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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine di Upadacitinib nei Pazienti con Colite Ulcerosa

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Il trattamento in studio utilizza Upadacitinib, un farmaco che agisce come inibitore della Janus chinasi (Jak) 1, e viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio modificato. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di questo farmaco nei pazienti affetti da colite ulcerosa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Upadacitinib o un placebo. Il trattamento sarà somministrato per un periodo prolungato, con controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a comprendere meglio come il farmaco possa aiutare a gestire i sintomi della colite ulcerosa e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e l’efficacia di upadacitinib in soggetti con colite ulcerosa.

Il paziente deve aver completato o non risposto adeguatamente a studi precedenti correlati per essere idoneo a partecipare.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve upadacitinib sotto forma di compresse a rilascio modificato.

La somministrazione avviene per via orale.

3 dosaggio e frequenza

Il paziente assume upadacitinib alla dose di 30 mg una volta al giorno (QD).

Il trattamento con questa dose deve essere stato mantenuto per almeno 6 mesi consecutivi prima della randomizzazione nello studio di ottimizzazione della dose.

4 monitoraggio e valutazioni

Il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare l’incidenza di eventi avversi e cambiamenti nei segni vitali, esami fisici e di laboratorio clinici.

Le valutazioni dell’efficacia includono la proporzione di soggetti che raggiungono la remissione clinica secondo il punteggio Adapted Mayo a intervalli specifici.

5 durata dello studio

Lo studio è progettato per durare fino al 14 giugno 2027.

Le valutazioni di efficacia e sicurezza continuano per tutta la durata dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver partecipato a uno studio precedente e non aver risposto al trattamento entro la settimana 8, aver perso la risposta durante il periodo di mantenimento, o aver completato lo studio.
  • Durante la pandemia COVID-19, i partecipanti con esami mancanti possono essere inclusi se hanno mostrato una risposta clinica definita da un punteggio specifico a determinate settimane.
  • I partecipanti devono aver completato 52 settimane di trattamento in uno studio precedente, se il medico ritiene che sia sicuro continuare.
  • I partecipanti devono essere in remissione clinica stabile, cioè avere sintomi intestinali minimi per almeno 6 mesi consecutivi prima della randomizzazione nello studio.
  • Devono avere un punteggio endoscopico basso, che indica un’infiammazione minima, prima della randomizzazione nello studio.
  • Non devono aver ricevuto nuovi farmaci o aumentato la dose di farmaci esistenti per il trattamento della colite ulcerosa nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Devono avere un livello di calprotectina fecale, un indicatore di infiammazione intestinale, inferiore o uguale a 250 mg/kg entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio.
  • Le partecipanti femminili devono seguire le raccomandazioni contraccettive specificate nel protocollo dello studio.
  • I partecipanti devono essere giudicati in buona salute generale dal medico principale, basandosi su valutazioni cliniche precedenti.
  • Devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
  • Devono essere attualmente iscritti allo studio principale e aver acconsentito a un emendamento del protocollo.
  • Devono essere attualmente in trattamento con un farmaco specifico (upadacitinib 30 mg al giorno) da almeno 6 mesi consecutivi prima della randomizzazione nello studio.
  • Non devono aver ricevuto alcun trattamento con corticosteroidi per la colite ulcerosa per almeno 90 giorni prima della randomizzazione nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Colite Ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 2 ai 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità, a meno che non siano specificamente incluse nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Cechia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz Varsavia Polonia
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Békéscsaba Ungheria
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Varsavia Polonia
University Hospital Galway Galway Irlanda
Semmelweis University Budapest Ungheria
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Cechia
Laane-Tallinna Keskhaigla AS Pohja-Tallinna Linnaosa Estonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
Veselibas centru apvieniba AS Riga Lettonia
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipėda Lituania
Soproni Erzsebet Oktato Korhaz Es Rehabilitacios Intezet Sopron Ungheria
Eb Group Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Turku University Hospital Turku Finlandia
Central Finland Hospital District Central Finland Hospital Nova Jyväskylä Finlandia
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norvegia
KBC Split Spalato Croazia
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
Evangelismos S.A. Atene Grecia
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polonia
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Nove Zamky Slovacchia
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovacchia
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
Tartu University Hospital Tartu Estonia
Iscare a.s. Praga Cechia
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portogallo
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte de Lima Portogallo
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lisbona Portogallo
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
East Tallinn Central Hospital Tallin Estonia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Tampere University Hospital Tampere Finlandia
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungheria
Hopital Saint Eloi Montpellier Francia
North Estonia Medical Centre Foundation Tallin Estonia
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar di Valpolicella Italia
Axon Clinical s.r.o. Praga Cechia
Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 Münster Germania
Gastroenterologie am Bayerischen Platz Berlino Germania
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
Szbjwhwdd Rauqxer Uftxuuniue Mrpfnou Cdlzaj Nimega Paesi Bassi
Azyowefl Uicpluikkp Huqnieop Lorenskog Norvegia
Aildrpcwr Uqa Amsterdam Paesi Bassi
Sl Vskuqozkxmiruzv Urzxgaktzp Hurofayw Dublino Irlanda
Aomiazo Oluqoeyehih Orkxinaq Rllttpq Vfsck Sxsai Ciwyikma Palermo Italia
Hlymqtpr Uxxvjdfxmhfmx dx A Cbsfhu La Coruña Spagna
Actucheos smukbm Trebovice Cechia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
12.05.2017
Belgio Belgio
Non reclutando
12.05.2017
Cechia Cechia
Non reclutando
12.05.2017
Croazia Croazia
Non reclutando
12.05.2017
Estonia Estonia
Non reclutando
12.05.2017
Finlandia Finlandia
Non reclutando
12.05.2017
Francia Francia
Non reclutando
12.05.2017
Germania Germania
Non reclutando
12.05.2017
Grecia Grecia
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12.05.2017
Irlanda Irlanda
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12.05.2017
Italia Italia
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12.05.2017
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12.05.2017
Lituania Lituania
Non reclutando
12.05.2017
Norvegia Norvegia
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12.05.2017
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
12.05.2017
Polonia Polonia
Non reclutando
12.05.2017
Portogallo Portogallo
Non reclutando
12.05.2017
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
12.05.2017
Spagna Spagna
Non reclutando
12.05.2017
Ungheria Ungheria
Non reclutando
12.05.2017

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Upadacitinib è un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa. Questo farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione nel colon, migliorando i sintomi della malattia. Viene studiato per la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti con colite ulcerosa.

Malattie in studio:

Colite Ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino crasso. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia tende a manifestarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La gravità dei sintomi può variare da lieve a grave e può influenzare significativamente la qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

ID della sperimentazione:
2023-505699-31-00
Codice del protocollo:
M14-533
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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