Questo studio clinico riguarda la malattia epatica associata all’insufficienza intestinale, una condizione che colpisce il fegato nelle persone che dipendono dalla nutrizione parenterale. La nutrizione parenterale è un tipo di alimentazione somministrata direttamente nel sangue attraverso una vena quando l’intestino non può funzionare normalmente. La malattia epatica associata all’insufficienza intestinale si sviluppa quando il fegato subisce danni a causa della dipendenza prolungata da questo tipo di nutrizione. Lo studio testerà un nuovo farmaco sperimentale chiamato Orziloben (nome in codice NST-6179) per valutarne la sicurezza e gli effetti sui pazienti con questa condizione.
Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco NST-6179 sia sicuro e ben tollerato dai pazienti, oltre a studiare come il corpo elabora il farmaco e quali effetti produce sui marcatori della malattia epatica. Lo studio è diviso in due parti principali. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per quattro settimane, mentre nella seconda parte il trattamento durerà dodici settimane. Durante tutto lo studio, i medici monitoreranno attentamente la sicurezza del trattamento attraverso esami del sangue, controlli delle funzioni vitali ed elettrocardiogrammi.
I partecipanti allo studio continueranno a ricevere la loro normale nutrizione parenterale durante tutto il periodo di trattamento. I medici raccoglieranno campioni di sangue e urina per misurare i livelli del farmaco nel corpo e per valutare i cambiamenti nei marcatori biologici che indicano lo stato di salute del fegato, del metabolismo dei grassi e degli zuccheri. Questo studio randomizzato e controllato con placebo significa che alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo, e né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato fino alla fine dello studio.
Belgio 
Danimarca 
Francia 
