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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di AD04 per i Pazienti con Alzheimer Precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla malattia di Alzheimer in fase iniziale. La ricerca esamina l'efficacia di un trattamento chiamato AD04, che è una soluzione per iniezione contenente idrossido di alluminio. L'obiettivo principale dello studio è valutare se AD04 può rallentare la progressione della malattia di Alzheimer nei pazienti, osservando i miglioramenti nelle capacità cognitive, funzionali e globali nel corso di sei mesi.

Lo studio è progettato per essere randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere AD04 o un placebo. Inoltre, è uno studio in doppio cieco, quindi né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite iniezioni sottocutanee, che sono iniezioni sotto la pelle, per un periodo massimo di cinque settimane.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, inclusi eventuali effetti collaterali e cambiamenti nelle capacità cognitive e funzionali. Verranno anche esaminati i cambiamenti nel volume dell'ippocampo, una parte del cervello importante per la memoria, utilizzando la risonanza magnetica (MRI). Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come AD04 potrebbe influenzare la qualità della vita dei pazienti con Alzheimer e dei loro caregiver.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. È importante avere un partner o un caregiver che possa accompagnarti alle visite e che sia in contatto frequente con te.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante lo studio, riceverai il farmaco AD04 sotto forma di soluzione per iniezione. L'iniezione avverrà tramite uso sottocutaneo, cioè sotto la pelle. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico durante le visite.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Nel corso dei 6 mesi di studio, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la tua condizione. Queste includeranno test cognitivi e funzionali per valutare l'efficacia del trattamento nel rallentare la progressione della malattia di Alzheimer in fase iniziale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o eventi avversi legati al trattamento. È importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento al personale medico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di studio, verranno effettuate valutazioni finali per determinare i cambiamenti nella tua condizione rispetto all'inizio dello studio. I risultati contribuiranno a valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco AD04.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età compresa tra 50 e 85 anni.
  • Disponibilità di un partner o di un caregiver che conosca il paziente e possa accompagnarlo alle visite. Questa persona deve essere in contatto frequente con il partecipante (almeno 10 ore a settimana) e disponibile per telefono in orari stabiliti.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono utilizzare due metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante il periodo di intervento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose.
  • Avere una diagnosi di probabile Alzheimer basata sui criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA), che integrano criteri clinici e neuropatologici.
  • Avere un punteggio al Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 22 e 30. Questo test valuta le capacità cognitive.
  • Avere una risonanza magnetica cerebrale che mostri atrofia del lobo temporale mediale, valutata con la scala di Scheltens (punteggio ≥2 in almeno un sito) o avere una firma del liquido cerebrospinale (CSF) di tipo Alzheimer.
  • Avere un punteggio totale al Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) ≤40 o un richiamo libero ≤17, indicando danni all'ippocampo e problemi di memoria episodica.
  • Risultati di un esame fisico, inclusa l'acuità visiva e uditiva, devono essere nella norma per il gruppo di età per consentire i test neuropsicologici.
  • Avere un punteggio alla Scala di Ischemia di Hachinski ≤4 per distinguere l'Alzheimer dalla demenza vascolare.
  • Consenso informato scritto e firmato dal paziente e dal caregiver per le procedure dello studio e le indagini genetiche.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai una diagnosi di Alzheimer precoce.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 85 anni.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai componenti del farmaco in studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AD04 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali. Questo farmaco è progettato per rallentare la progressione della malattia, aiutando a mantenere le capacità cognitive e funzionali dei pazienti. L'obiettivo è di migliorare la qualità della vita delle persone affette da Alzheimer, riducendo il declino delle funzioni mentali e delle abilità quotidiane nel corso di sei mesi. AD04 viene somministrato ai pazienti per valutare la sua sicurezza e la sua efficacia nel trattamento della malattia. I risultati di questo studio potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche per chi soffre di Alzheimer.

Che cosa si sa già del trattamento

AD04 – AD04 è un farmaco somministrato per via orale, progettato per rallentare la progressione della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 2b per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano il trattamento della malattia di Alzheimer precoce. A livello molecolare, AD04 agisce modulando specifici percorsi biologici per preservare le funzioni cognitive e funzionali. È classificato come un farmaco sperimentale nel campo della neurologia.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer precoce – La malattia di Alzheimer precoce è una condizione neurodegenerativa che colpisce principalmente la memoria e le funzioni cognitive. Inizia con lievi problemi di memoria e difficoltà nel ricordare informazioni recenti. Con il tempo, i sintomi progrediscono e includono confusione, difficoltà nel pianificare o risolvere problemi, e cambiamenti nel comportamento e nella personalità. Le persone affette possono avere difficoltà a svolgere attività quotidiane e a riconoscere volti familiari. La progressione della malattia porta a un declino delle capacità cognitive e funzionali. La malattia è caratterizzata dall'accumulo di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari nel cervello.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518523-30-00Codice del protocolloADVANCE-AD04-001Partecipanti previsti58 personePromotoreAdvantage Therapeutics GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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