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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di CABA-201 in Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico Attivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul Lupus Eritematoso Sistemico (LES), una malattia autoimmune cronica che può causare danni ai tessuti in vari organi. Una manifestazione grave di questa malattia è la nefrite lupica, che può portare a complicazioni significative. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento innovativo chiamato CABA-201, che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule B anomale coinvolte nel LES.

Il trattamento CABA-201 è una forma di terapia cellulare che impiega cellule T modificate con un recettore antigenico chimerico (CAR) specifico per CD19. Questo approccio mira a migliorare la funzione immunitaria nei pazienti con LES attivo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione e saranno monitorati per un periodo di 28 giorni per valutare la sicurezza e gli effetti collaterali. Successivamente, saranno seguiti per un periodo più lungo per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione.

Oltre a CABA-201, lo studio include anche l'uso di farmaci come Fludarabina e Ciclofosfamide, che sono somministrati per preparare il corpo a ricevere le cellule T modificate. Questi farmaci sono noti per il loro uso in trattamenti chemioterapici e aiutano a ridurre temporaneamente il numero di cellule immunitarie, facilitando l'azione delle cellule T modificate. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del LES e ridurre i sintomi associati alla malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il percorso clinico dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come la diagnosi di lupus eritematoso sistemico attivo (LES).

  2. Passaggio 2

    Fase di screening

    Durante questa fase, vengono effettuate valutazioni per confermare la stabilità clinica e la funzionalità renale ed epatica adeguate. Vengono inoltre verificate le vaccinazioni richieste.

  3. Passaggio 3

    Leucafèresi

    Il processo di leucafèresi viene eseguito per raccogliere le cellule T del paziente, che verranno modificate per creare le cellule CAR-T specifiche per CD19, denominate CABA-201.

  4. Passaggio 4

    Infusione di CABA-201

    Le cellule modificate CABA-201 vengono infuse nel paziente tramite infusione endovenosa. Questa fase è cruciale per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio iniziale

    Per 28 giorni dopo l'infusione, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali (AEs) e per valutare la risposta iniziale al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio a lungo termine

    Il paziente continua ad essere monitorato per un periodo di 156 settimane per valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia del trattamento. Questo include esami fisici, test di laboratorio e valutazioni cliniche.

  7. Passaggio 7

    Valutazione dei risultati

    Durante il periodo di monitoraggio, vengono valutati vari parametri clinici per determinare l'efficacia del trattamento, come i cambiamenti nei livelli di anticorpi e nei punteggi di attività della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato, cioè capire e accettare di partecipare allo studio.
  • Avere una diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico attivo (SLE). Questo significa che la malattia è presente e attiva. I partecipanti con o senza nefrite lupica (un problema ai reni causato dal lupus) possono partecipare, se soddisfano determinati criteri.
  • Avere una funzione renale adeguata, cioè i reni devono funzionare abbastanza bene.
  • Avere una funzione epatica adeguata, cioè il fegato deve funzionare abbastanza bene.
  • Aver ricevuto tutte le vaccinazioni raccomandate, comprese quelle contro il COVID-19, secondo le linee guida per le persone con sistema immunitario compromesso. I vaccini vivi devono essere somministrati almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio, mentre i vaccini non vivi almeno 2 settimane prima.
  • Essere clinicamente stabili, cioè avere segni vitali normali al momento della valutazione iniziale.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, secondo una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio da 0 a 1.
  • Avere una diagnosi clinica di SLE basata su criteri specifici stabiliti da esperti nel 2019.
  • Avere un test positivo per l'anticorpo antinucleo (ANA) o per l'anticorpo anti-dsDNA durante la valutazione iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di Lupus Eritematoso Sistemico attivo. Questo è un disturbo autoimmune cronico che può causare danni ai tessuti in vari organi.
  • Età non compresa tra 18 e 65 anni.
  • Condizioni di salute che potrebbero rendere rischiosa la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico recentemente.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Allergie o reazioni avverse note ai componenti del trattamento in studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

CABA-201 è una terapia innovativa che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule che esprimono l'antigene CD19. Questo trattamento è studiato per pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. L'obiettivo principale di CABA-201 è migliorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, valutando la sua efficacia nel ridurre i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

CABA-201 – CABA-201 è un trattamento somministrato tramite infusione endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del lupus eritematoso sistemico attivo. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza e l'efficacia. È indicato principalmente per il lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune cronica. Il meccanismo d'azione di CABA-201 coinvolge l'uso di cellule T modificate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule B anomale, che sono coinvolte nella patologia del lupus. Appartiene alla classe dei farmaci noti come terapie con recettori chimerici per l'antigene (CAR-T).

Malattie studiate

Lupus Eritematoso Sistemico (LES) – Il Lupus Eritematoso Sistemico è una malattia autoimmune cronica caratterizzata dalla produzione di autoanticorpi e da una funzione anomala delle cellule B. La malattia si presenta con una gravità variabile e può causare danni ai tessuti in diversi organi nel tempo. Una manifestazione comune e severa del LES è la nefrite lupica, che può portare a complicazioni significative. I sintomi possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La progressione della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-507613-10-01Codice del protocolloCAB-201-001Partecipanti previsti14 personePromotoreCabaletta Bio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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