Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Epcoritamab, Rituximab e Lenalidomide in Pazienti con Linfoma Follicolare Recidivante o Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Follicolare Recidivante o Refrattario, una forma di cancro che colpisce i linfonodi. Questo tipo di linfoma può tornare o non rispondere ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame combina tre farmaci: Epcoritamab, Rituximab e Lenalidomide. Epcoritamab è un anticorpo bispecifico, un tipo di proteina progettata per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, mentre Lenalidomide è un farmaco che modifica il sistema immunitario e può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di Epcoritamab con Rituximab e Lenalidomide rispetto all’uso di Rituximab e Lenalidomide da soli. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 48 settimane. Alcuni riceveranno anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a determinare se la combinazione di questi farmaci può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, che è il tempo durante il quale il cancro non peggiora. Altri obiettivi includono valutare la percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta completa, la sopravvivenza complessiva e la percentuale di partecipanti che non mostrano segni di malattia residua minima. Questi risultati aiuteranno a capire se la nuova combinazione di farmaci può offrire un beneficio significativo rispetto ai trattamenti esistenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di lenalidomide in capsule rigide da 20 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata specifiche dell’assunzione saranno determinate dal medico curante in base alle esigenze individuali del paziente.

2 somministrazione di rituximab

Il rituximab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione. La dose iniziale è di 100 mg, seguita da una dose di 500 mg. L’infusione avviene per via endovenosa, e la frequenza delle somministrazioni sarà stabilita dal personale medico.

3 somministrazione di epcoritamab

L’epcoritamab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia. Questo include esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche per monitorare la risposta del linfoma follicolare recidivante o refrattario al trattamento.

5 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l’esito del trattamento e discutere i passi successivi, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) compreso tra 0 e 2. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una scansione FDG-PET che mostri una lesione positiva compatibile con le immagini di tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) e almeno una lesione misurabile nei linfonodi o al di fuori di essi.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare classico (FL) di stadio II, III o IV, senza trasformazione in un linfoma aggressivo, e la malattia deve essere CD20+ secondo l’ultimo esame del tessuto tumorale.
  • Il paziente deve avere una malattia recidivante o refrattaria a almeno un trattamento precedente che includeva un anticorpo monoclonale anti-CD20 combinato con la chemioterapia. I pazienti che hanno ricevuto solo anticorpi monoclonali anti-CD20 o radioterapia non sono idonei.
  • Il paziente deve essere idoneo a ricevere il trattamento R2 secondo la valutazione del medico.
  • Il paziente deve essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma follicolare recidivante o refrattario. Questo è un tipo di cancro che colpisce i linfonodi e che non risponde più ai trattamenti precedenti o che è tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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University Hospital Jena KöR Jena Germania
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Stichting OLVG Amsterdam Paesi Bassi
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

Altri siti

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Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Semmelweis University Budapest Ungheria
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
CHU Helora La Louvière Belgio
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
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Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nimega Paesi Bassi
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AZ Turnhout Turnhout Belgio
Region Norrbotten Luleå Svezia
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburgo Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
20.09.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
20.09.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
20.09.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
20.09.2022
Francia Francia
Non reclutando
20.09.2022
Germania Germania
Non reclutando
20.09.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
20.09.2022
Italia Italia
Non reclutando
20.09.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
20.09.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
20.09.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
20.09.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
20.09.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
20.09.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.09.2022

Sedi della sperimentazione

Epcoritamab è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per trattare il linfoma follicolare recidivante o refrattario. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza. Epcoritamab è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Rituximab è un farmaco che viene utilizzato per trattare vari tipi di linfoma. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Lenalidomide è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il linfoma follicolare. In questo studio, lenalidomide è combinato con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario.

Linfoma follicolare recidivante e refrattario – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita lenta di tumori nei linfonodi, ma può anche coinvolgere il midollo osseo e altri organi. La malattia è definita “recidivante” quando ritorna dopo il trattamento e “refrattaria” quando non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita più rapida.

ID della sperimentazione:
2023-505628-67-00
Codice del protocollo:
M20-638
NCT ID:
NCT05409066
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio fase 3 su pazienti con adenocarcinoma duttale del pancreas KRAS G12D non trattato: INCB161734 più combinazione di chemioterapia vs chemioterapia standard

    In arruolamento

    3 1 1
    Austria Belgio Danimarca Finlandia Francia Germania +6
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    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Francia Germania +6