Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
Madrid, Spagna
Non ancora in reclutamento
Studio sulla sicurezza di IOMX-0675 da solo o in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici precedentemente trattati
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico esamina il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici utilizzando due farmaci. Il primo è IOMX-0675, un nuovo anticorpo monoclonale che viene somministrato per infusione, e il secondo è pembrolizumab (nome commerciale Keytruda), un farmaco già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro. Lo studio è rivolto a pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti per il loro tumore.
La ricerca ha lo scopo di determinare la dose più appropriata di IOMX-0675 quando viene utilizzato da solo o in combinazione con pembrolizumab. I pazienti riceveranno questi farmaci attraverso infusione endovenosa. Il trattamento può continuare per diversi mesi, con regolari visite di controllo per monitorare la risposta del paziente alla terapia.
Durante lo studio, i medici valuteranno come il corpo reagisce al trattamento, monitorando gli effetti del farmaco e eventuali effetti collaterali. Verranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni per controllare lo stato di salute generale del paziente. I tumori verranno monitorati attraverso scansioni per vedere come rispondono al trattamento.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
14 criteri
- Età minima di 18 anni o età legale del consenso nel paese di riferimento
- Per la monoterapia: diagnosi confermata di uno dei seguenti tumori:
- Tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) già trattato con terapia sistemica
- Cancro gastrico o della giunzione gastro-esofagea trattato con fluoropirimidine
- Mesotelioma trattato con terapia sistemica
- Carcinoma renale (RCC) trattato con terapia mirata o immunoterapia
- Per la terapia combinata: cancro del colon-retto avanzato o metastatico con precedente trattamento contenente fluoropirimidine
- Performance status ECOG (scala di valutazione delle condizioni generali) di grado 0 o 1
- Impegno a utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco
- Recupero da eventuali tossicità di precedenti terapie antitumorali fino a un Grado ≤ 1 o Grado 2 stabile
- Funzionalità degli organi adeguata, inclusi:
- Valori ematici nella norma
- Funzionalità epatica nella norma
- Funzionalità renale nella norma
- Presenza di almeno una lesione valutabile secondo i criteri iRECIST
- Disponibilità a sottoporsi a biopsie tumorali seriali
Chi non può partecipare allo studio?
12 criteri
- Pazienti con tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali attive non trattate o sintomatiche
- Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
- Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento
- Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
- Persone con malattie cardiovascolari significative (come infarto miocardico o ictus negli ultimi 6 mesi)
- Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
- Persone con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
- Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti con HIV, epatite B o epatite C attiva
- Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
- Pazienti che non possono o non vogliono seguire le misure di contraccezione richieste durante lo studio
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Verificato Risponde ai pazienti Hospital Universitario Hm Sanchinarro
Madrid, SpagnaVerificato Hospital Universitario Quironsalud Madrid
Pozuelo de Alarcón, Spagna
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
IOMX-0675 è un anticorpo monoclonale completamente umano che agisce inibendo selettivamente LILRB1/2. Questo farmaco sperimentale è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere i tumori solidi avanzati o metastatici.
Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico già approvato che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro e in questo studio viene somministrato in combinazione con IOMX-0675.
Lo studio prevede sia la somministrazione di IOMX-0675 da solo, sia in combinazione con pembrolizumab, per determinare quale approccio possa essere più efficace nel trattamento dei tumori solidi avanzati in pazienti che hanno già ricevuto precedenti terapie.
Che cosa si sa già del trattamento
IOMX-0675
Un anticorpo monoclonale umano somministrato per via endovenosa che agisce selettivamente inibendo i recettori LILRB1/2, attualmente in fase di sperimentazione clinica I/II per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Questo farmaco sperimentale appartiene alla classe degli immunoterapici e può essere utilizzato sia in monoterapia che in combinazione con pembrolizumab per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco dei segnali inibitori dei recettori LILRB, permettendo così una migliore attività antitumorale del sistema immunitario.
Pembrolizumab
Un anticorpo monoclonale approvato per l'immunoterapia antitumorale, somministrato per via endovenosa, che agisce bloccando il recettore PD-1 presente sui linfociti T. Appartenente alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario, questo farmaco viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumori solidi avanzati o metastatici. Il suo meccanismo d'azione consiste nel ripristinare la capacità del sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali, rimuovendo il "freno molecolare" che impedisce ai linfociti T di svolgere la loro funzione antitumorale.
Malattie studiate
Tumori solidi avanzati/metastatici - Una condizione in cui le cellule tumorali formano masse solide di tessuto anomalo che si sono diffuse dal sito originale ad altre parti del corpo. In questa fase, il tumore si è esteso oltre il sito primario attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I tumori solidi possono svilupparsi in diversi organi come polmoni, seno, colon, prostata e altri tessuti. Quando un tumore diventa metastatico, significa che ha creato depositi secondari in organi distanti dal tumore originale. Questa condizione si caratterizza per la presenza di multiple lesioni tumorali in diversi distretti dell'organismo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-517449-14-00Partecipanti previsti110 personePromotoreiOmx Therapeutics AG
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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