Questo studio clinico si concentra sul trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel colon e nel retto. La ricerca valuterà un farmaco chiamato efavaleukin alfa (noto anche come AMG 592) in persone che soffrono di colite ulcerosa da moderata a grave.
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo farmaco quando viene utilizzato per un lungo periodo di tempo. Il farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa.
Lo studio è un’estensione a lungo termine che durerà circa 104 settimane (2 anni). Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il trattamento con efavaleukin alfa e verranno monitorati regolarmente per valutare come il loro organismo risponde al farmaco. I medici controlleranno sia i miglioramenti della malattia sia eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento.
1Inizio dello studio
Lo studio valuta la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di efavaleukin alfa in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave.
Per partecipare è necessario aver completato le 52 settimane dello studio principale precedente con endoscopia finale.
2Periodo di trattamento iniziale
Il trattamento con efavaleukin alfa viene somministrato per valutarne la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine.
Durante questo periodo vengono monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento.
3Valutazioni alla settimana 52
Viene effettuata una valutazione della risposta clinica al trattamento
Si esegue un esame endoscopico per verificare la remissione della malattia
Viene valutata la remissione istologica attraverso il punteggio Geboes
Per i pazienti che assumevano corticosteroidi all’inizio, si valuta la remissione senza corticosteroidi
4Valutazioni alla settimana 104
Si ripetono le stesse valutazioni della settimana 52
Viene verificata la remissione clinica duratura
Si valuta la remissione combinata endoscopica e istologica
Si controlla la remissione sintomatica
5Conclusione dello studio
Lo studio si concluderà il 31 maggio 2028
Viene effettuata una valutazione finale completa della sicurezza e dell’efficacia del trattamento
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve fornire il proprio consenso informato prima di iniziare qualsiasi attività o procedura specifica dello studio
Il paziente deve aver completato l’endoscopia della settimana 52 nello studio principale di fase 2 (uno studio precedente che determina il dosaggio del farmaco)
Il paziente può essere sia di sesso maschile che femminile
Il paziente deve essere un adulto o un anziano (età superiore ai 18 anni)
Il paziente deve avere una diagnosi di colite ulcerosa da moderata a grave
Il paziente non deve appartenere a gruppi vulnerabili della popolazione (come per esempio donne in gravidanza, minori o persone con capacità decisionale compromessa)
Chi non può partecipare allo studio?
Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
Gravidanza o allattamento in corso
Presenza di altre malattie autoimmuni oltre alla colite ulcerosa
Infezioni attive o ricorrenti
Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
Uso di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
Malattie cardiache, renali o epatiche gravi
Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
Chirurgia maggiore dell’addome nei 3 mesi precedenti
Abuso di alcol o sostanze stupefacenti
Incapacità di seguire le procedure dello studio
Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
Problemi di salute mentale non controllati
Immunodeficienza grave o patologie del sistema immunitario
Controindicazioni specifiche al farmaco efavaleukin alfa
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Elbląg
Polonia
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Łódź
Polonia
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Malbork
Polonia
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Polonia
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Prešov
Slovacchia
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Banská Bystrica
Slovacchia
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Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Austria
Non reclutando
–
Belgio
Non reclutando
–
Bulgaria
Non reclutando
27.10.2023
Danimarca
Non reclutando
18.12.2023
Finlandia
Non reclutando
–
Francia
Non reclutando
–
Germania
Non reclutando
–
Grecia
Non reclutando
–
Italia
Non reclutando
–
Lettonia
Non reclutando
–
Paesi Bassi
Non reclutando
–
Polonia
Non reclutando
21.12.2023
Repubblica Ceca
Non reclutando
–
Romania
Non reclutando
29.11.2023
Slovacchia
Non reclutando
–
Spagna
Non reclutando
–
Ungheria
Non reclutando
14.11.2023
Sedi della sperimentazione
Efavaleukin alfa è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo medicinale è una proteina terapeutica che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino. È stato sviluppato per aiutare i pazienti che soffrono di colite ulcerosa a gestire i loro sintomi e migliorare la loro qualità di vita. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni e viene studiato per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel lungo termine.
Ulcerative Colitis (UC) – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per un’infiammazione continua della mucosa intestinale che inizia dal retto e può estendersi verso il colon. La malattia si manifesta tipicamente con diarrea, presenza di sangue nelle feci, dolori addominali e urgenza di evacuare. L’infiammazione può variare di intensità nel tempo, alternando periodi di attività della malattia a periodi di remissione. La colite ulcerosa può influenzare significativamente la qualità della vita del paziente, causando stanchezza e malessere generale. La malattia colpisce principalmente la mucosa superficiale dell’intestino, distinguendosi da altre patologie infiammatorie intestinali.
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