Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino antinfluenzale multivalente a base di mRNA in adulti giovani e anziani sani

2 1 1 1

Sponsor

  • GlaxoSmithKline Biologicals

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione di un vaccino sperimentale contro l’influenza, una malattia infettiva che colpisce le vie respiratorie. Il vaccino in esame รจ basato su mRNA, una tecnologia che utilizza istruzioni genetiche per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus dell’influenza. Il vaccino รจ progettato per essere multivalente, il che significa che mira a proteggere contro piรน ceppi del virus influenzale.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza, la reattogenicitร  (cioรจ la capacitร  di provocare reazioni nel sito di iniezione o nel corpo) e la risposta immunitaria indotta dal vaccino. I partecipanti allo studio sono adulti sani, sia giovani che anziani. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino sperimentale o un altro vaccino influenzale giร  autorizzato, come l’Alpharix-Tetra o l’EFLUELDA, per confrontare le risposte. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo.

Lo studio si svolgerร  in due fasi: una fase iniziale per determinare la dose ottimale del vaccino e una fase successiva per confermare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per diversi mesi per raccogliere dati sugli effetti collaterali e sulla risposta immunitaria. I risultati aiuteranno a determinare se il vaccino sperimentale รจ sicuro ed efficace nel prevenire l’influenza.

1inizio dello studio

Dopo aver confermato l’idoneitร , viene somministrato il vaccino sperimentale contro l’influenza. Questo vaccino รจ un’iniezione intramuscolare, il che significa che viene iniettato nel muscolo.

Il vaccino รจ progettato per prevenire l’infezione influenzale e viene somministrato in una dose specifica determinata dallo studio.

2monitoraggio iniziale

Dopo la somministrazione del vaccino, viene monitorata la reazione del corpo per i primi 7 giorni. Questo include l’osservazione di eventuali effetti collaterali nel sito di iniezione o reazioni sistemiche come febbre o malessere.

Durante questo periodo, viene richiesto di tenere un diario elettronico per registrare eventuali sintomi o reazioni.

3valutazione degli eventi avversi

Dal giorno 1 al giorno 28, viene monitorata la presenza di eventi avversi non previsti. Questi possono includere qualsiasi sintomo o condizione che si verifica dopo la somministrazione del vaccino.

Viene prestata particolare attenzione agli eventi avversi gravi, che sono monitorati fino al giorno 183.

4controllo del sistema immunitario

Il giorno 29, viene valutata la risposta del sistema immunitario al vaccino. Questo include la misurazione dei livelli di anticorpi nel sangue per determinare l’efficacia del vaccino.

Viene eseguito un prelievo di sangue per analizzare la risposta immunitaria.

5monitoraggio a lungo termine

Il monitoraggio continua fino al giorno 183 per valutare la durata della risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino.

Vengono effettuati ulteriori prelievi di sangue nei giorni 92 e 183 per misurare i livelli di anticorpi e confermare la risposta immunitaria.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 50 anni nella Fase 1, e tra 18 e 85 anni nella Fase 2.
  • Essere un partecipante sano o un paziente con condizioni mediche stabili. Una condizione medica stabile significa che la malattia non richiede cambiamenti significativi nella terapia o ospedalizzazione per peggioramento nei 3 mesi precedenti l’iscrizione.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/mยฒ e 35 kg/mยฒ. Il BMI รจ un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
  • Essere in grado e disposto a rispettare i requisiti dello studio, come completare un diario elettronico e tornare per le visite di follow-up.
  • Fornire il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile che non possono avere figli possono partecipare allo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile che possono avere figli possono partecipare se: 1) hanno usato un metodo contraccettivo adeguato per 28 giorni prima della somministrazione dell’intervento dello studio, 2) hanno un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell’intervento dello studio, e 3) hanno accettato di continuare a usare un metodo contraccettivo adeguato per almeno 1 mese dopo la somministrazione dell’intervento dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono volontari sani. Questo significa che non devono avere malattie o condizioni mediche attuali.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia cronica grave. Una malattia cronica รจ una condizione di salute che dura a lungo e richiede cure mediche continue.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che influenzano il sistema immunitario. Il sistema immunitario รจ la parte del corpo che combatte le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un vaccino contro l’influenza nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la loro capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Kormont Kluisbergen Belgio
Iagdwgkuy Og Terodvxy Mpgahgim Anversa Belgio
Aqmy Sngpwwukcavb Malines Belgio
Usrgatttqjzz Zbmmcudbyu Gnqo Gand Belgio
Jrd Ynqalpb Zehpiwccxw Ypres Belgio

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
27.04.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Il trial clinico ha coinvolto un vaccino sperimentale a base di mRNA per l’influenza stagionale. Questo vaccino รจ progettato per proteggere le persone dall’influenza, una malattia respiratoria comune che puรฒ causare sintomi come febbre, tosse e dolori muscolari. Il vaccino utilizza una tecnologia innovativa chiamata mRNA, che insegna al corpo come riconoscere e combattere il virus dell’influenza. L’obiettivo del vaccino รจ stimolare il sistema immunitario a produrre una risposta protettiva contro il virus, riducendo cosรฌ il rischio di ammalarsi di influenza.

Malattie investigate:

Influenza โ€“ L’influenza รจ una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali. Si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi iniziano solitamente improvvisamente e includono febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. La malattia puรฒ variare da lieve a grave e puรฒ portare a complicazioni come la polmonite. Il periodo di incubazione รจ generalmente di 1-4 giorni. L’influenza stagionale si verifica principalmente durante i mesi invernali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:02

Trial ID:
2022-502308-66-00
Numero di protocollo
217884
NCT ID:
NCT05823974
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci indagati:
    Italia