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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di ACI-24.060 in pazienti con Alzheimer prodromico e adulti con sindrome di Down

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due condizioni: il morbo di Alzheimer e la sindrome di Down. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato ACI-24.060. Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione intramuscolare e mira a stimolare una risposta immunitaria contro una proteina associata all’Alzheimer. Oltre a ACI-24.060, nello studio vengono utilizzati anche un placebo e due soluzioni per iniezione, [18F]PI-2620 e Neuraceq, che contengono sostanze chimiche utilizzate per esami diagnostici.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, si esamina la sicurezza e la tollerabilità di ACI-24.060 in persone con una forma iniziale di Alzheimer. Nella seconda parte, si valuta lo stesso trattamento in adulti con sindrome di Down. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del trattamento o del placebo e saranno sottoposti a vari esami, tra cui MRI cerebrale e analisi del sangue, per monitorare eventuali effetti collaterali e la risposta del sistema immunitario.

Lo scopo dello studio è comprendere meglio come ACI-24.060 possa influenzare il sistema immunitario e se possa essere un trattamento sicuro per le persone con Alzheimer o sindrome di Down. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire queste condizioni in futuro.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità, che include un esame PET per verificare la presenza di patologia amiloide.

Viene richiesto al paziente di fornire il consenso informato scritto dopo aver compreso i dettagli dello studio.

2 fase 1 dello studio

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco ACI-24.060.

Il paziente riceve il farmaco ACI-24.060 tramite iniezione intramuscolare. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati eventi avversi, esami fisici e neurologici, segni vitali, e risultati di risonanza magnetica cerebrale.

Vengono effettuati esami del sangue e delle urine per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

4 fase 2 dello studio

L’obiettivo è valutare la risposta anticorpale anti-Aβ generata dal farmaco ACI-24.060 nel siero.

Il paziente continua a ricevere il trattamento secondo il protocollo stabilito.

5 valutazione finale

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione complessiva della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

I risultati includono la misurazione dei titoli anticorpali nel siero e l’analisi dei dati raccolti durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Parte 1: Età compresa tra 50 e 85 anni al momento dello screening.
  • Parte 2: Età compresa tra 35 e 50 anni al momento dello screening. Per i soggetti con sindrome di Down (DS), l’età deve essere compresa tra 35 e 39 anni, con evidenza di risultati compatibili con la patologia di Alzheimer tramite PET-scan o analisi dei fluidi biologici.
  • Parte 2: Soggetti maschi o femmine con sindrome di Down, con diagnosi citogenetica di trisomia 21 o traslocazione sbilanciata completa del cromosoma 21.
  • Parte 2: PET-scan al momento dello screening che conferma la presenza di patologia amiloide.
  • Parte 2: I soggetti, i loro rappresentanti legali (se applicabile) e/o i loro partner di studio devono essere in grado di comprendere i dettagli dello studio e fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi attività legata allo studio.
  • Parte 2: I soggetti, i loro rappresentanti legali (se applicabile) e/o i loro partner di studio devono essere in grado di partecipare pienamente allo studio, avere una buona conoscenza della lingua ufficiale del paese in cui vivono e essere in grado di completare in modo affidabile le valutazioni dello studio.
  • Parte 2: Le donne devono essere in menopausa da almeno 1 anno e/o sterilizzate chirurgicamente, oppure, se in età fertile o non in menopausa, devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto lo studio. I partecipanti maschi con partner femminili in età fertile devono usare metodi di barriera (preservativi con spermicida) oltre ai metodi contraccettivi usati dalle partner femminili per tutta la durata dello studio.
  • Parte 2: Disabilità intellettiva da lieve a moderata secondo la classificazione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5).
  • Parte 2: I soggetti devono avere un partner di studio che abbia contatti diretti e regolari, almeno 10 ore a settimana, con il soggetto e che sia in grado di fornire risposte affidabili alle domande relative al soggetto, secondo l’investigatore dello studio.
  • Parte 1: Diagnosi di Alzheimer prodromico: lieve compromissione cognitiva (MCI) dovuta all’Alzheimer secondo i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer’s Association (NIA-AA).
  • Parte 1: PET-scan al momento dello screening che conferma la presenza di patologia amiloide.
  • Parte 1: Punteggio globale di 0.5 nella valutazione della demenza clinica (CDR).
  • Parte 1: I soggetti devono essere in grado di comprendere i dettagli dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Parte 1: I soggetti non devono assumere alcun trattamento commerciale per l’Alzheimer o devono ricevere una dose stabile di un inibitore dell’acetilcolinesterasi (ACHEI) e/o memantina da almeno 2 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Parte 1: I soggetti devono essere assistiti da un coniuge affidabile, un informatore o un partner di studio per garantire la conformità, assistere nelle valutazioni cliniche e segnalare eventuali problemi di sicurezza, e il coniuge, l’informatore o il partner di studio deve acconsentire a svolgere questo ruolo.
  • Parte 1: Le donne devono essere in menopausa da almeno 1 anno e/o sterilizzate chirurgicamente, oppure, se in età fertile o non in menopausa, devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto lo studio. I partecipanti maschi con partner femminili in età fertile devono usare metodi di barriera (preservativi con spermicida) oltre ai metodi contraccettivi usati dalle partner femminili per tutta la durata dello studio.
  • Parte 1: I soggetti e i partner di studio devono avere una buona conoscenza della lingua ufficiale del paese in cui vivono e essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusi i prelievi lombari.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di età specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè non possono capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
28.11.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ACI-24.060 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase prodromica e negli adulti con sindrome di Down. Questo farmaco è progettato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei partecipanti. Inoltre, il farmaco mira a stimolare una risposta immunitaria, in particolare la produzione di anticorpi anti-Aβ nel siero, che potrebbe aiutare a contrastare gli effetti della malattia di Alzheimer.

Malattie in studio:

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. I sintomi iniziali includono perdita di memoria e difficoltà nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia progredisce causando confusione, disorientamento e cambiamenti di personalità. Le persone affette possono avere difficoltà a svolgere attività quotidiane e a riconoscere i propri cari. La malattia è associata all’accumulo di placche di beta-amiloide e grovigli neurofibrillari nel cervello. La progressione varia da persona a persona, ma generalmente porta a una significativa perdita di autonomia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:57

ID della sperimentazione:
2022-500069-29-00
Codice del protocollo:
ACI-24-AD-DS-2102
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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