Studio sulla sicurezza ed efficacia del Tovinontrine nei pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace. Il trattamento in esame è il tovinontrine, un farmaco somministrato in compresse. Questo farmaco è un inibitore di una sostanza chiamata fosfodiesterasi di tipo 9 (PDE9), che potrebbe aiutare a migliorare la funzione cardiaca.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del tovinontrine in pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di una proteina nel sangue chiamata NT-proBNP, che è un indicatore della gravità dell’insufficienza cardiaca.

Lo studio è progettato per confrontare due dosi diverse di tovinontrine con il placebo per determinare quale dose sia più efficace nel ridurre i livelli di NT-proBNP. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi dell’insufficienza cardiaca. Questo aiuterà a capire se il tovinontrine può essere un trattamento utile per questa condizione.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’età minima di 18 anni e una diagnosi di insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta.

Il paziente deve essere in terapia ottimizzata per l’insufficienza cardiaca, senza modifiche significative nei tre mesi precedenti l’inizio dello studio.

2 randomizzazione e trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: due dosi diverse di tovinontrine o un placebo.

Il trattamento consiste nell’assunzione di compresse di tovinontrine per via orale due volte al giorno per un periodo di 12 settimane.

3 monitoraggio e valutazione

Durante le 12 settimane di trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Le valutazioni includono il monitoraggio dei livelli di NT-proBNP nel plasma, un indicatore della funzione cardiaca, e altri parametri come cGMP e BNP.

4 conclusione dello studio

Alla fine delle 12 settimane, il paziente completa lo studio e vengono raccolti i dati finali per valutare l’efficacia del tovinontrine rispetto al placebo.

I risultati includono il cambiamento percentuale dei livelli di NT-proBNP e altri marcatori rispetto ai valori iniziali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni al momento dello Screening.
  • Avere una storia medica che supporta una diagnosi di sindrome clinica di insufficienza cardiaca (HF), classe funzionale NYHA II o III, con una durata di almeno 6 mesi prima dello Screening. La classe NYHA è un modo per classificare la gravità dei sintomi dell’insufficienza cardiaca.
  • Avere una frazione di eiezione (EF) pari o inferiore al 40% misurata tramite ecocardiogramma transtoracico (TTE) al momento dello Screening. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Avere un livello di NT-proBNP pari o superiore a 600 pg/ml al momento dello Screening. I pazienti con fibrillazione atriale o flutter devono avere un livello di NT-proBNP pari o superiore a 1000 pg/ml. NT-proBNP è una sostanza che il corpo produce in risposta a problemi cardiaci.
  • Essere in terapia per l’insufficienza cardiaca (HF) con dosi stabili e ottimizzate, secondo il giudizio clinico del medico.
  • Non aver aggiunto nuove terapie per l’insufficienza cardiaca (eccetto i diuretici) nei 3 mesi precedenti lo Screening o durante il periodo di Screening, e mantenere dosi stabili e ottimizzate di tutte le terapie per l’insufficienza cardiaca, inclusi i diuretici, per almeno 4 settimane prima dello Screening e durante il periodo di Screening, senza cambiamenti pianificati dopo la randomizzazione.
  • Altri criteri definiti dal protocollo si applicano.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. Questo significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Łódź Polonia
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polonia
4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Łódź Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
La Ro Cor s.r.o. Handlová Slovacchia
Premedix Bratislava Slovacchia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Gelre Hospitals Apeldoom Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
21.11.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
19.08.2024
Germania Germania
Non reclutando
26.09.2024
Italia Italia
Non reclutando
25.03.2025
Lettonia Lettonia
Non reclutando
12.06.2025
Lituania Lituania
Non reclutando
13.05.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
19.11.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
27.08.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
06.09.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
14.04.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
30.10.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
27.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tovinontrine: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta. L’obiettivo è valutare la sua efficacia nel ridurre i livelli di un marcatore nel sangue chiamato NT-proBNP, che è spesso elevato nei pazienti con questo tipo di insufficienza cardiaca. Il farmaco viene somministrato due volte al giorno e il suo effetto viene confrontato con un placebo per determinare la sua sicurezza ed efficacia.

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) – L’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, causando una riduzione della frazione di eiezione, che è la percentuale di sangue espulsa dal cuore ad ogni battito. Questo porta a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La condizione può peggiorare nel tempo, con un aumento della gravità dei sintomi. I pazienti possono sperimentare episodi di peggioramento acuto, noti come scompensi cardiaci. La gestione della condizione si concentra sul miglioramento della funzione cardiaca e sulla riduzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:40

ID della sperimentazione:
2023-508736-62-00
Codice del protocollo:
CRD-750-201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    In arruolamento

    3 1
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    Spagna Francia Polonia Germania Grecia Italia
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    3 1 1 1
    Repubblica Ceca