Studio sulla sicurezza ed efficacia di AL8326 nel trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare a piccole cellule

2 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone a piccole cellule, noto come Small Cell Lung Cancer (SCLC), è una forma di tumore polmonare che spesso richiede trattamenti multipli. Questo studio si concentra su pazienti che necessitano di un secondo trattamento dopo il primo. Alcuni di questi pazienti possono avere metastasi cerebrali, ma devono essere controllate e senza emorragie attive. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco AL8326, un inibitore della chinasi del recettore, in forma di compresse.

Il farmaco AL8326 verrà somministrato per via orale e la dose massima giornaliera è di 80 milligrammi. Lo studio mira a determinare la dose biologica ottimale basata sull’efficacia e la sicurezza per i pazienti con SCLC. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Lo studio include pazienti adulti con diagnosi confermata di SCLC che hanno almeno una lesione misurabile. L’obiettivo principale è identificare la dose più efficace e sicura del farmaco AL8326 per il trattamento del SCLC in seconda linea. I risultati attesi includono la valutazione della risposta complessiva al trattamento e l’identificazione di eventuali biomarcatori che possano indicare l’efficacia del farmaco.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di cancro al polmone a piccole cellule (SCLC) e la necessità di un trattamento di seconda linea.

Viene verificato che il paziente abbia almeno 18 anni, uno stato di salute generale adeguato (ECOG 0 o 1), e una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco AL8326 viene somministrato sotto forma di compresse per uso orale.

La dose ottimale biologica (OBD) viene determinata in base all’efficacia e alla sicurezza per ciascun gruppo di dosaggio.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta complessiva al trattamento (ORR) e la durata della risposta (DOR).

Vengono raccolti dati farmacocinetici, come la concentrazione massima (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC), per comprendere la relazione tra farmacocinetica, farmacodinamica, efficacia e sicurezza.

4 conclusione della partecipazione

La partecipazione al trial si conclude con la raccolta finale dei dati e la valutazione dei risultati.

Il trial è previsto per concludersi entro il 10 settembre 2035.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio indica quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che la persona è completamente attiva, mentre un punteggio di 1 indica che la persona ha qualche limitazione ma è ancora in grado di camminare e svolgere attività leggere.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule (SCLC) attraverso esami di laboratorio specifici.
  • Avere almeno una lesione che può essere misurata secondo i criteri definiti da RECIST 1.1. Questo significa che il tumore deve essere di una dimensione che può essere misurata con precisione per monitorare i cambiamenti durante il trattamento.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di emorragia attiva nel cervello. Questo significa che ci sono sanguinamenti nel cervello che non sono stati controllati.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la sicurezza del paziente.
  • Uso di altri trattamenti sperimentali o farmaci non approvati per il cancro al polmone a piccole cellule.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Allergie note o reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  • Condizioni di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Fltggeztec Pzsfgndegjr Uecqkhkdkbkly Coccej Bpwhszcige Iu Fgnlu A Bwgocddec Fkv Roma Italia
Iqjtqoxd Egaapmp Dx Olkceppdq Soyfqr città metropolitana di Milano Italia
Fhnflvbwil Ideau Iwpdsnjc Ncnxlaxdj Dlb Tezjnd città metropolitana di Milano Italia
Hvnzanrg Cdugxg Di Bppgwawql Barcellona Spagna
Hhdojggr Ucmexltvzasvb Rlkfy Y Catdg Madrid Spagna
Frewlyag Hdlitqbi Uopgsitkhqhd Vqbk Didxtbwx Ifnrcunr Di Reutdpd Barcellona Spagna
Cuwfhlub Hlovgfiqmqeu Ufzpvbixobvxp A Coeuog provincia della Coruña Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AL8326 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in pazienti che hanno già ricevuto almeno una linea di trattamento. L’obiettivo principale del trial è determinare la dose biologica ottimale basata sull’efficacia e la sicurezza del farmaco. Viene valutata la risposta complessiva al trattamento in diversi gruppi di dosaggio, inclusi quelli che ricevono la dose ottimale.

Cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) – È un tipo di cancro che inizia nei polmoni e si caratterizza per la rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro è noto per la sua aggressività e la tendenza a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, inclusi il cervello e il fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della sua rapida progressione. La malattia può presentarsi con o senza metastasi cerebrali, che possono essere controllate ma non devono presentare emorragie attive.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:05

ID della sperimentazione:
2023-509067-24-00
Codice del protocollo:
AL8326-US-001
NCT ID:
NCT05363280
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul durvalumab come trattamento di consolidamento per pazienti con tumore polmonare a piccole cellule in stadio limitato dopo chemioradioterapia

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna
  • Studio di confronto tra GSK5764227 e topotecan in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato per valutare l’efficacia del trattamento

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Ungheria Francia Portogallo Grecia Svezia Irlanda +7