Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino antinfluenzale multivalente a base di mRNA in adulti giovani e anziani sani

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione di un vaccino sperimentale contro l'influenza, una malattia infettiva che colpisce le vie respiratorie. Il vaccino in esame è basato su mRNA, una tecnologia che utilizza istruzioni genetiche per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus dell'influenza. Il vaccino è progettato per essere multivalente, il che significa che mira a proteggere contro più ceppi del virus influenzale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità (cioè la capacità di provocare reazioni nel sito di iniezione o nel corpo) e la risposta immunitaria indotta dal vaccino. I partecipanti allo studio sono adulti sani, sia giovani che anziani. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino sperimentale o un altro vaccino influenzale già autorizzato, come l'Alpharix-Tetra o l'EFLUELDA, per confrontare le risposte. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo.

Lo studio si svolgerà in due fasi: una fase iniziale per determinare la dose ottimale del vaccino e una fase successiva per confermare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per diversi mesi per raccogliere dati sugli effetti collaterali e sulla risposta immunitaria. I risultati aiuteranno a determinare se il vaccino sperimentale è sicuro ed efficace nel prevenire l'influenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, viene somministrato il vaccino sperimentale contro l'influenza. Questo vaccino è un'iniezione intramuscolare, il che significa che viene iniettato nel muscolo.

    Il vaccino è progettato per prevenire l'infezione influenzale e viene somministrato in una dose specifica determinata dallo studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo la somministrazione del vaccino, viene monitorata la reazione del corpo per i primi 7 giorni. Questo include l'osservazione di eventuali effetti collaterali nel sito di iniezione o reazioni sistemiche come febbre o malessere.

    Durante questo periodo, viene richiesto di tenere un diario elettronico per registrare eventuali sintomi o reazioni.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli eventi avversi

    Dal giorno 1 al giorno 28, viene monitorata la presenza di eventi avversi non previsti. Questi possono includere qualsiasi sintomo o condizione che si verifica dopo la somministrazione del vaccino.

    Viene prestata particolare attenzione agli eventi avversi gravi, che sono monitorati fino al giorno 183.

  4. Passaggio 4

    Controllo del sistema immunitario

    Il giorno 29, viene valutata la risposta del sistema immunitario al vaccino. Questo include la misurazione dei livelli di anticorpi nel sangue per determinare l'efficacia del vaccino.

    Viene eseguito un prelievo di sangue per analizzare la risposta immunitaria.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio continua fino al giorno 183 per valutare la durata della risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino.

    Vengono effettuati ulteriori prelievi di sangue nei giorni 92 e 183 per misurare i livelli di anticorpi e confermare la risposta immunitaria.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 50 anni nella Fase 1, e tra 18 e 85 anni nella Fase 2.
  • Essere un partecipante sano o un paziente con condizioni mediche stabili. Una condizione medica stabile significa che la malattia non richiede cambiamenti significativi nella terapia o ospedalizzazione per peggioramento nei 3 mesi precedenti l'iscrizione.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m² e 35 kg/m². Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona.
  • Essere in grado e disposto a rispettare i requisiti dello studio, come completare un diario elettronico e tornare per le visite di follow-up.
  • Fornire il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile che non possono avere figli possono partecipare allo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile che possono avere figli possono partecipare se: 1) hanno usato un metodo contraccettivo adeguato per 28 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, 2) hanno un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio, e 3) hanno accettato di continuare a usare un metodo contraccettivo adeguato per almeno 1 mese dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono volontari sani. Questo significa che non devono avere malattie o condizioni mediche attuali.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia cronica grave. Una malattia cronica è una condizione di salute che dura a lungo e richiede cure mediche continue.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che influenzano il sistema immunitario. Il sistema immunitario è la parte del corpo che combatte le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un vaccino contro l'influenza nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la loro capacità di seguire le istruzioni dello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Il trial clinico ha coinvolto un vaccino sperimentale a base di mRNA per l'influenza stagionale. Questo vaccino è progettato per proteggere le persone dall'influenza, una malattia respiratoria comune che può causare sintomi come febbre, tosse e dolori muscolari. Il vaccino utilizza una tecnologia innovativa chiamata mRNA, che insegna al corpo come riconoscere e combattere il virus dell'influenza. L'obiettivo del vaccino è stimolare il sistema immunitario a produrre una risposta protettiva contro il virus, riducendo così il rischio di ammalarsi di influenza.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino antinfluenzale stagionale multivalente a base di mRNA – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione e mira a prevenire l'infezione influenzale nei volontari sani. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e la risposta immunitaria che induce. Le principali indicazioni terapeutiche sono la prevenzione dell'influenza stagionale. A livello molecolare, il vaccino funziona introducendo mRNA nel corpo, che istruisce le cellule a produrre proteine simili a quelle del virus influenzale, stimolando così il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus reale. Questo vaccino rientra nella classificazione farmacologica dei vaccini a base di acido ribonucleico messaggero (mRNA).

Malattie studiate

Influenza – L'influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali. Si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi iniziano solitamente improvvisamente e includono febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. La malattia può variare da lieve a grave e può portare a complicazioni come la polmonite. Il periodo di incubazione è generalmente di 1-4 giorni. L'influenza stagionale si verifica principalmente durante i mesi invernali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2022-502308-66-00Codice del protocollo217884Partecipanti previsti1 272 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.