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Studio sulla sicurezza ed efficacia del Tovinontrine nei pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace. Il trattamento in esame è il tovinontrine, un farmaco somministrato in compresse. Questo farmaco è un inibitore di una sostanza chiamata fosfodiesterasi di tipo 9 (PDE9), che potrebbe aiutare a migliorare la funzione cardiaca.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del tovinontrine in pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di una proteina nel sangue chiamata NT-proBNP, che è un indicatore della gravità dell'insufficienza cardiaca.

Lo studio è progettato per confrontare due dosi diverse di tovinontrine con il placebo per determinare quale dose sia più efficace nel ridurre i livelli di NT-proBNP. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi dell'insufficienza cardiaca. Questo aiuterà a capire se il tovinontrine può essere un trattamento utile per questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età minima di 18 anni e una diagnosi di insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta.

    Il paziente deve essere in terapia ottimizzata per l'insufficienza cardiaca, senza modifiche significative nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: due dosi diverse di tovinontrine o un placebo.

    Il trattamento consiste nell'assunzione di compresse di tovinontrine per via orale due volte al giorno per un periodo di 12 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante le 12 settimane di trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Le valutazioni includono il monitoraggio dei livelli di NT-proBNP nel plasma, un indicatore della funzione cardiaca, e altri parametri come cGMP e BNP.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 12 settimane, il paziente completa lo studio e vengono raccolti i dati finali per valutare l'efficacia del tovinontrine rispetto al placebo.

    I risultati includono il cambiamento percentuale dei livelli di NT-proBNP e altri marcatori rispetto ai valori iniziali.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente adulto, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni al momento dello Screening.
  • Avere una storia medica che supporta una diagnosi di sindrome clinica di insufficienza cardiaca (HF), classe funzionale NYHA II o III, con una durata di almeno 6 mesi prima dello Screening. La classe NYHA è un modo per classificare la gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
  • Avere una frazione di eiezione (EF) pari o inferiore al 40% misurata tramite ecocardiogramma transtoracico (TTE) al momento dello Screening. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Avere un livello di NT-proBNP pari o superiore a 600 pg/ml al momento dello Screening. I pazienti con fibrillazione atriale o flutter devono avere un livello di NT-proBNP pari o superiore a 1000 pg/ml. NT-proBNP è una sostanza che il corpo produce in risposta a problemi cardiaci.
  • Essere in terapia per l'insufficienza cardiaca (HF) con dosi stabili e ottimizzate, secondo il giudizio clinico del medico.
  • Non aver aggiunto nuove terapie per l'insufficienza cardiaca (eccetto i diuretici) nei 3 mesi precedenti lo Screening o durante il periodo di Screening, e mantenere dosi stabili e ottimizzate di tutte le terapie per l'insufficienza cardiaca, inclusi i diuretici, per almeno 4 settimane prima dello Screening e durante il periodo di Screening, senza cambiamenti pianificati dopo la randomizzazione.
  • Altri criteri definiti dal protocollo si applicano.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. Questo significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Tovinontrine: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta. L'obiettivo è valutare la sua efficacia nel ridurre i livelli di un marcatore nel sangue chiamato NT-proBNP, che è spesso elevato nei pazienti con questo tipo di insufficienza cardiaca. Il farmaco viene somministrato due volte al giorno e il suo effetto viene confrontato con un placebo per determinare la sua sicurezza ed efficacia.

Che cosa si sa già del trattamento

Tovinontrine – Tovinontrine è un farmaco somministrato per via orale, solitamente due volte al giorno. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di Fase 2 per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento dei sintomi e della qualità di vita nei pazienti con questa condizione. A livello molecolare, tovinontrine agisce modulando specifici percorsi biochimici per ridurre i livelli di NT-proBNP, un biomarcatore associato allo scompenso cardiaco. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori cardiaci.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) – L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, causando una riduzione della frazione di eiezione, che è la percentuale di sangue espulsa dal cuore ad ogni battito. Questo porta a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La condizione può peggiorare nel tempo, con un aumento della gravità dei sintomi. I pazienti possono sperimentare episodi di peggioramento acuto, noti come scompensi cardiaci. La gestione della condizione si concentra sul miglioramento della funzione cardiaca e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508736-62-00Codice del protocolloCRD-750-201Partecipanti previsti428 personePromotoreCardurion Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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