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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Epcoritamab, Rituximab e Lenalidomide in Pazienti con Linfoma Follicolare Recidivante o Refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Follicolare Recidivante o Refrattario, una forma di cancro che colpisce i linfonodi. Questo tipo di linfoma può tornare o non rispondere ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame combina tre farmaci: Epcoritamab, Rituximab e lenalidomide. Epcoritamab è un anticorpo bispecifico, un tipo di proteina progettata per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, mentre lenalidomide è un farmaco che modifica il sistema immunitario e può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di epcoritamab con rituximab e lenalidomide rispetto all'uso di rituximab e lenalidomide da soli. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 48 settimane. Alcuni riceveranno anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a determinare se la combinazione di questi farmaci può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, che è il tempo durante il quale il cancro non peggiora. Altri obiettivi includono valutare la percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta completa, la sopravvivenza complessiva e la percentuale di partecipanti che non mostrano segni di malattia residua minima. Questi risultati aiuteranno a capire se la nuova combinazione di farmaci può offrire un beneficio significativo rispetto ai trattamenti esistenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di lenalidomide in capsule rigide da 20 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata specifiche dell'assunzione saranno determinate dal medico curante in base alle esigenze individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di rituximab

    Il rituximab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione. La dose iniziale è di 100 mg, seguita da una dose di 500 mg. L'infusione avviene per via endovenosa, e la frequenza delle somministrazioni sarà stabilita dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di epcoritamab

    L'epcoritamab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia. Questo include esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche per monitorare la risposta del linfoma follicolare recidivante o refrattario al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'esito del trattamento e discutere i passi successivi, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) compreso tra 0 e 2. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una scansione FDG-PET che mostri una lesione positiva compatibile con le immagini di tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) e almeno una lesione misurabile nei linfonodi o al di fuori di essi.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare classico (FL) di stadio II, III o IV, senza trasformazione in un linfoma aggressivo, e la malattia deve essere CD20+ secondo l'ultimo esame del tessuto tumorale.
  • Il paziente deve avere una malattia recidivante o refrattaria a almeno un trattamento precedente che includeva un anticorpo monoclonale anti-CD20 combinato con la chemioterapia. I pazienti che hanno ricevuto solo anticorpi monoclonali anti-CD20 o radioterapia non sono idonei.
  • Il paziente deve essere idoneo a ricevere il trattamento R2 secondo la valutazione del medico.
  • Il paziente deve essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma follicolare recidivante o refrattario. Questo è un tipo di cancro che colpisce i linfonodi e che non risponde più ai trattamenti precedenti o che è tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Epcoritamab

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per trattare il linfoma follicolare recidivante o refrattario. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza. Epcoritamab è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Rituximab

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare vari tipi di linfoma. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il linfoma follicolare. In questo studio, lenalidomide è combinato con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario.

Che cosa si sa già del trattamento

Epcoritamab – Epcoritamab è somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato in combinazione con lenalidomide e rituximab per il trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutarne la sicurezza e l'efficacia. È indicato principalmente per pazienti con linfoma follicolare che non rispondono ad altri trattamenti. A livello molecolare, epcoritamab agisce come un anticorpo bispecifico che mira a stimolare il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Linfoma follicolare recidivante e refrattario – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita lenta di tumori nei linfonodi, ma può anche coinvolgere il midollo osseo e altri organi. La malattia è definita "recidivante" quando ritorna dopo il trattamento e "refrattaria" quando non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita più rapida.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505628-67-00Codice del protocolloM20-638Partecipanti previsti543 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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