Studio sulla sicurezza ed efficacia di CART84 in pazienti con leucemia mieloide acuta e leucemia linfoblastica T acuta recidivante o refrattaria

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con leucemia mieloide acuta e leucemia linfoblastica T acuta che non hanno risposto alle terapie precedenti o hanno avuto una ricaduta della malattia. Il trattamento si basa su una terapia innovativa chiamata CART84, che utilizza i propri linfociti T del paziente modificati in laboratorio per combattere le cellule tumorali.

La terapia CART84 viene somministrata attraverso una infusione endovenosa. Prima dell’infusione, i linfociti T del paziente vengono prelevati dal sangue e modificati geneticamente in laboratorio per renderli capaci di riconoscere e attaccare le cellule leucemiche. Questi linfociti modificati vengono poi reinfusi nel paziente per combattere la malattia.

Lo studio si svolge in due fasi: nella prima fase si valuta la sicurezza del trattamento e si determina il dosaggio piรน appropriato, mentre nella seconda fase si valuta l’efficacia del trattamento nel raggiungere la remissione della malattia. Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Dopo il trattamento con CART84, alcuni pazienti potrebbero essere candidati a ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

1 Valutazione iniziale

Il medico verificherร  la presenza di cellule leucemiche nel midollo osseo o nel sangue periferico

Verranno eseguiti esami per controllare la funzionalitร  di reni, fegato, polmoni e cuore

Sarร  necessario un test di gravidanza per le pazienti in etร  fertile

2 Preparazione al trattamento

Prima dell’infusione di CART84 verrร  effettuato un pre-condizionamento

รˆ necessario identificare un donatore compatibile per un eventuale trapianto di cellule staminali

3 Infusione del farmaco

Riceverai l’infusione di CART84 per via endovenosa

Il farmaco รจ una dispersione di cellule modificate geneticamente

4 Monitoraggio post-infusione

Controlli al giorno 30 dopo l’infusione per valutare la risposta al trattamento

Ulteriori valutazioni fino al giorno 90

Monitoraggio degli effetti collaterali come sindrome da rilascio di citochine e problemi neurologici

Controlli regolari del sangue e del midollo osseo

5 Fase successiva

Tra i giorni 30-90 dopo l’infusione potrebbe essere necessario un trapianto di cellule staminali

Continuazione del monitoraggio per valutare la risposta a lungo termine

Controlli periodici fino a 24 mesi dopo il trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti maschi devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi accettabili durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo l’ultima dose.
  • Funzionalitร  adeguata di:
    – Reni (clearance della creatinina โ‰ฅ50 mL/min)
    – Fegato (enzimi epatici non superiori a 2.5 volte il limite normale)
    – Polmoni (saturazione dell’ossigeno >92% in aria ambiente)
    – Cuore (frazione di eiezione ventricolare โ‰ฅ45%)
  • Capacitร  e volontร  di fornire il consenso informato scritto.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane con minime limitazioni).
  • Diagnosi di leucemia con almeno il 5% di cellule leucemiche nel midollo osseo o nel sangue.
  • Presenza documentata di CD84 sulle cellule leucemiche.
  • Per i pazienti con leucemia linfoblastica T: specifico profilo immunologico delle cellule leucemiche.
  • Disponibilitร  di un donatore compatibile per il trapianto di cellule staminali.
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo prima dell’inizio del trattamento.
  • Per le donne non in menopausa: impegno a utilizzare 2 metodi contraccettivi durante il trattamento e per 12 mesi dopo l’ultima dose.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con gravi disfunzioni cardiache (problemi seri al cuore)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi seri ai reni)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate (incluse epatite B, epatite C o HIV)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale (diffusione del tumore al cervello o al midollo spinale)
  • Pazienti con gravi problemi respiratori
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con compromissione epatica grave (problemi seri al fegato)
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
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Farmaci in studio:

  • CART84

CART84 รจ una terapia cellulare innovativa che utilizza cellule T modificate geneticamente (cellule CAR-T). Queste cellule vengono prelevate dal paziente e modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali. La terapia รจ progettata per trattare pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria e leucemia linfoblastica acuta a cellule T (LLA-T) che non hanno risposto alle terapie convenzionali.

Questa terapia personalizzata viene somministrata attraverso un’infusione endovenosa dopo che le cellule del paziente sono state modificate. Il trattamento mira a potenziare il sistema immunitario del paziente per combattere le cellule tumorali in modo piรน efficace e mirato.

Acute Lymphoblastic T Leukemia (T-ALL) – รˆ una forma aggressiva di leucemia che colpisce i linfociti T immaturi nel sangue e nel midollo osseo. La malattia si sviluppa quando le cellule T immature (linfoblasti) subiscono mutazioni genetiche e iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Queste cellule anomale si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione normale di cellule del sangue. La malattia puรฒ diffondersi anche ad altri organi come linfonodi, milza e sistema nervoso centrale.

Acute Myeloid Leukemia (AML) – รˆ una forma di leucemia che colpisce le cellule staminali mieloidi nel midollo osseo. La malattia si manifesta quando le cellule mieloidi immature (mieloblasti) subiscono alterazioni genetiche e si moltiplicano rapidamente senza maturare correttamente. Questi blasti anomali si accumulano nel midollo osseo e nel sangue, compromettendo la normale produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. La malattia puรฒ interessare anche altri organi come fegato, milza e sistema nervoso centrale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:53

ID della sperimentazione:
2024-519966-31-00
Codice del protocollo:
GYA-CART84-AL-001
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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