Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla sicurezza ed efficacia del Radotinib in pazienti con malattia di Parkinson: valutazione di diverse dosi del farmaco

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la malattia di Parkinson, una condizione neurologica che colpisce il movimento. Il farmaco in studio si chiama Radotinib, che viene somministrato sotto forma di capsule per via orale.

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di Radotinib in confronto al placebo. Il trattamento viene somministrato per un periodo di sei mesi, con dosi giornaliere che variano da 50 a 200 milligrammi. Durante lo studio, i partecipanti vengono monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella loro condizione.

I ricercatori valuteranno come il farmaco viene assorbito e processato dal corpo, oltre a osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della malattia di Parkinson. Verranno anche monitorate le variazioni nella qualità della vita dei partecipanti e la loro impressione generale sui cambiamenti del loro stato di salute durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione per il morbo di Parkinson

    Viene effettuata una valutazione iniziale dello stato di salute, inclusi esami del sangue, pressione sanguigna e elettrocardiogramma

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceve in modo casuale o Radotinib o un placebo

    Il dosaggio di Radotinib può essere di 50, 100, 150 o 200 mg

    Le capsule devono essere assunte per via orale

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    La durata del trattamento è di 6 mesi

    Durante questo periodo vengono monitorate regolarmente la sicurezza e la tollerabilità del farmaco

    Vengono effettuati controlli periodici dei parametri vitali e degli esami di laboratorio

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante lo studio

    Vengono monitorate eventuali reazioni avverse

    Si effettuano misurazioni della progressione dei sintomi del Parkinson utilizzando scale specifiche

    Viene valutata la qualità della vita attraverso un questionario specifico (PDQ-39)

    Si monitora se è necessario iniziare una terapia sostitutiva con dopamina

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale delle condizioni del paziente

    Completamento di tutti gli esami di laboratorio e delle valutazioni cliniche

    Raccolta delle impressioni finali del paziente sui cambiamenti del suo stato di salute

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età compresa tra 40 e 80 anni, sia uomini che donne
  • Pressione sanguigna e frequenza cardiaca considerate nella norma dal medico
  • Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni considerato nella norma dal medico
  • Valori di laboratorio entro i limiti normali, con possibili eccezioni se giudicate non rilevanti dal medico
  • Diagnosi di Malattia di Parkinson "clinicamente probabile" secondo i criteri diagnostici MDS, con insorgenza dei sintomi documentata entro tre anni dalla visita di screening
  • DAT-scan positivo che mostra deficit del trasportatore della dopamina a livello cerebrale
  • Stadio di Hoehn & Yahr non superiore a 2,5 (scala che misura la progressione della malattia)
  • Nessun precedente trattamento per il Parkinson e nessuna necessità di iniziare terapia dopaminergica nei prossimi 6 mesi
  • Assenza di altre cause del parkinsonismo e di altre malattie neurovascolari, confermata da risonanza magnetica
  • Per le donne: essere in post-menopausa (almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione) o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Essere coperti da un sistema di assicurazione sanitaria
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato prima dello screening

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco
  • Pazienti con demenza grave o disturbi psichiatrici significativi che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata o gravi malattie cardiovascolari
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interagire con il Radotinib
  • Persone con disturbi del sangue significativi o anomalie nei valori degli esami ematici
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  • Persone con malattie autoimmuni attive
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Radotinib è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del morbo di Parkinson. Questo medicinale viene somministrato per via orale ed è progettato per aiutare a controllare i sintomi della malattia di Parkinson. Durante lo studio, viene valutato come il farmaco viene tollerato dai pazienti e quanto è efficace nel trattare i sintomi della malattia. Il farmaco viene testato per un periodo di 6 mesi per determinare la sua sicurezza e i possibili benefici per i pazienti affetti dal morbo di Parkinson.

Che cosa si sa già del trattamento

Radotinib - Un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del morbo di Parkinson, somministrato per via orale in dosi comprese tra 50 e 200 mg. Questo medicinale appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi ed è oggetto di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nei pazienti affetti da Parkinson. La sperimentazione prevede un periodo di trattamento di sei mesi durante il quale vengono monitorate attentamente le risposte dei pazienti per determinare il profilo di sicurezza e l'efficacia terapeutica del farmaco nel controllo dei sintomi della malattia di Parkinson.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson - Il morbo di Parkinson è una malattia neurologica progressiva che colpisce il sistema nervoso centrale. La condizione si sviluppa gradualmente quando le cellule nervose in una specifica area del cervello, chiamata substantia nigra, iniziano a morire, causando una diminuzione della produzione di dopamina. I sintomi principali includono tremori a riposo, rigidità muscolare, rallentamento dei movimenti (bradicinesia) e problemi di equilibrio. La malattia può anche causare cambiamenti nella scrittura, che diventa più piccola (micrografia), riduzione dell'espressività facciale e alterazioni della voce. Con il passare del tempo, possono manifestarsi anche altri sintomi come difficoltà di deglutizione, disturbi del sonno e cambiamenti nell'umore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516549-37-00Codice del protocolloRT51EP1902Partecipanti previsti40 personePromotoreIl-Yang Pharm Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.