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Studio sulla sicurezza ed efficacia della terbinafina nei pazienti con epatite B cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una malattia chiamata Epatite B cronica, che è un'infezione del fegato causata dal virus dell'epatite B. Questo studio esamina l'uso di un farmaco chiamato Terbinafina, solitamente utilizzato per trattare infezioni fungine, per vedere se può essere efficace anche contro l'epatite B cronica. La Terbinafina sarà somministrata in compresse da 250 mg. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la Terbinafina può ridurre l'attività del virus dell'epatite B nel corpo. Sarà valutata sia come trattamento unico che in combinazione con un altro farmaco antivirale chiamato tenofovir. Lo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità della Terbinafina nei pazienti con epatite B cronica.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco per un periodo massimo di 10 settimane. Saranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al trattamento e se ci sono effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se la Terbinafina può essere un'opzione di trattamento efficace per l'epatite B cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di epatite B cronica.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per determinare l'idoneità alla partecipazione, che include esami del sangue e valutazioni della funzionalità epatica.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione di terbinafina o di un placebo. La terbinafina è somministrata in compresse da 250 mg.

    Le compresse devono essere assunte per via orale una volta al giorno per un periodo di 10 settimane.

    Per i pazienti del gruppo B, la terbinafina può essere somministrata in aggiunta al trattamento con tenofovir.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Vengono eseguiti esami del sangue per valutare i livelli di HBsAg e HBV DNA.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine delle 10 settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione finale.

    I risultati del trattamento vengono confrontati con i dati iniziali per determinare l'efficacia della terbinafina.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, è previsto un periodo di follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

    Vengono effettuati ulteriori esami del sangue e valutazioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Diagnosi di epatite B cronica da più di 6 mesi, confermata da esami del sangue.
  • Carica virale specifica dell'epatite B al momento dello screening.
  • Essere positivi o negativi all'antigene HBe.
  • Non utilizzare attualmente farmaci antivirali (gruppo A) o essere trattati solo con tenofovir da più di 6 mesi (gruppo B).
  • Funzione epatica normale, valutata attraverso vari esami, come la misurazione della rigidità del fegato e livelli normali di enzimi epatici.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,0 e 35,0 kg/m².
  • Esami del sangue e della coagulazione devono essere normali o non significativi clinicamente.
  • Le donne in età fertile devono non essere incinte o in allattamento; verrà effettuato un test di gravidanza.
  • Le donne in età fertile e gli uomini non sterilizzati devono usare contraccezione adeguata durante lo studio.
  • Nessuna storia recente di condizioni clinicamente significative che possano compromettere la sicurezza del paziente o i risultati dello studio.
  • Deve essere ottenuto il consenso informato scritto prima di qualsiasi intervento legato allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'epatite B cronica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco in studio insieme ad altri trattamenti specificati.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Terbinafina

    è un farmaco utilizzato principalmente per trattare infezioni fungine. In questo studio clinico, viene investigato per la sua capacità di inibire la trascrizione del DNA virale nel trattamento dell'epatite B cronica. Viene testato sia come terapia singola che in combinazione con un altro farmaco.

  • Tenofovir

    è un farmaco antivirale comunemente usato per trattare l'epatite B cronica. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con terbinafina per valutare se l'aggiunta di terbinafina possa migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Terbinafina – Terbinafina è un farmaco somministrato per via orale o topica, utilizzato principalmente per trattare infezioni fungine. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'epatite B cronica. Le indicazioni terapeutiche principali includono la sua capacità di inibire la trascrizione del DNA virale, in particolare il cccDNA mediato da HBx, che è cruciale per la replicazione del virus dell'epatite B. A livello molecolare, terbinafina agisce inibendo un enzima chiave nella sintesi degli steroli fungini, ma nel contesto dell'epatite B, si sta studiando il suo effetto antivirale. Appartiene alla classe farmacologica degli antimicotici.

Malattie studiate

Epatite B cronica – È un'infezione virale del fegato causata dal virus dell'epatite B (HBV) che persiste per più di sei mesi. Questa condizione può portare a infiammazione e danni al fegato, con il rischio di sviluppare cirrosi o cancro al fegato nel tempo. I sintomi possono includere affaticamento, dolore addominale, ittero e perdita di appetito, ma molte persone possono essere asintomatiche. La malattia si trasmette attraverso il contatto con sangue infetto o altri fluidi corporei. La progressione della malattia varia da persona a persona, e alcuni possono rimanere portatori cronici senza sintomi evidenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514888-25-00Partecipanti previsti32 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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