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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia della Terapia Fotodinamica con Padeliporfin per il Cancro Uroteliale del Tratto Urinario Superiore a Basso Grado

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro uroteliale del tratto urinario superiore a basso grado è una forma di tumore che si sviluppa nelle vie urinarie superiori, come i calici renali, la pelvi renale e l'uretere. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento chiamato TOOKAD (padeliporfin) Terapia Fotodinamica Mirata ai Vasi Sanguigni. Il trattamento utilizza una sostanza attiva, il padeliporfin, che viene attivata da un sistema di luce laser per colpire il tumore.

Il trattamento prevede l'infusione endovenosa di TOOKAD, seguita dall'attivazione del farmaco tramite un sistema di luce laser. Questo sistema di luce è progettato per attivare il farmaco direttamente nel tumore, utilizzando un'illuminazione specifica attraverso una fibra ottica. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare l'efficacia e la durata dell'effetto del trattamento sui tumori a basso grado del tratto urinario superiore.

Lo studio si svolgerà su un periodo massimo di 12 mesi e coinvolgerà pazienti adulti con diagnosi confermata di cancro uroteliale del tratto urinario superiore a basso grado. I partecipanti riceveranno il trattamento con TOOKAD e saranno monitorati per valutare l'assenza di tumori nelle aree trattate. Saranno inoltre registrati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento. Un placebo potrebbe essere utilizzato per confrontare i risultati del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di cancro uroteliale del tratto superiore a basso grado attraverso una biopsia.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con TOOKAD

    Il trattamento prevede l'uso di TOOKAD (padeliporfin), una polvere per soluzione iniettabile.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Terapia fotodinamica mirata

    Dopo l'infusione, viene eseguita una terapia fotodinamica mirata per colpire i tumori a basso grado nel calici, nella pelvi renale e nell'uretere.

    L'obiettivo è dimostrare l'efficacia e la durata dell'effetto del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso un'endoscopia per verificare l'assenza di tumori.

    Una risposta completa è definita come assenza di malattia visibile e nessuna evidenza di tumore su biopsia, se possibile.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Viene effettuato un follow-up di sicurezza per registrare eventuali eventi avversi.

    La funzionalità renale complessiva e la conservazione dell'organo renale vengono monitorate.

  6. Passaggio 6

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 agosto 2028.

    La durata della risposta e l'eventuale perdita o conservazione dell'organo renale sono valutate nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto e disponibilità a seguire tutti i test e le procedure associati allo studio.
  • Malattia di basso grado, non invasiva, nuova o ricorrente, del tratto urinario superiore (UTUC).
  • Malattia confermata da biopsia. È richiesta la conferma da parte di un lettore di patologia centrale per l'idoneità.
  • Fino a 2 siti di coinvolgimento di basso grado confermati da biopsia, con il tumore più grande (tumore indice) tra 5 mm e 15 mm di diametro (misurato tramite endoscopia), entrambi situati nei calici, nella pelvi renale o nell'uretere del rene dello stesso lato, senza presenza di cellule di alto grado nella citologia. (Il coinvolgimento dell'uretere deve essere in un'unica posizione anatomica con non più di 20 mm di lunghezza ureterale continua).
  • Stato di performance di Karnofsky pari o superiore al 50%. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Funzione degli organi adeguata definita al basale come: ANC (conteggio assoluto dei neutrofili) pari o superiore a 1.000/μl, Piastrine pari o superiori a 75.000/μl, Hb (emoglobina) pari o superiore a 9 g/dl, INR (rapporto internazionale normalizzato) pari o inferiore a 2, eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) pari o superiore a 30 ml/min utilizzando il metodo CKD-EPI, Bilirubina totale nel siero inferiore a 3 mg/dL, AST/ALT (enzimi epatici) pari o inferiori a 5 volte il limite superiore della norma.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro uroteliale del tratto superiore a basso grado. Questo è un tipo di tumore che si trova nelle vie urinarie superiori.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

TOOKAD (padeliporfin) è un farmaco utilizzato nella terapia fotodinamica mirata ai vasi sanguigni. Questo trattamento è progettato per colpire specificamente i tumori a basso grado del tratto urinario superiore, che si trovano nei calici, nella pelvi renale e nell'uretere. La terapia funziona attivando il farmaco con una luce speciale, che aiuta a distruggere le cellule tumorali senza danneggiare troppo i tessuti circostanti.

Che cosa si sa già del trattamento

TOOKAD (padeliporfin) – Questo farmaco viene somministrato attraverso una terapia fotodinamica mirata ai vasi sanguigni, nota come VTP. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del cancro uroteliale del tratto superiore a basso grado. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento dei tumori a basso grado nel calici, nella pelvi renale e nell'uretere. Il meccanismo d'azione coinvolge l'attivazione del padeliporfin mediante luce laser, che provoca la distruzione dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, portando alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica delle terapie fotodinamiche.

Malattie studiate

Carcinoma uroteliale delle alte vie urinarie di basso grado – È un tipo di cancro che si sviluppa nel tratto urinario superiore, che include i calici renali, la pelvi renale e l'uretere. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita lenta e tende a rimanere confinato alla superficie interna del tratto urinario. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena e, talvolta, difficoltà a urinare. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e, in alcuni casi, a un coinvolgimento più profondo dei tessuti. Tuttavia, essendo di basso grado, è meno probabile che si diffonda rapidamente ad altre parti del corpo rispetto ai tumori di grado più elevato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512322-28-00Codice del protocolloCLIN2001UCM301Partecipanti previsti120 personePromotoreSteba Biotech S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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