Studio sulla Sicurezza ed Efficacia della Terapia Fotodinamica con Padeliporfin per il Cancro Uroteliale del Tratto Urinario Superiore a Basso Grado

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Sponsor

  • Steba Biotech S.A.

Di cosa tratta questo studio

Il cancro uroteliale del tratto urinario superiore a basso grado รจ una forma di tumore che si sviluppa nelle vie urinarie superiori, come i calici renali, la pelvi renale e l’uretere. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un trattamento chiamato TOOKAD (padeliporfin) Terapia Fotodinamica Mirata ai Vasi Sanguigni. Il trattamento utilizza una sostanza attiva, il padeliporfin, che viene attivata da un sistema di luce laser per colpire il tumore.

Il trattamento prevede l’infusione endovenosa di TOOKAD, seguita dall’attivazione del farmaco tramite un sistema di luce laser. Questo sistema di luce รจ progettato per attivare il farmaco direttamente nel tumore, utilizzando un’illuminazione specifica attraverso una fibra ottica. L’obiettivo principale dello studio รจ dimostrare l’efficacia e la durata dell’effetto del trattamento sui tumori a basso grado del tratto urinario superiore.

Lo studio si svolgerร  su un periodo massimo di 12 mesi e coinvolgerร  pazienti adulti con diagnosi confermata di cancro uroteliale del tratto urinario superiore a basso grado. I partecipanti riceveranno il trattamento con TOOKAD e saranno monitorati per valutare l’assenza di tumori nelle aree trattate. Saranno inoltre registrati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento. Un placebo potrebbe essere utilizzato per confrontare i risultati del trattamento.

1inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di cancro uroteliale del tratto superiore a basso grado attraverso una biopsia.

2trattamento con TOOKAD

Il trattamento prevede l’uso di TOOKAD (padeliporfin), una polvere per soluzione iniettabile.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

3terapia fotodinamica mirata

Dopo l’infusione, viene eseguita una terapia fotodinamica mirata per colpire i tumori a basso grado nel calici, nella pelvi renale e nell’uretere.

L’obiettivo รจ dimostrare l’efficacia e la durata dell’effetto del trattamento.

4valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso un’endoscopia per verificare l’assenza di tumori.

Una risposta completa รจ definita come assenza di malattia visibile e nessuna evidenza di tumore su biopsia, se possibile.

5monitoraggio della sicurezza

Viene effettuato un follow-up di sicurezza per registrare eventuali eventi avversi.

La funzionalitร  renale complessiva e la conservazione dell’organo renale vengono monitorate.

6durata dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 agosto 2028.

La durata della risposta e l’eventuale perdita o conservazione dell’organo renale sono valutate nel tempo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Capacitร  di comprendere e fornire il consenso informato scritto e disponibilitร  a seguire tutti i test e le procedure associati allo studio.
  • Malattia di basso grado, non invasiva, nuova o ricorrente, del tratto urinario superiore (UTUC).
  • Malattia confermata da biopsia. รˆ richiesta la conferma da parte di un lettore di patologia centrale per l’idoneitร .
  • Fino a 2 siti di coinvolgimento di basso grado confermati da biopsia, con il tumore piรน grande (tumore indice) tra 5 mm e 15 mm di diametro (misurato tramite endoscopia), entrambi situati nei calici, nella pelvi renale o nell’uretere del rene dello stesso lato, senza presenza di cellule di alto grado nella citologia. (Il coinvolgimento dell’uretere deve essere in un’unica posizione anatomica con non piรน di 20 mm di lunghezza ureterale continua).
  • Stato di performance di Karnofsky pari o superiore al 50%. Questo รจ un modo per valutare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Funzione degli organi adeguata definita al basale come: ANC (conteggio assoluto dei neutrofili) pari o superiore a 1.000/ฮผl, Piastrine pari o superiori a 75.000/ฮผl, Hb (emoglobina) pari o superiore a 9 g/dl, INR (rapporto internazionale normalizzato) pari o inferiore a 2, eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) pari o superiore a 30 ml/min utilizzando il metodo CKD-EPI, Bilirubina totale nel siero inferiore a 3 mg/dL, AST/ALT (enzimi epatici) pari o inferiori a 5 volte il limite superiore della norma.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro uroteliale del tratto superiore a basso grado. Questo รจ un tipo di tumore che si trova nelle vie urinarie superiori.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
31.07.2024
Francia Francia
Reclutando
22.03.2023
Germania Germania
Reclutando
04.12.2023
Italia Italia
Non reclutando
15.05.2023
Spagna Spagna
Reclutando
04.12.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

TOOKAD (padeliporfin) รจ un farmaco utilizzato nella terapia fotodinamica mirata ai vasi sanguigni. Questo trattamento รจ progettato per colpire specificamente i tumori a basso grado del tratto urinario superiore, che si trovano nei calici, nella pelvi renale e nell’uretere. La terapia funziona attivando il farmaco con una luce speciale, che aiuta a distruggere le cellule tumorali senza danneggiare troppo i tessuti circostanti.

Malattie investigate:

Low Grade Upper Tract Urothelial Cancer โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel tratto urinario superiore, che include i calici renali, la pelvi renale e l’uretere. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da una crescita lenta e tende a rimanere confinato alla superficie interna del tratto urinario. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena e, talvolta, difficoltร  a urinare. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento delle dimensioni del tumore e, in alcuni casi, a un coinvolgimento piรน profondo dei tessuti. Tuttavia, essendo di basso grado, รจ meno probabile che si diffonda rapidamente ad altre parti del corpo rispetto ai tumori di grado piรน elevato.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:11

Trial ID:
2024-512322-28-00
Numero di protocollo
CLIN2001UCM301
NCT ID:
NCT04620239
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia