Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di ADX-914 nei Pazienti con Dermatite Atopica Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio si concentra su persone con dermatite atopica di grado moderato o grave. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ADX-914, che è una soluzione per iniezione. ADX-914 è un anticorpo monoclonale umano che agisce contro il recettore dell’interleuchina 7, una proteina coinvolta nella risposta immunitaria. Durante lo studio, ADX-914 sarà confrontato con un placebo per valutare la sua sicurezza ed efficacia.

Lo scopo principale dello studio è determinare se ADX-914 è sicuro ed efficace nel trattamento della dermatite atopica moderata o grave. I partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e miglioramenti della loro condizione. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte mira a identificare la dose raccomandata di ADX-914, mentre la seconda parte valuta l’efficacia del farmaco rispetto al placebo.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Verranno effettuati esami fisici, analisi di laboratorio e controlli della pelle per valutare i cambiamenti nei sintomi della dermatite atopica. Lo studio durerà fino alla fine del 2024, con l’inizio previsto per aprile 2024.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia di ADX-914 in soggetti con dermatite atopica moderata o grave.

Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

2 fase A

L’obiettivo principale della fase A è identificare la dose raccomandata di ADX-914 per la fase B.

La sicurezza viene valutata attraverso l’incidenza di eventi avversi gravi e di particolare interesse.

3 fase B

L’obiettivo principale della fase B è valutare l’efficacia di ADX-914 rispetto al placebo.

La valutazione si basa sul cambiamento percentuale medio dal basale nel punteggio dell’indice di area e gravità dell’eczema (EASI) alla settimana 14.

4 somministrazione del farmaco

Il farmaco ADX-914 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La durata e la frequenza della somministrazione sono determinate in base alla fase dello studio.

5 valutazioni periodiche

Le valutazioni includono il cambiamento percentuale medio dal basale nel punteggio EASI alle settimane 4, 8, 12, 16 e 24.

Altre valutazioni comprendono il punteggio SCORAD e la proporzione di soggetti che raggiungono determinati punteggi di miglioramento.

6 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza di ADX-914 viene monitorata attraverso eventi avversi, esami di laboratorio, esami fisici, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni.

7 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2024.

I risultati finali determineranno l’efficacia e la sicurezza di ADX-914 per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Devi avere una dermatite atopica cronica da almeno 3 anni, diagnosticata secondo i criteri di Eichenfield rivisti da Hanifin e Rajka.
  • La tua dermatite deve essere di gravità moderata o severa al momento dell’inizio e dello screening, definita come:
    • Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) è colpita.
    • Un punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) di almeno 12.
    • Un punteggio IGA (Investigators Global Score) di almeno 3.
  • Devi avere una storia di risposta inadeguata ad almeno uno dei seguenti trattamenti, secondo l’opinione del medico:
    • Un ciclo di almeno 4 settimane di steroidi topici di media potenza o altri immunomodulatori topici approvati (come inibitori della calcineurina, PDE-4 e JAK).
    • Steroidi sistemici o fototerapia.
    • Immunomodulatori chimici sintetici orali (come metotrexato, micofenolato mofetile, azatioprina, ciclosporina), biologici sistemici approvati (come dupilumab, ustekinumab o tralokinumab), o inibitori JAK sintetici sistemici approvati (come upadacitinib, abrocitinib).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare bambini di età inferiore a 3 anni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi di età specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polonia

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Nome del sito Città Paese Stato
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sol Polonia
Dermatologiczna Praktyka Lekarska Michal Torz, DERMACEUM Centrum Badan Klinicznych Breslavia Polonia
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polonia
Clukfqc Btgle Kqyulfdydfx Punpocxf Sss z ozht Danzica Polonia
Lznfmfx Skhrjzeyakxxffy Gbcxxee Dhrveersxpmyknt Lublino Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
01.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ADX-914: Questo farmaco è stato studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. L’obiettivo principale era valutare la sicurezza e l’efficacia di ADX-914 nei partecipanti allo studio. Durante la fase iniziale, i ricercatori hanno cercato di identificare la dose più appropriata per il trattamento. Nella fase successiva, hanno confrontato l’efficacia di ADX-914 con un placebo per determinare quanto bene il farmaco potesse migliorare i sintomi della dermatite atopica.

Dermatite Atopica Moderata a Grave – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Nei casi moderati a gravi, le lesioni cutanee possono essere estese e includere arrossamenti, gonfiori e ispessimenti della pelle. La malattia tende a manifestarsi in episodi o flare-up, alternati a periodi di remissione. I sintomi possono peggiorare a causa di fattori ambientali, stress o allergeni. La dermatite atopica è spesso associata ad altre condizioni allergiche come l’asma o la rinite allergica. La gestione della malattia si concentra principalmente sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle riacutizzazioni.

ID della sperimentazione:
2023-510238-10-00
Codice del protocollo:
ADX-914-202
NCT ID:
NCT05509023
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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