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Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di efavaleukin alfa in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che causa infiammazione e ulcere nel colon e nel retto. La ricerca valuterà un farmaco chiamato efavaleukin alfa (noto anche come AMG 592) in persone che soffrono di colite ulcerosa da moderata a grave.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco quando viene utilizzato per un lungo periodo di tempo. Il farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa.

Lo studio è un'estensione a lungo termine che durerà circa 104 settimane (2 anni). Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il trattamento con efavaleukin alfa e verranno monitorati regolarmente per valutare come il loro organismo risponde al farmaco. I medici controlleranno sia i miglioramenti della malattia sia eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di efavaleukin alfa in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave.

    Per partecipare è necessario aver completato le 52 settimane dello studio principale precedente con endoscopia finale.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento iniziale

    Il trattamento con efavaleukin alfa viene somministrato per valutarne la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine.

    Durante questo periodo vengono monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni alla settimana 52

    Viene effettuata una valutazione della risposta clinica al trattamento

    Si esegue un esame endoscopico per verificare la remissione della malattia

    Viene valutata la remissione istologica attraverso il punteggio Geboes

    Per i pazienti che assumevano corticosteroidi all'inizio, si valuta la remissione senza corticosteroidi

  4. Passaggio 4

    Valutazioni alla settimana 104

    Si ripetono le stesse valutazioni della settimana 52

    Viene verificata la remissione clinica duratura

    Si valuta la remissione combinata endoscopica e istologica

    Si controlla la remissione sintomatica

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà il 31 maggio 2028

    Viene effettuata una valutazione finale completa della sicurezza e dell'efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato prima di iniziare qualsiasi attività o procedura specifica dello studio
  • Il paziente deve aver completato l'endoscopia della settimana 52 nello studio principale di fase 2 (uno studio precedente che determina il dosaggio del farmaco)
  • Il paziente può essere sia di sesso maschile che femminile
  • Il paziente deve essere un adulto o un anziano (età superiore ai 18 anni)
  • Il paziente deve avere una diagnosi di colite ulcerosa da moderata a grave
  • Il paziente non deve appartenere a gruppi vulnerabili della popolazione (come per esempio donne in gravidanza, minori o persone con capacità decisionale compromessa)

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di altre malattie autoimmuni oltre alla colite ulcerosa
  • Infezioni attive o ricorrenti
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Uso di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Malattie cardiache, renali o epatiche gravi
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Chirurgia maggiore dell'addome nei 3 mesi precedenti
  • Abuso di alcol o sostanze stupefacenti
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Problemi di salute mentale non controllati
  • Immunodeficienza grave o patologie del sistema immunitario
  • Controindicazioni specifiche al farmaco efavaleukin alfa
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Efavaleukin alfa è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo medicinale è una proteina terapeutica che agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nell'intestino. È stato sviluppato per aiutare i pazienti che soffrono di colite ulcerosa a gestire i loro sintomi e migliorare la loro qualità di vita. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni e viene studiato per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Efavaleukin alfa - Un farmaco sperimentale in fase 2 di sviluppo clinico, somministrato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo medicinale rappresenta una nuova opzione terapeutica che agisce modulando il sistema immunitario attraverso l'interazione con l'interleuchina, una proteina coinvolta nei processi infiammatori dell'intestino. La sua somministrazione viene studiata per valutarne la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti affetti da colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon. Il farmaco appartiene alla classe degli immunomodulatori biologici e viene sviluppato con l'obiettivo di offrire un nuovo approccio terapeutico per i pazienti che non rispondono adeguatamente alle terapie convenzionali.

Malattie studiate

Colite ulcerosa - La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per un'infiammazione continua della mucosa intestinale che inizia dal retto e può estendersi verso il colon. La malattia si manifesta tipicamente con diarrea, presenza di sangue nelle feci, dolori addominali e urgenza di evacuare. L'infiammazione può variare di intensità nel tempo, alternando periodi di attività della malattia a periodi di remissione. La colite ulcerosa può influenzare significativamente la qualità della vita del paziente, causando stanchezza e malessere generale. La malattia colpisce principalmente la mucosa superficiale dell'intestino, distinguendosi da altre patologie infiammatorie intestinali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506046-24-00Codice del protocollo20210210Partecipanti previsti140 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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