ma spesso comporta un peggioramento della mobilità e della funzionalità dell'arto colpito. I muscoli più comunemente interessati includono quelli del braccio, dell'avambraccio e della mano. La spasticità può influenzare negativamente la capacità di svolgere attività quotidiane, come vestirsi o mangiare. La gestione della spasticità è importante per migliorare la qualità della vita e la funzionalità dell'arto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2023-507202-14-00Codice del protocolloD-FR-10200-001Partecipanti previsti349 personePromotoreIpsen Innovation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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