Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di AD04 per i Pazienti con Alzheimer Precoce

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla malattia di Alzheimer in fase iniziale. La ricerca esamina l’efficacia di un trattamento chiamato AD04, che รจ una soluzione per iniezione contenente idrossido di alluminio. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se AD04 puรฒ rallentare la progressione della malattia di Alzheimer nei pazienti, osservando i miglioramenti nelle capacitร  cognitive, funzionali e globali nel corso di sei mesi.

Lo studio รจ progettato per essere randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere AD04 o un placebo. Inoltre, รจ uno studio in doppio cieco, quindi nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite iniezioni sottocutanee, che sono iniezioni sotto la pelle, per un periodo massimo di cinque settimane.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, inclusi eventuali effetti collaterali e cambiamenti nelle capacitร  cognitive e funzionali. Verranno anche esaminati i cambiamenti nel volume dell’ippocampo, una parte del cervello importante per la memoria, utilizzando la risonanza magnetica (MRI). Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come AD04 potrebbe influenzare la qualitร  della vita dei pazienti con Alzheimer e dei loro caregiver.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. รˆ importante avere un partner o un caregiver che possa accompagnarti alle visite e che sia in contatto frequente con te.

2 somministrazione del farmaco

Durante lo studio, riceverai il farmaco AD04 sotto forma di soluzione per iniezione. L’iniezione avverrร  tramite uso sottocutaneo, cioรจ sotto la pelle. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico durante le visite.

3 valutazioni periodiche

Nel corso dei 6 mesi di studio, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la tua condizione. Queste includeranno test cognitivi e funzionali per valutare l’efficacia del trattamento nel rallentare la progressione della malattia di Alzheimer in fase iniziale.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o eventi avversi legati al trattamento. รˆ importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento al personale medico.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di studio, verranno effettuate valutazioni finali per determinare i cambiamenti nella tua condizione rispetto all’inizio dello studio. I risultati contribuiranno a valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco AD04.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 50 e 85 anni.
  • Disponibilitร  di un partner o di un caregiver che conosca il paziente e possa accompagnarlo alle visite. Questa persona deve essere in contatto frequente con il partecipante (almeno 10 ore a settimana) e disponibile per telefono in orari stabiliti.
  • Le donne in etร  fertile e gli uomini con partner femminili in etร  fertile devono utilizzare due metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante il periodo di intervento e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose.
  • Avere una diagnosi di probabile Alzheimer basata sui criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimerโ€™s Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA), che integrano criteri clinici e neuropatologici.
  • Avere un punteggio al Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 22 e 30. Questo test valuta le capacitร  cognitive.
  • Avere una risonanza magnetica cerebrale che mostri atrofia del lobo temporale mediale, valutata con la scala di Scheltens (punteggio โ‰ฅ2 in almeno un sito) o avere una firma del liquido cerebrospinale (CSF) di tipo Alzheimer.
  • Avere un punteggio totale al Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) โ‰ค40 o un richiamo libero โ‰ค17, indicando danni all’ippocampo e problemi di memoria episodica.
  • Risultati di un esame fisico, inclusa l’acuitร  visiva e uditiva, devono essere nella norma per il gruppo di etร  per consentire i test neuropsicologici.
  • Avere un punteggio alla Scala di Ischemia di Hachinski โ‰ค4 per distinguere l’Alzheimer dalla demenza vascolare.
  • Consenso informato scritto e firmato dal paziente e dal caregiver per le procedure dello studio e le indagini genetiche.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai una diagnosi di Alzheimer precoce.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 85 anni.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai componenti del farmaco in studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
INSTITUT NEUROMED Korneuburg Austria
Rmjpi Syf z ofkh Biaล‚ystok Polonia
Pgvocykq Szo z otmv Bydgoszcz Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
08.11.2023
Polonia Polonia
Reclutando
15.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AD04 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali. Questo farmaco รจ progettato per rallentare la progressione della malattia, aiutando a mantenere le capacitร  cognitive e funzionali dei pazienti. L’obiettivo รจ di migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da Alzheimer, riducendo il declino delle funzioni mentali e delle abilitร  quotidiane nel corso di sei mesi. AD04 viene somministrato ai pazienti per valutare la sua sicurezza e la sua efficacia nel trattamento della malattia. I risultati di questo studio potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche per chi soffre di Alzheimer.

Malattia di Alzheimer precoce โ€“ La malattia di Alzheimer precoce รจ una condizione neurodegenerativa che colpisce principalmente la memoria e le funzioni cognitive. Inizia con lievi problemi di memoria e difficoltร  nel ricordare informazioni recenti. Con il tempo, i sintomi progrediscono e includono confusione, difficoltร  nel pianificare o risolvere problemi, e cambiamenti nel comportamento e nella personalitร . Le persone affette possono avere difficoltร  a svolgere attivitร  quotidiane e a riconoscere volti familiari. La progressione della malattia porta a un declino delle capacitร  cognitive e funzionali. La malattia รจ caratterizzata dall’accumulo di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari nel cervello.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:43

ID della sperimentazione:
2024-518523-30-00
Codice del protocollo:
ADVANCE-AD04-001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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