Studio sulla Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine di Upadacitinib nei Pazienti con Colite Ulcerosa

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Il trattamento in studio utilizza Upadacitinib, un farmaco che agisce come inibitore della Janus chinasi (Jak) 1, e viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio modificato. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di questo farmaco nei pazienti affetti da colite ulcerosa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Upadacitinib o un placebo. Il trattamento sarà somministrato per un periodo prolungato, con controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a comprendere meglio come il farmaco possa aiutare a gestire i sintomi della colite ulcerosa e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e l’efficacia di upadacitinib in soggetti con colite ulcerosa.

Il paziente deve aver completato o non risposto adeguatamente a studi precedenti correlati per essere idoneo a partecipare.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve upadacitinib sotto forma di compresse a rilascio modificato.

La somministrazione avviene per via orale.

3 dosaggio e frequenza

Il paziente assume upadacitinib alla dose di 30 mg una volta al giorno (QD).

Il trattamento con questa dose deve essere stato mantenuto per almeno 6 mesi consecutivi prima della randomizzazione nello studio di ottimizzazione della dose.

4 monitoraggio e valutazioni

Il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare l’incidenza di eventi avversi e cambiamenti nei segni vitali, esami fisici e di laboratorio clinici.

Le valutazioni dell’efficacia includono la proporzione di soggetti che raggiungono la remissione clinica secondo il punteggio Adapted Mayo a intervalli specifici.

5 durata dello studio

Lo studio è progettato per durare fino al 14 giugno 2027.

Le valutazioni di efficacia e sicurezza continuano per tutta la durata dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono aver partecipato a uno studio precedente e non aver risposto al trattamento entro la settimana 8, aver perso la risposta durante il periodo di mantenimento, o aver completato lo studio.
Durante la pandemia COVID-19, i partecipanti con esami mancanti possono essere inclusi se hanno mostrato una risposta clinica definita da un punteggio specifico a determinate settimane.
I partecipanti devono aver completato 52 settimane di trattamento in uno studio precedente, se il medico ritiene che sia sicuro continuare.
I partecipanti devono essere in remissione clinica stabile, cioè avere sintomi intestinali minimi per almeno 6 mesi consecutivi prima della randomizzazione nello studio.
Devono avere un punteggio endoscopico basso, che indica un’infiammazione minima, prima della randomizzazione nello studio.
Non devono aver ricevuto nuovi farmaci o aumentato la dose di farmaci esistenti per il trattamento della colite ulcerosa nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
Devono avere un livello di calprotectina fecale, un indicatore di infiammazione intestinale, inferiore o uguale a 250 mg/kg entro 4 settimane dalla randomizzazione.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio.
Le partecipanti femminili devono seguire le raccomandazioni contraccettive specificate nel protocollo dello studio.
I partecipanti devono essere giudicati in buona salute generale dal medico principale, basandosi su valutazioni cliniche precedenti.
Devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
Devono essere attualmente iscritti allo studio principale e aver acconsentito a un emendamento del protocollo.
Devono essere attualmente in trattamento con un farmaco specifico (upadacitinib 30 mg al giorno) da almeno 6 mesi consecutivi prima della randomizzazione nello studio.
Non devono aver ricevuto alcun trattamento con corticosteroidi per la colite ulcerosa per almeno 90 giorni prima della randomizzazione nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Colite Ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 2 ai 4 anni.
Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità, a meno che non siano specificamente incluse nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	12.05.2017
Belgio	Non reclutando	12.05.2017
Croazia	Non reclutando	12.05.2017
Estonia	Non reclutando	12.05.2017
Finlandia	Non reclutando	12.05.2017
Francia	Non reclutando	12.05.2017
Germania	Non reclutando	12.05.2017
Grecia	Non reclutando	12.05.2017
Irlanda	Non reclutando	12.05.2017
Italia	Non reclutando	12.05.2017
Lettonia	Non reclutando	12.05.2017
Lituania	Non reclutando	12.05.2017
Norvegia	Non reclutando	12.05.2017
Paesi Bassi	Non reclutando	12.05.2017
Polonia	Non reclutando	12.05.2017
Portogallo	Non reclutando	12.05.2017
Repubblica Ceca	Non reclutando	12.05.2017
Slovacchia	Non reclutando	12.05.2017
Spagna	Non reclutando	12.05.2017
Ungheria	Non reclutando	12.05.2017

Sedi della sperimentazione

Upadacitinib è un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa. Questo farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione nel colon, migliorando i sintomi della malattia. Viene studiato per la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti con colite ulcerosa.

Colite Ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino crasso. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia tende a manifestarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La gravità dei sintomi può variare da lieve a grave e può influenzare significativamente la qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

ID della sperimentazione:

2023-505699-31-00

Codice del protocollo:

M14-533

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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