Studio sulla sicurezza ed efficacia di AL8326 nel trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare a piccole cellule

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone a piccole cellule, noto come Small Cell Lung Cancer (SCLC), รจ una forma di tumore polmonare che spesso richiede trattamenti multipli. Questo studio si concentra su pazienti che necessitano di un secondo trattamento dopo il primo. Alcuni di questi pazienti possono avere metastasi cerebrali, ma devono essere controllate e senza emorragie attive. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco AL8326, un inibitore della chinasi del recettore, in forma di compresse.

Il farmaco AL8326 verrร  somministrato per via orale e la dose massima giornaliera รจ di 80 milligrammi. Lo studio mira a determinare la dose biologica ottimale basata sull’efficacia e la sicurezza per i pazienti con SCLC. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Lo studio include pazienti adulti con diagnosi confermata di SCLC che hanno almeno una lesione misurabile. L’obiettivo principale รจ identificare la dose piรน efficace e sicura del farmaco AL8326 per il trattamento del SCLC in seconda linea. I risultati attesi includono la valutazione della risposta complessiva al trattamento e l’identificazione di eventuali biomarcatori che possano indicare l’efficacia del farmaco.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di cancro al polmone a piccole cellule (SCLC) e la necessitร  di un trattamento di seconda linea.

Viene verificato che il paziente abbia almeno 18 anni, uno stato di salute generale adeguato (ECOG 0 o 1), e una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco AL8326 viene somministrato sotto forma di compresse per uso orale.

La dose ottimale biologica (OBD) viene determinata in base all’efficacia e alla sicurezza per ciascun gruppo di dosaggio.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta complessiva al trattamento (ORR) e la durata della risposta (DOR).

Vengono raccolti dati farmacocinetici, come la concentrazione massima (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC), per comprendere la relazione tra farmacocinetica, farmacodinamica, efficacia e sicurezza.

4 conclusione della partecipazione

La partecipazione al trial si conclude con la raccolta finale dei dati e la valutazione dei risultati.

Il trial รจ previsto per concludersi entro il 10 settembre 2035.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio indica quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane. Un punteggio di 0 significa che la persona รจ completamente attiva, mentre un punteggio di 1 indica che la persona ha qualche limitazione ma รจ ancora in grado di camminare e svolgere attivitร  leggere.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule (SCLC) attraverso esami di laboratorio specifici.
  • Avere almeno una lesione che puรฒ essere misurata secondo i criteri definiti da RECIST 1.1. Questo significa che il tumore deve essere di una dimensione che puรฒ essere misurata con precisione per monitorare i cambiamenti durante il trattamento.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di emorragia attiva nel cervello. Questo significa che ci sono sanguinamenti nel cervello che non sono stati controllati.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la sicurezza del paziente.
  • Uso di altri trattamenti sperimentali o farmaci non approvati per il cancro al polmone a piccole cellule.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Allergie note o reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  • Condizioni di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AL8326 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in pazienti che hanno giร  ricevuto almeno una linea di trattamento. L’obiettivo principale del trial รจ determinare la dose biologica ottimale basata sull’efficacia e la sicurezza del farmaco. Viene valutata la risposta complessiva al trattamento in diversi gruppi di dosaggio, inclusi quelli che ricevono la dose ottimale.

Cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nei polmoni e si caratterizza per la rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro รจ noto per la sua aggressivitร  e la tendenza a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, inclusi il cervello e il fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltร  respiratorie e perdita di peso. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della sua rapida progressione. La malattia puรฒ presentarsi con o senza metastasi cerebrali, che possono essere controllate ma non devono presentare emorragie attive.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:05

ID della sperimentazione:
2023-509067-24-00
Codice del protocollo:
AL8326-US-001
NCT ID:
NCT05363280
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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