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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di GRWD5769 e cemiplimab in pazienti con tumori solidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi, che sono tipi di cancro che formano masse solide nei tessuti del corpo. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato GRWD5769, sia da solo che in combinazione con un altro trattamento anticancro noto come cemiplimab (commercialmente conosciuto come Libtayo).

Il farmaco GRWD5769 viene somministrato sotto forma di capsule, mentre cemiplimab è una soluzione per infusione, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una flebo. Lo studio è suddiviso in diverse parti: una parte valuta GRWD5769 da solo, mentre un'altra parte lo valuta in combinazione con cemiplimab. L'obiettivo è capire come questi trattamenti influenzano i pazienti con tumori avanzati e se possono essere utilizzati in modo sicuro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Lo studio mira a raccogliere dati su come i farmaci vengono tollerati dai pazienti e se ci sono miglioramenti nella loro condizione. Questo aiuterà a determinare se i farmaci possono essere utilizzati in futuro come opzioni di trattamento per i tumori solidi. Lo studio è previsto per durare fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto. È importante comprendere la natura e lo scopo dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di GRWD5769

    Il partecipante riceve il farmaco GRWD5769 in forma di capsule orali. La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dal protocollo dello studio e possono variare in base alla fase dello studio e alla risposta individuale del partecipante.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di cemiplimab

    In alcune fasi dello studio, il partecipante riceve cemiplimab (Libtayo®) tramite infusione endovenosa. La dose standard è di 350 mg. La somministrazione avviene in combinazione con GRWD5769 per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento combinato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante è sottoposto a visite programmate per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Queste visite includono esami di laboratorio, valutazioni cliniche e, se necessario, biopsie tumorali per valutare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il partecipante partecipa a una visita finale per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento. I dati raccolti durante lo studio sono utilizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi aver dato il tuo consenso scritto e compreso lo scopo e i possibili rischi dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in grado di prendere farmaci per via orale e registrare l'assunzione giornaliera del farmaco dello studio.
  • Devi avere una aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, piani di trattamento, test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Devi avere un performance status ECOG di 0 o 1, che indica il tuo livello di attività fisica e capacità di cura personale.
  • Devi avere un tumore solido avanzato o metastatico confermato, per il quale non ci sono altre terapie standard disponibili o che hai rifiutato o non tollerato.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1/iRECIST, che sono standard per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Se sei una donna, devi essere di non potenziale riproduttivo o accettare di usare metodi contraccettivi adeguati e avere test di gravidanza negativi.
  • Se sei un uomo, devi accettare di non donare sperma e usare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per un periodo dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Devi consentire l'accesso ai tuoi tessuti tumorali storici e ai dati delle valutazioni radiologiche e dei biomarcatori tumorali, se disponibili.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre a quella per cui si sta facendo lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario che non è controllata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • GRWD5769

    è un farmaco sperimentale studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con tumori solidi avanzati. Viene somministrato da solo per valutare come il corpo lo tollera e quali effetti collaterali potrebbe causare.

  • Cemiplimab (Libtayo®)

    è un trattamento anticancro che viene utilizzato in combinazione con GRWD5769. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. La combinazione con GRWD5769 è studiata per vedere se insieme possono essere più efficaci o avere effetti collaterali diversi rispetto a quando vengono usati separatamente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • GRWD5769

    Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di Fase I/II per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, sia da solo che in combinazione con altri trattamenti anticancro. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di neoplasie solide. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che possa interferire con specifici percorsi cellulari coinvolti nella crescita tumorale. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti antitumorali sperimentali.

  • Cemiplimab (Libtayo®)

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è già approvato per il trattamento di alcuni tipi di cancro della pelle. Nella sperimentazione clinica in corso, viene studiato in combinazione con GRWD5769 per valutarne la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con tumori solidi. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di neoplasie solide avanzate. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco di una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classificazione farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Neoplasie solide – Le neoplasie solide sono tumori che si formano in organi o tessuti solidi del corpo, come il seno, la prostata, i polmoni o il fegato. A differenza delle neoplasie liquide, come le leucemie, non coinvolgono il sangue o il sistema linfatico. Questi tumori possono crescere localmente e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il processo di metastasi. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi possono includere la presenza di una massa palpabile, dolore, o alterazioni funzionali dell'organo colpito. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-504845-30-00Codice del protocolloGRWD5769-ST-01Partecipanti previsti300 personePromotoreGrey Wolf Therapeutics Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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