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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di olaparib nei bambini e adolescenti con tumori solidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti con tumori solidi, che sono crescite anomale di cellule che possono formarsi in diverse parti del corpo. Questi tumori possono essere difficili da trattare, specialmente quando non rispondono alle terapie standard. Il farmaco in esame è olaparib, noto anche con il nome di codice AZD2281. Olaparib è un medicinale che viene somministrato per via orale, disponibile in forma di capsule rigide e compresse rivestite con film.

Lo scopo principale dello studio è verificare se olaparib è sicuro e ben tollerato nei pazienti pediatrici. I partecipanti riceveranno il farmaco per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per osservare eventuali effetti collaterali e per determinare la dose più sicura ed efficace del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà fino al 2026. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come olaparib può essere utilizzato per trattare i tumori solidi nei bambini e negli adolescenti, contribuendo a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per questi pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco olaparib, noto anche come AZD2281 o Lynparza 100 mg in compresse rivestite con film.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide o compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    La frequenza e la durata del trattamento con olaparib saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale e alla tollerabilità del farmaco.

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osservano effetti collaterali significativi o fino al completamento dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Saranno valutati parametri come la chimica clinica, l'ematologia e i segni vitali per garantire la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento verrà valutata attraverso esami clinici e test di imaging per monitorare la risposta del tumore.

    I risultati saranno analizzati utilizzando criteri standardizzati per determinare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 19 giugno 2026, salvo eventuali modifiche basate sui risultati ottenuti.

    Al termine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare la sicurezza e l'efficacia complessiva del trattamento con olaparib.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I pazienti devono essere bambini o adolescenti con tumori solidi o tumori del sistema nervoso centrale (CNS) che sono tornati o non rispondono al trattamento. Questi tumori non devono essere di tipo linfatico. I pazienti devono avere una mutazione genetica specifica chiamata deficienza HRR. Non ci devono essere opzioni di trattamento standard disponibili per loro.
  • È necessario fornire un campione di tessuto tumorale per test specifici. Questo campione deve essere conservato in un modo particolare chiamato FFPE. Se non è disponibile un campione precedente, può essere fornito un nuovo campione prelevato durante la normale pratica clinica.
  • I pazienti devono avere un punteggio di almeno 50 su una scala chiamata Lansky (per pazienti fino a 16 anni) o Karnofsky (per pazienti oltre i 16 anni). Queste scale misurano quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Per i tumori non neuroblastoma, i pazienti devono avere almeno una lesione (area di tumore) che non è stata irradiata e che può essere valutata accuratamente all'inizio e durante lo studio.
  • Per i tumori neuroblastoma, i pazienti devono avere una malattia che può essere valutata tramite immagini radiografiche o scansioni speciali chiamate MIBG o FDG-PET.
  • I pazienti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo osseo, verificata entro 28 giorni prima di iniziare il trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno tumori solidi. I tumori solidi sono crescite anomale di cellule che formano una massa, come nei casi di cancro al seno o al polmone.
  • Non possono partecipare i bambini al di sotto dei 2 anni di età.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Olaparib è un farmaco utilizzato per trattare i tumori solidi nei pazienti pediatrici. Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza e tollerabilità di olaparib quando somministrato da solo. L'obiettivo è anche identificare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) per i bambini. Olaparib agisce inibendo un enzima che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA, contribuendo così a fermare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Olaparib – Olaparib è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nei pazienti pediatrici con tumori solidi. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di tumori solidi, come quelli ovarici e della mammella, in pazienti con mutazioni genetiche specifiche. Il meccanismo d'azione di olaparib si basa sull'inibizione dell'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP).

Malattie studiate

Tumori solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che possono formarsi in qualsiasi parte del corpo. A differenza dei tumori liquidi, come le leucemie, i tumori solidi non coinvolgono il sangue o il midollo osseo. Possono essere benigni, il che significa che non si diffondono ad altre parti del corpo, o maligni, il che significa che possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre aree. La crescita di un tumore solido può variare da lenta a rapida, e la sua progressione dipende dal tipo di cellule coinvolte e dalla loro localizzazione. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o la presenza di una massa visibile o palpabile. La diagnosi e la gestione dei tumori solidi richiedono spesso un approccio multidisciplinare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FaseFase INumero dello studio2023-507904-30-00Codice del protocolloD0816C00025Partecipanti previsti48 personePromotoreAstrazeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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