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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di ADX-914 nei Pazienti con Dermatite Atopica Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio si concentra su persone con dermatite atopica di grado moderato o grave. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ADX-914, che è una soluzione per iniezione. ADX-914 è un anticorpo monoclonale umano che agisce contro il recettore dell'interleuchina 7, una proteina coinvolta nella risposta immunitaria. Durante lo studio, ADX-914 sarà confrontato con un placebo per valutare la sua sicurezza ed efficacia.

Lo scopo principale dello studio è determinare se ADX-914 è sicuro ed efficace nel trattamento della dermatite atopica moderata o grave. I partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e miglioramenti della loro condizione. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte mira a identificare la dose raccomandata di ADX-914, mentre la seconda parte valuta l'efficacia del farmaco rispetto al placebo.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Verranno effettuati esami fisici, analisi di laboratorio e controlli della pelle per valutare i cambiamenti nei sintomi della dermatite atopica. Lo studio durerà fino alla fine del 2024, con l'inizio previsto per aprile 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di ADX-914 in soggetti con dermatite atopica moderata o grave.

    Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Fase A

    L'obiettivo principale della fase A è identificare la dose raccomandata di ADX-914 per la fase B.

    La sicurezza viene valutata attraverso l'incidenza di eventi avversi gravi e di particolare interesse.

  3. Passaggio 3

    Fase B

    L'obiettivo principale della fase B è valutare l'efficacia di ADX-914 rispetto al placebo.

    La valutazione si basa sul cambiamento percentuale medio dal basale nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 14.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco ADX-914 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La durata e la frequenza della somministrazione sono determinate in base alla fase dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni includono il cambiamento percentuale medio dal basale nel punteggio EASI alle settimane 4, 8, 12, 16 e 24.

    Altre valutazioni comprendono il punteggio SCORAD e la proporzione di soggetti che raggiungono determinati punteggi di miglioramento.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza di ADX-914 viene monitorata attraverso eventi avversi, esami di laboratorio, esami fisici, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2024.

    I risultati finali determineranno l'efficacia e la sicurezza di ADX-914 per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Devi avere una dermatite atopica cronica da almeno 3 anni, diagnosticata secondo i criteri di Eichenfield rivisti da Hanifin e Rajka.
  • La tua dermatite deve essere di gravità moderata o severa al momento dell'inizio e dello screening, definita come:
    • Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) è colpita.
    • Un punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) di almeno 12.
    • Un punteggio IGA (Investigators Global Score) di almeno 3.
    • Devi avere una storia di risposta inadeguata ad almeno uno dei seguenti trattamenti, secondo l'opinione del medico:
      • Un ciclo di almeno 4 settimane di steroidi topici di media potenza o altri immunomodulatori topici approvati (come inibitori della calcineurina, PDE-4 e JAK).
      • Steroidi sistemici o fototerapia.
      • Immunomodulatori chimici sintetici orali (come metotrexato, micofenolato mofetile, azatioprina, ciclosporina), biologici sistemici approvati (come dupilumab, ustekinumab o tralokinumab), o inibitori JAK sintetici sistemici approvati (come upadacitinib, abrocitinib).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare bambini di età inferiore a 3 anni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi di età specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ADX-914: Questo farmaco è stato studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. L'obiettivo principale era valutare la sicurezza e l'efficacia di ADX-914 nei partecipanti allo studio. Durante la fase iniziale, i ricercatori hanno cercato di identificare la dose più appropriata per il trattamento. Nella fase successiva, hanno confrontato l'efficacia di ADX-914 con un placebo per determinare quanto bene il farmaco potesse migliorare i sintomi della dermatite atopica.

Che cosa si sa già del trattamento

ADX-914 – ADX-914 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2a per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza ed efficacia rispetto a un placebo. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento dei sintomi della dermatite atopica, una condizione infiammatoria della pelle. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si ritiene che coinvolga la modulazione del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. ADX-914 è classificato come un agente immunomodulatore.

Malattie studiate

Dermatite Atopica Moderata a Grave – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Nei casi moderati a gravi, le lesioni cutanee possono essere estese e includere arrossamenti, gonfiori e ispessimenti della pelle. La malattia tende a manifestarsi in episodi o flare-up, alternati a periodi di remissione. I sintomi possono peggiorare a causa di fattori ambientali, stress o allergeni. La dermatite atopica è spesso associata ad altre condizioni allergiche come l'asma o la rinite allergica. La gestione della malattia si concentra principalmente sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle riacutizzazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-510238-10-00Codice del protocolloADX-914-202Partecipanti previsti102 personePromotoreQ32 Bio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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