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Studio sulla sicurezza ed efficacia di glofitamab e R-CHOP in pazienti ad alto rischio ctDNA con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma è caratterizzato dalla crescita rapida di cellule tumorali nei linfonodi e in altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di farmaci, tra cui glofitamab e un regime noto come R-CHOP, che include Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e prednisone. Questi farmaci lavorano insieme per attaccare e distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia sicura ed efficace questa combinazione di trattamenti in pazienti che non hanno ancora ricevuto cure per il loro linfoma e che presentano un alto rischio secondo il test del DNA tumorale circolante (ctDNA). Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni di glofitamab e il trattamento R-CHOP. La risposta al trattamento sarà monitorata per determinare se le cellule tumorali vengono eliminate o ridotte significativamente.

Il trattamento con glofitamab e R-CHOP sarà somministrato attraverso infusioni endovenose, e i partecipanti saranno seguiti per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B in pazienti ad alto rischio, migliorando così le opzioni di trattamento disponibili per questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di glofitamab e R-CHOP. R-CHOP è una combinazione di farmaci che include rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa (IV), che significa che i farmaci vengono somministrati direttamente in vena.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di trattamento

    Il trattamento è organizzato in cicli. Ogni ciclo dura 21 giorni.

    Durante il primo giorno di ogni ciclo, vengono somministrati glofitamab e R-CHOP.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati esami del sangue per monitorare la risposta del corpo ai farmaci.

    Vengono eseguite scansioni PET/CT per valutare la dimensione e l'attività del linfoma.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Alla fine del trattamento, viene valutata la risposta completa (CR) secondo i criteri di risposta di Lugano del 2014.

    La valutazione include l'osservazione della remissione del linfoma e la tollerabilità del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, è previsto un periodo di follow-up per monitorare la salute generale e la possibile ricomparsa del linfoma.

    Il follow-up include visite mediche regolari e ulteriori esami diagnostici, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) non trattato in precedenza. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfociti, un tipo di cellula del sistema immunitario.
  • Avere un DLBCL positivo per CD20, un marcatore presente su alcune cellule tumorali.
  • Avere un Indice Prognostico Internazionale (IPI) compreso tra 1 e 5. Questo indice aiuta a valutare la gravità della malattia.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Fornire campioni di sangue adeguati per l'analisi dei biomarcatori prima dell'inizio del trattamento con R-CHOP, un tipo di chemioterapia, nei giorni 1 del ciclo 1 e del ciclo 2.
  • Avere almeno una lesione linfomatosa misurabile e visibile su una scansione PET/CT. Questa è una tecnica di imaging che aiuta a vedere le aree del corpo dove il tumore è attivo.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%. Questo è un test che misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Essere di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL).
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno un sistema immunitario molto debole.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di cuore gravi.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive che richiedono trattamento.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Glofitamab

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti ad alto rischio.

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule B, aiutando il sistema immunitario a distruggere queste cellule. È usato nel trattamento di vari tipi di linfoma.

  • Ciclofosfamide

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone la diffusione nel corpo. È comunemente usato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

  • Doxorubicina

    è un farmaco chemioterapico che agisce danneggiando il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e dividersi. È parte di molti regimi di trattamento per il linfoma.

  • Vincristina

    è un farmaco chemioterapico che blocca la divisione delle cellule cancerose, contribuendo a ridurre la crescita del tumore. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

  • Prednisone

    è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento del linfoma.

Che cosa si sa già del trattamento

Glofitamab – Glofitamab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza. È indicato principalmente per pazienti ad alto rischio con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta spesso con un rapido ingrossamento dei linfonodi, che può essere accompagnato da sintomi come febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può iniziare in qualsiasi parte del corpo, ma è più comune nei linfonodi del collo, delle ascelle o dell'inguine. La progressione può variare, ma generalmente è caratterizzata da una crescita rapida delle cellule tumorali. Può diffondersi ad altri organi, come il fegato, la milza o il midollo osseo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto colpito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504994-19-00Codice del protocolloGO43075Partecipanti previsti40 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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