Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Follicolare Recidivante o Refrattario, una forma di cancro che colpisce i linfonodi. Questo tipo di linfoma può tornare o non rispondere ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame combina tre farmaci: Epcoritamab, Rituximab e Lenalidomide. Epcoritamab è un anticorpo bispecifico, un tipo di proteina progettata per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, mentre Lenalidomide è un farmaco che modifica il sistema immunitario e può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di Epcoritamab con Rituximab e Lenalidomide rispetto all’uso di Rituximab e Lenalidomide da soli. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 48 settimane. Alcuni riceveranno anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali.
Lo studio mira a determinare se la combinazione di questi farmaci può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, che è il tempo durante il quale il cancro non peggiora. Altri obiettivi includono valutare la percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta completa, la sopravvivenza complessiva e la percentuale di partecipanti che non mostrano segni di malattia residua minima. Questi risultati aiuteranno a capire se la nuova combinazione di farmaci può offrire un beneficio significativo rispetto ai trattamenti esistenti.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di lenalidomide in capsule rigide da 20 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata specifiche dell’assunzione saranno determinate dal medico curante in base alle esigenze individuali del paziente.
2somministrazione di rituximab
Il rituximab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione. La dose iniziale è di 100 mg, seguita da una dose di 500 mg. L’infusione avviene per via endovenosa, e la frequenza delle somministrazioni sarà stabilita dal personale medico.
3somministrazione di epcoritamab
L’epcoritamab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.
4monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia. Questo include esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche per monitorare la risposta del linfoma follicolare recidivante o refrattario al trattamento.
5fine del trattamento
Al termine del periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l’esito del trattamento e discutere i passi successivi, se necessario.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) compreso tra 0 e 2. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
Il paziente deve avere una scansione FDG-PET che mostri una lesione positiva compatibile con le immagini di tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) e almeno una lesione misurabile nei linfonodi o al di fuori di essi.
Il paziente deve avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare classico (FL) di stadio II, III o IV, senza trasformazione in un linfoma aggressivo, e la malattia deve essere CD20+ secondo l’ultimo esame del tessuto tumorale.
Il paziente deve avere una malattia recidivante o refrattaria a almeno un trattamento precedente che includeva un anticorpo monoclonale anti-CD20 combinato con la chemioterapia. I pazienti che hanno ricevuto solo anticorpi monoclonali anti-CD20 o radioterapia non sono idonei.
Il paziente deve essere idoneo a ricevere il trattamento R2 secondo la valutazione del medico.
Il paziente deve essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma follicolare recidivante o refrattario. Questo è un tipo di cancro che colpisce i linfonodi e che non risponde più ai trattamenti precedenti o che è tornato dopo il trattamento.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Epcoritamab è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per trattare il linfoma follicolare recidivante o refrattario. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza. Epcoritamab è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
Rituximab è un farmaco che viene utilizzato per trattare vari tipi di linfoma. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.
Lenalidomide è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il linfoma follicolare. In questo studio, lenalidomide è combinato con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario.
Linfoma follicolare recidivante e refrattario – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita lenta di tumori nei linfonodi, ma può anche coinvolgere il midollo osseo e altri organi. La malattia è definita “recidivante” quando ritorna dopo il trattamento e “refrattaria” quando non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita più rapida.
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