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Studio sulla sicurezza ed efficacia di AL8326 nel trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare a piccole cellule

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone a piccole cellule, noto come Small Cell Lung Cancer (SCLC), è una forma di tumore polmonare che spesso richiede trattamenti multipli. Questo studio si concentra su pazienti che necessitano di un secondo trattamento dopo il primo. Alcuni di questi pazienti possono avere metastasi cerebrali, ma devono essere controllate e senza emorragie attive. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco AL8326, un inibitore della chinasi del recettore, in forma di compresse.

Il farmaco AL8326 verrà somministrato per via orale e la dose massima giornaliera è di 80 milligrammi. Lo studio mira a determinare la dose biologica ottimale basata sull'efficacia e la sicurezza per i pazienti con SCLC. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Lo studio include pazienti adulti con diagnosi confermata di SCLC che hanno almeno una lesione misurabile. L'obiettivo principale è identificare la dose più efficace e sicura del farmaco AL8326 per il trattamento del SCLC in seconda linea. I risultati attesi includono la valutazione della risposta complessiva al trattamento e l'identificazione di eventuali biomarcatori che possano indicare l'efficacia del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di cancro al polmone a piccole cellule (SCLC) e la necessità di un trattamento di seconda linea.

    Viene verificato che il paziente abbia almeno 18 anni, uno stato di salute generale adeguato (ECOG 0 o 1), e una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco AL8326 viene somministrato sotto forma di compresse per uso orale.

    La dose ottimale biologica (OBD) viene determinata in base all'efficacia e alla sicurezza per ciascun gruppo di dosaggio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta complessiva al trattamento (ORR) e la durata della risposta (DOR).

    Vengono raccolti dati farmacocinetici, come la concentrazione massima (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC), per comprendere la relazione tra farmacocinetica, farmacodinamica, efficacia e sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione al trial si conclude con la raccolta finale dei dati e la valutazione dei risultati.

    Il trial è previsto per concludersi entro il 10 settembre 2035.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio indica quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che la persona è completamente attiva, mentre un punteggio di 1 indica che la persona ha qualche limitazione ma è ancora in grado di camminare e svolgere attività leggere.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule (SCLC) attraverso esami di laboratorio specifici.
  • Avere almeno una lesione che può essere misurata secondo i criteri definiti da RECIST 1.1. Questo significa che il tumore deve essere di una dimensione che può essere misurata con precisione per monitorare i cambiamenti durante il trattamento.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di emorragia attiva nel cervello. Questo significa che ci sono sanguinamenti nel cervello che non sono stati controllati.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la sicurezza del paziente.
  • Uso di altri trattamenti sperimentali o farmaci non approvati per il cancro al polmone a piccole cellule.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Allergie note o reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  • Condizioni di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

AL8326 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in pazienti che hanno già ricevuto almeno una linea di trattamento. L'obiettivo principale del trial è determinare la dose biologica ottimale basata sull'efficacia e la sicurezza del farmaco. Viene valutata la risposta complessiva al trattamento in diversi gruppi di dosaggio, inclusi quelli che ricevono la dose ottimale.

Che cosa si sa già del trattamento

AL8326 – AL8326 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in pazienti che necessitano di una seconda linea di trattamento. Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza ed efficacia, con l'obiettivo di determinare la dose biologica ottimale. AL8326 agisce a livello molecolare interferendo con specifici processi cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici, che sono utilizzati per combattere il cancro.

Malattie studiate

Cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) – È un tipo di cancro che inizia nei polmoni e si caratterizza per la rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro è noto per la sua aggressività e la tendenza a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, inclusi il cervello e il fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della sua rapida progressione. La malattia può presentarsi con o senza metastasi cerebrali, che possono essere controllate ma non devono presentare emorragie attive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509067-24-00Codice del protocolloAL8326-US-001Partecipanti previsti130 personePromotoreAdvenchen Pharmaceuticals LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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