Studio sulla sicurezza ed efficacia di AMX0035 in pazienti adulti con Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA)

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Di cosa tratta questo studio?

LSclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) è una malattia che colpisce i nervi nel cervello e nel midollo spinale, portando a una progressiva perdita di forza muscolare. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia di un trattamento chiamato AMX0035. Questo farmaco è composto da due sostanze attive: fenilbutirrato e ursodoxicoltaurina. Il trattamento viene somministrato sotto forma di polvere da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è capire come il trattamento con AMX0035 possa influenzare la progressione della SLA rispetto a un placebo, nel corso di 48 settimane. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o il placebo in modo casuale e senza sapere quale dei due stanno assumendo, per garantire risultati imparziali. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la sicurezza del trattamento e il suo effetto sulla malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco AMX0035, che è una polvere orale contenente le sostanze attive fenilbutirrato e ursodoxicoltaurina.

Il farmaco viene assunto per via orale, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco AMX0035 viene somministrato per un periodo di 48 settimane.

La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a visite cliniche regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includeranno il punteggio totale ALSFRS-R, che misura la funzionalità fisica, e altri parametri clinici rilevanti.

4 valutazione finale

Alla fine delle 48 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento con AMX0035 rispetto al placebo.

I risultati saranno confrontati con i dati di base raccolti all’inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Gli uomini non devono pianificare di avere figli o donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Avere una diagnosi di Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), confermata da un medico esperto nella gestione della SLA, secondo i criteri della Federazione Mondiale di Neurologia.
  • Il tempo trascorso dall’inizio del primo sintomo di SLA deve essere inferiore a 24 mesi.
  • Se il partecipante è in trattamento con riluzolo e/o edaravone durante lo studio, il trattamento deve essere stato iniziato e mantenuto stabile per almeno 14 giorni per il riluzolo e per un ciclo completo per l’edaravone al momento della visita iniziale.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato.
  • Essere in grado e disposto a seguire le procedure dello studio, comprese le visite in clinica, le visite a distanza e i requisiti di segnalazione dello stato di salute.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un adeguato metodo contraccettivo durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne non devono essere incinte o pianificare una gravidanza durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Gli uomini devono accettare di praticare la contraccezione durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
Rostock University Medical Center Rostock Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta’ Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
City Clinic Research Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Hospital Universitario Donostia San Sebastián Spagna
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Region Vaesterbotten Umeå Svezia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Region Stockholm – SLSO Stoccolma Svezia
Linden Sp. z o.o. sp.k. Cracovia Polonia
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italia
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Cktvzn Cvqzomg Nrxw Milano Italia
Hsagiypv Uamugeirvapdi Sip Rnpult Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
02.12.2021
Francia Francia
Non reclutando
02.12.2021
Germania Germania
Non reclutando
02.12.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
02.12.2021
Italia Italia
Non reclutando
02.12.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.12.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
02.12.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
02.12.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
02.12.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
02.12.2021

Sedi della sperimentazione

AMX0035: Questo farmaco è studiato per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA). L’obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza e l’efficacia di AMX0035 nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti adulti affetti da SLA. Il trattamento viene somministrato per un periodo di 48 settimane e i risultati saranno confrontati con quelli di un gruppo che riceve un placebo.

Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) – È una malattia neurodegenerativa che colpisce i neuroni motori nel cervello e nel midollo spinale. La progressione della SLA porta a una debolezza muscolare crescente, che può iniziare in un arto e poi diffondersi ad altre parti del corpo. Con il tempo, i muscoli diventano sempre più deboli, portando a difficoltà nel camminare, parlare, deglutire e respirare. La malattia non colpisce le capacità cognitive nella maggior parte dei casi, ma può influenzare la capacità di eseguire attività quotidiane. La SLA è considerata una malattia rara e la sua causa esatta è ancora sconosciuta.

ID della sperimentazione:
2023-508511-23-00
Codice del protocollo:
A35-004
NCT ID:
NCT05021536
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
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    Malattie in studio:
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