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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia della Crema di Ruxolitinib per la Vitiligine Genitale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della vitiligine non segmentale con coinvolgimento genitale. La vitiligine è una condizione della pelle caratterizzata dalla perdita di colore in alcune aree, creando macchie bianche. Questo studio utilizza una crema chiamata ruxolitinib, applicata direttamente sulla pelle, per valutare se può aiutare a ripristinare il colore della pelle nella regione genitale.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'uso della crema ruxolitinib al 1,5% due volte al giorno può favorire la ripigmentazione della pelle nelle aree colpite dalla vitiligine genitale. I partecipanti applicheranno la crema per un periodo di tempo stabilito e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel colore della pelle e per valutare la sicurezza del trattamento.

Lo studio prevede un monitoraggio regolare dei partecipanti per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali e per misurare i progressi nel ripristino del colore della pelle. I risultati saranno valutati a intervalli specifici per determinare l'efficacia del trattamento con la crema ruxolitinib. L'obiettivo finale è vedere se la crema può rendere le macchie di vitiligine "molto meno visibili" o "non più visibili" dopo un certo periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'adesione allo studio, viene fornita una crema a base di ruxolitinib al 1,5%.

    La crema deve essere applicata due volte al giorno (BID), al mattino e alla sera, sulle aree interessate della pelle nella regione genitale.

  2. Passaggio 2

    Trattamento continuo

    Il trattamento con la crema continua per tutta la durata dello studio, che si estende fino a 48 settimane.

    Durante questo periodo, è necessario interrompere l'uso di altri trattamenti per la vitiligine, ad eccezione di preparazioni da banco approvate e trucchi per camuffare.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni cliniche vengono effettuate per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Le visite di controllo includono la misurazione dei segni vitali e l'analisi dei dati di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è valutare la proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento significativo nella visibilità della vitiligine genitale entro la settimana 48.

    Vengono anche valutati i cambiamenti nell'area della pelle interessata e la corrispondenza del colore della pelle.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una visita finale di follow-up per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    I risultati finali vengono analizzati per determinare l'efficacia complessiva della crema di ruxolitinib nel trattamento della vitiligine genitale.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere in grado di comprendere e voler firmare un modulo di consenso informato per lo studio.
  • Accettare di interrompere tutti i trattamenti per la vitiligine durante lo studio, tranne i prodotti da banco approvati dal medico e i trucchi per camuffare.
  • Uomini e donne devono essere disposti a prendere misure contraccettive adeguate per evitare una gravidanza o di diventare genitori durante lo studio, tranne le donne che non possono avere figli (ad esempio, donne che hanno subito un'isterectomia o sono in menopausa da almeno 12 mesi senza altre cause mediche).
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi clinica di vitiligine non segmentale con coinvolgimento genitale. L'area genitale è definita come grandi labbra, piccole labbra e perineo nelle donne, e pene, scroto e perineo negli uomini.
  • Avere almeno lo 0,25% della superficie corporea con vitiligine non segmentale nell'area genitale.
  • Presenza di peli pigmentati nelle aree depigmentate (se l'area ha peli).
  • Avere almeno una lesione genitale bersaglio che sia almeno lo 0,1% della superficie corporea e che contenga un pelo pigmentato.
  • Avere vitiligine in altre aree del corpo oltre ai genitali.
  • L'area totale della vitiligine sul corpo non deve superare il 10% della superficie corporea.
  • Essere disposti a sottoporsi a fotografie dell'area genitale.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Persone che non hanno la vitiligine non segmentale con coinvolgimento genitale. La vitiligine è una condizione della pelle che causa la perdita di colore in alcune aree.
  • Persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Persone che non possono applicare la crema di ruxolitinib al 1,5% due volte al giorno.
  • Persone che non sono in grado di partecipare a tutte le visite e procedure richieste dallo studio.
  • Persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare la vitiligine o la risposta al trattamento.
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ruxolitinib Cream: Questa crema viene utilizzata nello studio per trattare la vitiligine genitale. La vitiligine è una condizione in cui la pelle perde il suo colore naturale, formando macchie bianche. La crema di ruxolitinib viene applicata direttamente sulla pelle per vedere se può aiutare a ripristinare il colore naturale della pelle nelle aree colpite.

Che cosa si sa già del trattamento

Ruxolitinib – Ruxolitinib è un farmaco somministrato sotto forma di crema topica, applicata direttamente sulla pelle. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento della vitiligine non segmentale con coinvolgimento genitale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la promozione della ripigmentazione della pelle affetta da vitiligine. A livello molecolare, ruxolitinib agisce inibendo specifiche proteine chiamate Janus chinasi (JAK), che sono coinvolte nei processi infiammatori e autoimmuni. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle JAK.

Malattie studiate

Vitiligine non segmentale con coinvolgimento genitale – La vitiligine non segmentale è una malattia della pelle caratterizzata dalla perdita di colore in alcune aree, creando macchie bianche. Questa condizione si verifica quando le cellule che producono pigmento, chiamate melanociti, vengono distrutte. Il coinvolgimento genitale indica che queste macchie bianche si manifestano anche nella regione genitale. La progressione della malattia può variare, con alcune persone che sperimentano una diffusione delle macchie nel tempo. Le macchie possono rimanere stabili per un periodo o cambiare in risposta a fattori ambientali o stress. La condizione non è rara e può influenzare l'aspetto estetico e il benessere psicologico di chi ne è affetto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503737-22-00Codice del protocolloINCB 18424-219Partecipanti previsti45 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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