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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Epcoritamab con R-CHOP in Pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B di Nuova Diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su persone con DLBCL di nuova diagnosi. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato epcoritamab in combinazione con un trattamento standard noto come R-CHOP. R-CHOP è un insieme di farmaci che include rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone. Lo studio confronta l'uso di epcoritamab insieme a R-CHOP con l'uso di solo R-CHOP.

Il trattamento con epcoritamab prevede 6 cicli di R-CHOP seguiti da 2 cicli aggiuntivi di epcoritamab. Per il gruppo di confronto, i partecipanti riceveranno 6 cicli di R-CHOP seguiti da 2 cicli di rituximab. L'obiettivo principale è vedere se l'aggiunta di epcoritamab può prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio è aperto a persone di età compresa tra 18 e 80 anni con una diagnosi recente di DLBCL.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Saranno eseguiti controlli regolari per osservare eventuali progressi della malattia e per valutare la risposta al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del DLBCL e potrebbe durare fino al 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di R-CHOP, un regime che include i farmaci rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone.

    Il rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La ciclofosfamide e la doxorubicina sono anch'esse somministrate per infusione endovenosa, mentre la vincristina è somministrata tramite iniezione endovenosa.

    Il prednisone è assunto per via orale sotto forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Cicli di trattamento

    Il trattamento con R-CHOP viene somministrato in 6 cicli. Ogni ciclo dura circa 21 giorni.

    Durante questi cicli, il paziente riceve i farmaci secondo il regime stabilito.

  3. Passaggio 3

    Aggiunta di epcoritamab

    Dopo i 6 cicli di R-CHOP, viene aggiunto il farmaco epcoritamab.

    L'epcoritamab è somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  4. Passaggio 4

    Cicli aggiuntivi

    Dopo l'aggiunta di epcoritamab, il paziente riceve 2 cicli aggiuntivi di trattamento.

    Questi cicli includono la somministrazione di epcoritamab o rituximab, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Al termine dei cicli di trattamento, il paziente completa il protocollo di studio.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la condizione generale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra i 18 e i 79 anni e una aspettativa di vita di almeno 12 mesi. L'aspettativa di vita è una stima di quanto tempo si prevede che una persona vivrà.
  • Devi essere programmato per ricevere 6 cicli di trattamento standard chiamato R-CHOP, come determinato dal medico. R-CHOP è un tipo di terapia usata per trattare alcuni tipi di linfoma.
  • Devi avere un punteggio IPI tra 2 e 5. L'IPI, o Indice Prognostico Internazionale, è un sistema di punteggio che aiuta a valutare la gravità del linfoma. Non più del 30% dei partecipanti può avere un punteggio IPI di 2.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL). Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un Indice Prognostico Internazionale (IPI) tra 3 e 5. L'IPI è un punteggio che aiuta a capire quanto è avanzato il linfoma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Epcoritamab

    Epcoritamab è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per vedere se può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto al trattamento standard.

  • Rituximab

    Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare vari tipi di linfoma, incluso il DLBCL. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. In questo studio, viene utilizzato come parte del trattamento standard R-CHOP.

  • Ciclofosfamide

    Ciclofosfamide è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Fa parte del regime R-CHOP utilizzato nel trattamento del DLBCL.

  • Doxorubicina

    Doxorubicina è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. È un componente del regime R-CHOP.

  • Vincristina

    Vincristina è un farmaco chemioterapico che blocca la divisione delle cellule tumorali. Fa parte del trattamento R-CHOP.

  • Prednisone

    Prednisone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato nel regime R-CHOP per trattare il DLBCL.

Che cosa si sa già del trattamento

Epcoritamab – Epcoritamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL). È in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza ed efficacia in combinazione con il regime R-CHOP, rispetto al solo R-CHOP, in pazienti con DLBCL di nuova diagnosi. Epcoritamab agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. È il tipo più comune di linfoma non-Hodgkin negli adulti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505277-32-00Codice del protocolloM20-621Partecipanti previsti977 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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