Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di efavaleukin alfa in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel colon e nel retto. La ricerca valuterà un farmaco chiamato efavaleukin alfa (noto anche come AMG 592) in persone che soffrono di colite ulcerosa da moderata a grave.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo farmaco quando viene utilizzato per un lungo periodo di tempo. Il farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa.

Lo studio è un’estensione a lungo termine che durerà circa 104 settimane (2 anni). Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il trattamento con efavaleukin alfa e verranno monitorati regolarmente per valutare come il loro organismo risponde al farmaco. I medici controlleranno sia i miglioramenti della malattia sia eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

1 Inizio dello studio

Lo studio valuta la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di efavaleukin alfa in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave.

Per partecipare è necessario aver completato le 52 settimane dello studio principale precedente con endoscopia finale.

2 Periodo di trattamento iniziale

Il trattamento con efavaleukin alfa viene somministrato per valutarne la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine.

Durante questo periodo vengono monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento.

3 Valutazioni alla settimana 52

Viene effettuata una valutazione della risposta clinica al trattamento

Si esegue un esame endoscopico per verificare la remissione della malattia

Viene valutata la remissione istologica attraverso il punteggio Geboes

Per i pazienti che assumevano corticosteroidi all’inizio, si valuta la remissione senza corticosteroidi

4 Valutazioni alla settimana 104

Si ripetono le stesse valutazioni della settimana 52

Viene verificata la remissione clinica duratura

Si valuta la remissione combinata endoscopica e istologica

Si controlla la remissione sintomatica

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà il 31 maggio 2028

Viene effettuata una valutazione finale completa della sicurezza e dell’efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato prima di iniziare qualsiasi attività o procedura specifica dello studio
  • Il paziente deve aver completato l’endoscopia della settimana 52 nello studio principale di fase 2 (uno studio precedente che determina il dosaggio del farmaco)
  • Il paziente può essere sia di sesso maschile che femminile
  • Il paziente deve essere un adulto o un anziano (età superiore ai 18 anni)
  • Il paziente deve avere una diagnosi di colite ulcerosa da moderata a grave
  • Il paziente non deve appartenere a gruppi vulnerabili della popolazione (come per esempio donne in gravidanza, minori o persone con capacità decisionale compromessa)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di altre malattie autoimmuni oltre alla colite ulcerosa
  • Infezioni attive o ricorrenti
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Uso di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Malattie cardiache, renali o epatiche gravi
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Chirurgia maggiore dell’addome nei 3 mesi precedenti
  • Abuso di alcol o sostanze stupefacenti
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Problemi di salute mentale non controllati
  • Immunodeficienza grave o patologie del sistema immunitario
  • Controindicazioni specifiche al farmaco efavaleukin alfa

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polonia
Pratia S.A. Cracovia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Oleg Tyszkiwski CENTRUM GASTROLOGICZNE GORCZYN OLEG TYSZKIWSKI Poznań Polonia
Mjiuepf Uyrcrjtaqj Ox Voqnuw Vienna Austria
Cekymz hqvnpqfktds ubqmvftebtdcl do Lebjb Belgio
Us Lnvxkq Lovanio Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
Belgio Belgio
Non reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
27.10.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
18.12.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
Germania Germania
Non reclutando
Grecia Grecia
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
Lettonia Lettonia
Non reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
21.12.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Romania Romania
Non reclutando
29.11.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
Ungheria Ungheria
Non reclutando
14.11.2023

Sedi della sperimentazione

Efavaleukin alfa è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo medicinale è una proteina terapeutica che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino. È stato sviluppato per aiutare i pazienti che soffrono di colite ulcerosa a gestire i loro sintomi e migliorare la loro qualità di vita. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni e viene studiato per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel lungo termine.

Ulcerative Colitis (UC) – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per un’infiammazione continua della mucosa intestinale che inizia dal retto e può estendersi verso il colon. La malattia si manifesta tipicamente con diarrea, presenza di sangue nelle feci, dolori addominali e urgenza di evacuare. L’infiammazione può variare di intensità nel tempo, alternando periodi di attività della malattia a periodi di remissione. La colite ulcerosa può influenzare significativamente la qualità della vita del paziente, causando stanchezza e malessere generale. La malattia colpisce principalmente la mucosa superficiale dell’intestino, distinguendosi da altre patologie infiammatorie intestinali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:50

ID della sperimentazione:
2023-506046-24-00
Codice del protocollo:
20210210
NCT ID:
NCT05672199
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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