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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di CABA-201 in Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico Attivo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul Lupus Eritematoso Sistemico (LES), una malattia autoimmune cronica che puรฒ causare danni ai tessuti in vari organi. Una manifestazione grave di questa malattia รจ la nefrite lupica, che puรฒ portare a complicazioni significative. L’obiettivo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di un trattamento innovativo chiamato CABA-201, che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule B anomale coinvolte nel LES.

Il trattamento CABA-201 รจ una forma di terapia cellulare che impiega cellule T modificate con un recettore antigenico chimerico (CAR) specifico per CD19. Questo approccio mira a migliorare la funzione immunitaria nei pazienti con LES attivo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione e saranno monitorati per un periodo di 28 giorni per valutare la sicurezza e gli effetti collaterali. Successivamente, saranno seguiti per un periodo piรน lungo per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione.

Oltre a CABA-201, lo studio include anche l’uso di farmaci come Fludarabina e Ciclofosfamide, che sono somministrati per preparare il corpo a ricevere le cellule T modificate. Questi farmaci sono noti per il loro uso in trattamenti chemioterapici e aiutano a ridurre temporaneamente il numero di cellule immunitarie, facilitando l’azione delle cellule T modificate. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del LES e ridurre i sintomi associati alla malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia il percorso clinico dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come la diagnosi di lupus eritematoso sistemico attivo (LES).

2 fase di screening

Durante questa fase, vengono effettuate valutazioni per confermare la stabilitร  clinica e la funzionalitร  renale ed epatica adeguate. Vengono inoltre verificate le vaccinazioni richieste.

3 leucafรจresi

Il processo di leucafรจresi viene eseguito per raccogliere le cellule T del paziente, che verranno modificate per creare le cellule CAR-T specifiche per CD19, denominate CABA-201.

4 infusione di CABA-201

Le cellule modificate CABA-201 vengono infuse nel paziente tramite infusione endovenosa. Questa fase รจ cruciale per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

5 monitoraggio iniziale

Per 28 giorni dopo l’infusione, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali (AEs) e per valutare la risposta iniziale al trattamento.

6 monitoraggio a lungo termine

Il paziente continua ad essere monitorato per un periodo di 156 settimane per valutare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia del trattamento. Questo include esami fisici, test di laboratorio e valutazioni cliniche.

7 valutazione dei risultati

Durante il periodo di monitoraggio, vengono valutati vari parametri clinici per determinare l’efficacia del trattamento, come i cambiamenti nei livelli di anticorpi e nei punteggi di attivitร  della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato, cioรจ capire e accettare di partecipare allo studio.
  • Avere una diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico attivo (SLE). Questo significa che la malattia รจ presente e attiva. I partecipanti con o senza nefrite lupica (un problema ai reni causato dal lupus) possono partecipare, se soddisfano determinati criteri.
  • Avere una funzione renale adeguata, cioรจ i reni devono funzionare abbastanza bene.
  • Avere una funzione epatica adeguata, cioรจ il fegato deve funzionare abbastanza bene.
  • Aver ricevuto tutte le vaccinazioni raccomandate, comprese quelle contro il COVID-19, secondo le linee guida per le persone con sistema immunitario compromesso. I vaccini vivi devono essere somministrati almeno 30 giorni prima dell’inizio dello studio, mentre i vaccini non vivi almeno 2 settimane prima.
  • Essere clinicamente stabili, cioรจ avere segni vitali normali al momento della valutazione iniziale.
  • Le donne in etร  fertile che sono sessualmente attive devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, secondo una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio da 0 a 1.
  • Avere una diagnosi clinica di SLE basata su criteri specifici stabiliti da esperti nel 2019.
  • Avere un test positivo per l’anticorpo antinucleo (ANA) o per l’anticorpo anti-dsDNA durante la valutazione iniziale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di Lupus Eritematoso Sistemico attivo. Questo รจ un disturbo autoimmune cronico che puรฒ causare danni ai tessuti in vari organi.
  • Etร  non compresa tra 18 e 65 anni.
  • Condizioni di salute che potrebbero rendere rischiosa la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico recentemente.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Allergie o reazioni avverse note ai componenti del trattamento in studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Cvwmyq Hnwftjmjxey Ubouoptcnlxkm Dl Pxrwgdpi Poitiers Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
02.04.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

CABA-201 รจ una terapia innovativa che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule che esprimono l’antigene CD19. Questo trattamento รจ studiato per pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. L’obiettivo principale di CABA-201 รจ migliorare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento, valutando la sua efficacia nel ridurre i sintomi della malattia.

Malattie indagate:

Lupus Eritematoso Sistemico (LES) โ€“ Il Lupus Eritematoso Sistemico รจ una malattia autoimmune cronica caratterizzata dalla produzione di autoanticorpi e da una funzione anomala delle cellule B. La malattia si presenta con una gravitร  variabile e puรฒ causare danni ai tessuti in diversi organi nel tempo. Una manifestazione comune e severa del LES รจ la nefrite lupica, che puรฒ portare a complicazioni significative. I sintomi possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La progressione della malattia รจ imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazione.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 04:59

ID dello studio:
2023-507613-10-01
Codice del protocollo:
CAB-201-001
NCT ID:
NCT06121297
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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