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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Clesrovimab e Palivizumab nei Bambini a Rischio di Infezione Grave da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV)
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini che sono a rischio aumentato di sviluppare una forma grave della malattia. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato clesrovimab, noto anche con il codice MK-1654. Questo farmaco verrà confrontato con un altro trattamento già esistente chiamato palivizumab, che è utilizzato per prevenire l'RSV. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il clesrovimab, altri riceveranno il palivizumab, e altri ancora riceveranno un placebo.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del clesrovimab rispetto al palivizumab durante la prima stagione di RSV. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali, come reazioni nel sito di iniezione, febbre o reazioni allergiche. Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà per un periodo di tempo che copre due stagioni di RSV, con un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.
Il clesrovimab e il palivizumab sono somministrati come soluzioni per iniezione intramuscolare. I partecipanti saranno seguiti attentamente per osservare eventuali effetti collaterali e per misurare la concentrazione del farmaco nel sangue. L'obiettivo è determinare quale trattamento sia più sicuro ed efficace per prevenire l'infezione da RSV nei bambini a rischio. Lo studio fornirà informazioni importanti per migliorare la prevenzione dell'RSV nei neonati e nei bambini piccoli.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- I partecipanti devono essere a rischio aumentato di infezione grave da virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo significa che hanno una maggiore probabilità di ammalarsi gravemente se contraggono il virus.
- Devono essere raccomandati per ricevere il farmaco palivizumab secondo le linee guida nazionali o locali o le raccomandazioni delle società professionali. Il palivizumab è un farmaco usato per prevenire le infezioni da RSV.
- Devono essere disponibili a completare il periodo di follow-up. Questo significa che devono essere disposti a partecipare a tutte le visite e controlli richiesti dallo studio.
- Possono partecipare sia maschi che femmine.
- Devono avere un'età cronologica dalla nascita fino a 1 anno e devono entrare nella loro prima stagione di RSV. L'età cronologica è l'età effettiva del bambino dalla nascita.
Chi non può partecipare allo studio?
7 criteri
- Il bambino non può partecipare se ha una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
- Non può partecipare se ha una malattia cronica grave che potrebbe influenzare la sua sicurezza durante lo studio.
- Se il bambino ha ricevuto un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) diverso da quello studiato, non può partecipare.
- Non può partecipare se ha una condizione medica che richiede un trattamento che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
- Se il bambino ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non può partecipare.
- Non può partecipare se ha una malattia infettiva attiva che richiede trattamento.
- Se il bambino ha una condizione che, secondo il medico, rende rischiosa la partecipazione allo studio, non può partecipare.
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
Clesrovimab (MK-1654)
è un farmaco sperimentale studiato per proteggere i bambini piccoli da una malattia respiratoria chiamata virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il virus e ridurre il rischio di sviluppare sintomi gravi. Durante lo studio clinico, i ricercatori stanno valutando quanto bene funziona e se è sicuro per i bambini.
Palivizumab
è un farmaco già utilizzato per prevenire le infezioni gravi da RSV nei bambini che sono a rischio. Funziona come un anticorpo, che è una proteina del sistema immunitario, e aiuta a bloccare il virus prima che possa causare problemi seri. Nel contesto di questo studio, palivizumab viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia e la sicurezza di clesrovimab (MK-1654).
Che cosa si sa già del trattamento
Clesrovimab (MK-1654) – Clesrovimab è un farmaco somministrato per via iniettiva, progettato per prevenire l'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini a rischio aumentato di malattia grave da RSV. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua sicurezza ed efficacia rispetto al palivizumab, un altro farmaco utilizzato per lo stesso scopo. Clesrovimab agisce legandosi al virus RSV, impedendogli di infettare le cellule del corpo. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono proteine progettate per riconoscere e neutralizzare specifici agenti patogeni.
Malattie studiate
Infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) – Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus comune che causa infezioni delle vie respiratorie. Nei bambini piccoli, può portare a bronchiolite e polmonite, infiammazioni dei piccoli passaggi delle vie aeree nei polmoni. L'infezione inizia spesso con sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi più gravi, può causare difficoltà respiratorie e richiedere cure mediche. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie e il contatto diretto. La maggior parte dei bambini viene infettata dal RSV entro i primi due anni di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2022-500752-39-00Codice del protocolloMK-1654-007Partecipanti previsti936 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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